Digitální řešení péče o pacienty s onemocněním koronárních tepen
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící řešení digitální péče (Sidekick, SK-121) pro pacienty s onemocněním koronárních tepen ve Fakultní nemocnici Landspítali
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou klinickou studii (RCT), která zahrnuje 200 pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří v současné době dostávají standardní péči na kardiologickém oddělení Landspítali University Hospital v Reykjavíku na Islandu.
RCT určí, zda interaktivní zdravotní aplikace, která podporuje změny životního stylu, může pozitivně ovlivnit progresi onemocnění a kvalitu života pacientů s CAD. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní péči (SoC) samotnou, nebo SoC s přidáním digitální aplikace. Digitální aplikace bude zahrnovat vzdálené monitorování pacienta a program podpory pacientů specifický pro pacienty s CAD.
Vyšetřovatelé budou studovat dopad digitálně dodávaného zásahu do životního stylu a vzdáleného monitorování na progresi onemocnění a na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí s odhadovaným počtem 17,9 milionů úmrtí každý rok. Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je nejběžnější formou KVO a je způsobeno nahromaděním plaku (aterosklerózou) ve stěnách koronárních tepen, které zásobují srdce krví. Plakety se skládají z usazenin cholesterolu, tuku, vápníku a dalších látek. Ateroskleróza koronárních tepen snižuje průtok krve do srdce a může nakonec vyústit v infarkt myokardu.
Je známo, že rizikové faktory související se životním stylem hrají důležitou roli v rozvoji ICHS a KVO obecně a mnoho z těchto rizikových faktorů je modifikovatelných. Nejdůležitějšími ovlivnitelnými kardiovaskulárními rizikovými faktory jsou nezdravá strava, fyzická nečinnost, kouření a nadměrné užívání alkoholu. Zlepšení těchto ovlivnitelných rizikových faktorů může významně snížit riziko opakujících se příhod u pacientů s CVD.
Mnoho klinických studií ukázalo, že zásahy do životního stylu zaměřené například na zlepšení stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a obvodu pasu snižují skóre kardiovaskulárního rizika. Také recidivu srdečních příhod lze snížit zásahy do životního stylu, protože odvykání kouření bylo spojeno se 43% snížením rekurentního infarktu myokardu a pravidelné cvičení a úpravy stravy snížily riziko recidivy infarktu myokardu o 48%. Pohybová intervence snížila mortalitu o 27 % a dietní intervence snížila mortalitu o 26 %. Zatímco na druhé straně se ukázalo, že snížená fyzická aktivita zvyšuje riziko srdeční smrti u pacientů s CAD.
Ukázalo se, že úprava životního stylu nejen zlepšuje kvalitu života, ale je také nákladově efektivní. Klinická doporučení doporučují intervence v oblasti životního stylu, ale mezi doporučeními a tím, co se zavádí v klinické praxi, existuje mezera. Nalezení jednoduchých způsobů, jak začlenit zásah do životního stylu do standardní péče o CAD, by nepochybně mohlo zlepšit výsledky pacientů a zátěž nemocí.
Vzhledem k rozšířenému vlastnictví chytrých telefonů jsou digitální aplikace příslibem poskytování podpory změn životního stylu velkému počtu lidí ve formátu, který je snadno dostupný téměř kdykoli. Přibližně dvě třetiny světové populace vlastní chytrý telefon a v roce 2019 bylo staženo 204 miliard aplikací. Vzhledem k důkazům se zdá, že používání digitálních aplikací je podporováno. V současné době však stále existují omezené údaje o účinnosti digitálně dodávaného vzdáleného monitorování a programů podpory pacientů pro pacienty s CAD. V důsledku toho je potřeba více dat.
V této studii bude testováno nově vyvinuté řešení digitální péče společnosti Sidekick Health, včetně vzdáleného monitorování pacienta (RPM) a programu podpory pacientů (PSP) speciálně vyvinutého pro pacienty s CAD. Tato studie porovnává vliv přidání digitálního řešení ke standardu péče (SoC) a bude zkoumat dopad holistického, digitálně dodávaného zásahu do životního stylu a vzdáleného monitorování na progresi onemocnění a na kvalitu života pacientů s CAD.
Cílem této studie je otestovat účinnost zlepšení klinických výsledků a kvality života pomocí digitálního programu CAD Sidekick Health v kombinaci se SoC ve srovnání se samotným SoC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elias F Gudmundsson, MSc
- Telefonní číslo: +354 543 1000
- E-mail: elias@sidekickhealth.com
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnózou ischemické choroby srdeční
- Plynule verbálně i písemně islandsky
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost ovládat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Nevlastní chytrý telefon kompatibilní s aplikací Sidekick Health nebo si ji nechcete nechat nainstalovat do svého zařízení
- Není schopen nebo ochotný dodržovat studijní intervence/plánovaná opatření a návštěvy
- s jiným závažným zdravotním stavem (např. rakovina, endokarditida, srdeční selhání (EF<40%), srdeční zástava v anamnéze)
- Aktivní uživatelé alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Digital Care Solution
Účastníci budou vyzváni ke stažení mobilní aplikace SKH, ke které budou mít účastníci přístup po dobu 12 měsíců, a účastníci obdrží přístupový kód pro aktivaci programu SKH CAD. Cílem programu je umožnit sebehodnocení příznaků CAD a také pozitivní změnu životního stylu pomocí gamifikace, altruistických odměn a poutavého obsahu s relevantními úkoly nebo misemi, které je třeba splnit. Kromě toho bude všem pacientům v intervenčním rameni poskytnuta standardní péče, jak je definováno níže pro kontrolní rameno. |
Digitální řešení péče, které poskytuje vzdálené monitorování pacienta a program podpory pacientů speciálně vyvinutý pro pacienty s CAD.
Řešení digitální péče umožňuje sebehodnocení příznaků CAD i pozitivní změnu životního stylu pomocí gamifikace, altruistických odměn a poutavého obsahu s relevantními úkoly nebo misemi, které je třeba splnit.
Ostatní jména:
Následná a kontinuální péče jako obvykle v ambulantní péči (tj. Standard of Care).
Účastníci Kontrolní skupiny Standard péče také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro CAD.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care - kontrolní skupina
Účastníci standardní péče - kontrolní skupina obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro CAD.
Po základním měření a sběru dat bude následná a nepřetržitá péče jako obvykle v ambulantní péči (tj. Standard of Care).
|
Následná a kontinuální péče jako obvykle v ambulantní péči (tj. Standard of Care).
Účastníci Kontrolní skupiny Standard péče také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro CAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko recidivy ischemické choroby srdeční
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně celkového skóre skóre rizika druhé manifestace arteriální choroby (SMART) mezi intervenční a kontrolní skupinou. SMART rizikové skóre je založeno na 13 demografických a klinických parametrech, výsledná SMART riziková skóre se pohybují od 0 do 100 %, přičemž nižší skóre představuje nižší riziko. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAD-specifický zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně celkového skóre 7-položkového dotazníku Seattle Angina Questionnaire - 7 (SAQ-7) mezi intervenční a kontrolní skupinou. SAQ-7 se skládá z vlastního seznamu se 7 otázkami (1a-c a 2-5), kde si můžete vybrat mezi šesti (otázky 1a až 3) nebo pěti (otázky 4 a 5) odpověďmi zaškrtnutím políček. Odpovědi 1a a 1b jsou na Likertově škále, kde 1 představuje „extrémně omezený“ až 6 „omezený z jiných důvodů nebo aktivitu nevykonával“. Odpovědi 2 a 3 jsou na Likertově stupnici, kde 1 představuje „4 nebo vícekrát denně“ až 6 „žádné za poslední 4 týdny“. Odpovědi na otázku 4 jsou na Likertově škále, kde 1 představuje „extrémně to omezilo můj požitek ze života“ až po 5 „vůbec to neomezilo můj požitek ze života“. Odpovědi na otázku 5 jsou na Likertově škále, kde 1 představuje „vůbec nespokojen“ až 5 „zcela spokojen“. Skóre je na stupnici od 7 do 39, přičemž nízké skóre označuje nejhorší a vysoké skóre nejlepší možný stav. |
12 měsíců
|
|
Zátěž z onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v zátěži ischemickou chorobou srdeční mezi intervenovanou a kontrolní skupinou měřený počtem (nákladů) návštěv souvisejících s ischemickou chorobou srdeční na pohotovosti, v nemocnici a na kardiologickém oddělení.
|
12 měsíců
|
|
Sebeobsluha pacientů a znalost nemoci
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve znalostech sebeobsluhy a nemoci mezi intervencí a kontrolní skupinou, jak byl měřen pomocí sebehodnocení dotazníku pro edukaci ischemické choroby srdeční - krátká verze (CADE-Q SV). CADE-Q SV je dotazník o 20 položkách, kde si můžete vybrat ze tří odpovědí zaškrtnutím políček „Pravda“, „Nepravda“ nebo „Nevím“. Za každou správnou odpověď je udělen 1 bod. Skóre na CADE-Q SV se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre značí nejhorší a vysoké skóre nejlepší možnou znalost sebepéče a nemoci. |
12 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou v kuřáckém stavu, který sám uvedl
|
12 měsíců
|
|
Deprese, úzkost a úroveň stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně celkového skóre 21položkového dotazníku Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Každá otázka na DASS21 má Likertovu škálu se 4 možnostmi, kde 0 představuje „neplatí pro mě“ až 3 „hodně se mě netýká“. Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 63 a nízké skóre ukazuje na lepší duševní stav. |
12 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v adherenci k medikaci podle vlastního posouzení mezi intervenovanou a kontrolní skupinou měřený 8-položkovou Moriskyho škálou adherence medikace (MMAS-8). MMAS-8 je 8-položkové strukturované, samostatně hlášené opatření pro dodržování léků. Celkové skóre na MMAS-8 má rozsah od 0 do 8,0. 3 kategorická Likertova škála je: nízká adherence je <6, střední adherence je 6 až <8 a vysoká adherence je 8. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SK-121-CAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .