Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv online svépomocné psychologické intervence na speciální péči mimo JIP během vypuknutí COVID-19

1. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv online svépomocné psychologické intervence na fyzické a duševní zdraví neprofesionálního personálu, který podporoval JIP během vypuknutí Omicron: Randomizovaná kontrolovaná studie

Včasné intervence mohou snížit výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u zdravotnického personálu na JIP. Stávající výzkumy naznačují, že buď samoučící se metody psychologické úlevy, nebo vyhledání online poradenství či terapie od profesionálních psychoterapeutů během vypuknutí SARS-CoV-2 Omicron má potenciál zmírnit emocionální stres a podpořit fyzické a duševní zdraví zdravotnických pracovníků. Webové online intervence v oblasti duševního zdraví doplněné o společné účinné poradenství v oblasti duševního zdraví mohou dále snížit škodlivé negativní účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Profesionální personál mimo JIP poskytující přímou zdravotní péči kriticky nemocným pacientům SARS-CoV-2 Omicron na JIP
  3. Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné hlášené akutní sebevražedné tendence
  2. Bez psychotických nebo disociativních symptomů v anamnéze
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Velké rodinné změny za posledních 12 týdnů (např. smrt nejbližšího člena rodiny)
  5. Účastnil se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Předpokládalo se, že denní členové intervenční skupiny poskytují tři různé formy denních sezení každý den, v průměru 10-20 minut. Tato sezení zahrnovala psycho-vzdělávací a kognitivně-behaviorální cvičení, muzikoterapii, spánkovou hygienu, metody zmírnění stresu. Týdenní online přednášky prezentované profesionálními terapeuty duševního zdraví. Před experimentem i po něm se provádějí hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat proveditelnost intervence
Postup: Online svépomocná psychologická intervence
Předpokládalo se, že denní členové intervenční skupiny poskytují tři různé formy denních sezení každý den, v průměru 10-20 minut. Tato sezení zahrnovala psycho-vzdělávací a kognitivně-behaviorální cvičení, muzikoterapii, spánkovou hygienu, metody zmírnění stresu. Týdenní online přednášky prezentované profesionálními terapeuty duševního zdraví
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostanou oficiální doporučení pro duševní zdraví, jak se psychicky vyrovnat s pandemií. Tato doporučení informují o důležitosti každodenní struktury, sociálního kontaktu, přijímání negativních emocí a posilování pozitivních emocí a kontroly stimulů pro asimilaci zpráv týkajících se SARS-CoV-2 Omicron. Před experimentem i po něm se provádějí hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat proveditelnost intervence
Postup: Poskytujte online znalosti o duševním zdraví
Dostanou oficiální doporučení pro duševní zdraví, jak se psychicky vyrovnat s pandemií. Tato doporučení informují o důležitosti každodenní struktury, sociálního kontaktu, přijímání negativních emocí a posilování pozitivních emocí a kontroly stimulů pro asimilaci zpráv týkajících se SARS-CoV-2 Omicron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdravotnickém personálu DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale 21) po 28 dnech intervence
Časové okno: 28 dní po zásahu
Změny DASS-21 (0-63), Čím větší skóre, tím horší výsledek
28 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl depresivních a úzkostných problémů mezi různými typy zaměstnanců
Časové okno: 28 dní po zásahu
Podíl deprese a úzkosti
28 dní po zásahu
Míra, do jaké se deprese a úzkostné problémy vyskytují u různých typů zaměstnanců
Časové okno: 28 dní po zásahu
Stupně problémů s depresí a úzkostí
28 dní po zásahu
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 28 dní po zásahu
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
28 dní po zásahu
Pohoda byla měřena indexem pohody WHO-5
Časové okno: 28 dní po zásahu
Pohoda byla měřena indexem pohody WHO-5 (0-25), čím vyšší skóre, tím vyšší index štěstí
28 dní po zásahu
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 28 dní po zásahu
Zlepšení kvality spánku (ISI), index závažnosti nespavosti (0-28), Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
28 dní po zásahu
Výsledky škály Depression Anxiety Stress Scale 21 po 3 měsících intervence
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Změny DASS-21 (0-63), čím větší skóre, tím horší výsledek, po třech měsících zásahu
Tři měsíce po zásahu
Výsledky škály Depression Anxiety Stress Scale 21 po 6 měsících intervence
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Změny DASS-21 (0-63), Čím větší skóre, tím horší výsledek， po 6 měsících intervence
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení