Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin for at forhindre kateterrelateret urinvejsinfektion

4. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et multicenter, trindelt, klyngerandomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​klorhexidin til at forhindre kateter-associeret urinvejsinfektion

Undersøgelsen skal undersøge, om klorhexidin (CHG)-baserede antiseptika er mere effektive til at forhindre kateterrelateret urinvejsinfektion (CAUTI) blandt hospitalspatienter, som havde behov for Foley-kateterindsættelse. Dette er et klynge-randomiseret, trin-kilet klinisk forsøg, hvor hver deltagende enhed vil bruge tre forskellige Foley-kateterindsættelsesprotokoller i løbet af undersøgelsesperioden:

  1. Jodprotokol: Brug af 10% povidon-jod som det primære antiseptisk middel under Foley-indsættelse. Dette er rutinepraksis før denne undersøgelse på det deltagende hospital såvel som mange taiwanske hospitaler.
  2. CHG-protokol: i stedet for povidon-jod-opløsning, brug 2% vandig CHG-opløsning som det primære desinfektionsmiddel under Foley-opløsningen.
  3. CHG plus protokol: yderligere til 2 % CHG opløsning, tilsat 0,5 % CHG imprægneret gel som smøring under Foley indsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket, klynge-randomiseret, trin-kilet klinisk forsøg med det formål at observere forekomsten af ​​CAUTI i den udpegede undersøgelsesperiode (12 måneder for alle deltagende enheder). Alle inkluderede enheder starter med jodprotokollen, som er standardpraksis på hospitalet, og skifter derefter til CHG-protokollen end CHG plus-protokollen i henhold til resultaterne af randomiseringen. Hver enhed vil blive randomiseret i tre forskellige grupper (A, B og C):

Gruppe A) 2 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 6 måneders CHG plus protokol.

Gruppe B) 4 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 4 måneders CHG plus protokol.

Gruppe C) 6 måneders iodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 2 måneders CHG plus protokol.

Alle enheder vil blive overvåget og sammenlignet for forekomsten af ​​CAUTI, som er defineret i overensstemmelse med definitionen fra National Healthcare Safety Network (USCDC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret klinisk forsøg. Tilmeldingen er til sundhedsenheder (afdelinger, intensivafdelinger) på de deltagende hospitaler frem for enkeltpersoner. Patienter, der blev indlagt i den inkluderede enhed, bliver automatisk optaget i vores undersøgelse.

Inklusionskriterier (for enheder):

  • Voksenakutafdelinger eller intensivafdelinger, som primært tager sig af voksne patienter over 18 år.
  • Bruger i øjeblikket ikke klorhexidin som desinfektionsmiddel til Foley-kateterindsættelse eller rutinepleje.
  • Havde patienter, der krævede Foley-kateterindsættelse i løbet af de sidste 12 måneder før inklusion.
  • Villig til at implantere foranstaltninger for at forbedre frekvensen af ​​CAUTI og til at deltage og følge undersøgelsesprotokollen i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier (for enheder):

  • Enheder, der i øjeblikket bruger klorhexidin som desinfektionsmiddel til Foley-kateterindsættelse eller rutinepleje.
  • Afdelinger eller intensivafdelinger med patienter under 18 år i deres rutinepraksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lang CHG-intervention
2 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 6 måneders CHG plus protokol.
Andet: Lang intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 2 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 6-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4-måneders CHG og 6-måneders CHG plus
Eksperimentel: Midlængde CHG Intervention
4 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 4 måneders CHG plus-protokol.
Andet: Midlængde Intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 4 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 4-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4-måneders CHG og 4-måneders CHG plus
Eksperimentel: Kort CHG-intervention
6 måneders jodprotokol, efterfulgt af 4 måneders CHG-protokol, efterfulgt af 2 måneders CHG plus protokol.
Andet: Kort intervention
Hver enhed starter med iodprotokol, som bruger 10% povidon-jod til desinfektion under Foley-indsættelse, i 6 måneder. Efter den angivne varighed af protokollen (bestemt af resultaterne af randomisering), vil hver enhed derefter skifte til CHG-protokol i 4 måneder, hvor 2% vandig klorhexidinopløsning anvendes i stedet for jodopløsning. Efterfølgende, i den sidste 2-måneders fase af undersøgelsen, vil hver enhed derefter skifte til CHG plus protokol, hvor 0,05% CHG imprægneret gel vil blive brugt sammen med 2% CHG opløsning under Foley indsættelse.
Andre navne:
  • 4 måneders CHG og 2 måneders CHG plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI i henhold til den opdaterede definition af National Healthcare Safety Network (enhver Candida-art vil blive udelukket som patogen)
I hele observationsperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion (herunder candiduri)
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI ifølge den opdaterede definition af National Healthcare Safety Network, men candiduri er ikke udelukket som patogen
I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomst af kateterrelateret urinvejsinfektion af forskellige klinisk relevante isolater
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​CAUTI forårsaget af forskellige klinisk relevante isolater (Pseudomonas aeruginosa, enterokokker, enteriske gramnegative bakterier, andre pseudomonader osv.)
I hele observationsperioden (12 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til topisk CHG-desinfektion
Tidsramme: I hele observationsperioden (12 måneder)
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til topisk CHG-desinfektion
I hele observationsperioden (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202212030MIFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsesdesignet frafaldes informeret samtykke af den forskningsetiske komité på National Taiwan University Hospital. Derfor kunne individuelle data ikke deles, da der ikke er samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger