Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital plejeløsning til patienter med kranspulsåresygdomme

30. maj 2025 opdateret af: Sidekick Health

Et randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer en digital plejeløsning (Sidekick, SK-121) til patienter med kranspulsåresygdomme på Landspítali Universitetshospital

Dette er et enkelt center, randomiseret klinisk forsøg (RCT), der rekrutterer 200 patienter med koronararteriesygdom (CAD), som i øjeblikket modtager standardbehandling på kardiologisk afdeling på Landspítali Universitetshospital i Reykjavik, Island.

RCT vil afgøre, om en interaktiv sundhedsapp, der understøtter livsstilsændringer, kan have en positiv indvirkning på sygdomsprogression og livskvalitet for CAD-patienter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (SoC) alene eller SoC med tilføjelsen af ​​den digitale app. Den digitale app vil omfatte fjernovervågning af patienten og et patientstøtteprogram specifikt for CAD-patienter.

Efterforskerne vil studere virkningen af ​​den digitalt leverede livsstilsintervention og fjernovervågning på sygdomsprogression og på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag på verdensplan med et anslået antal på 17,9 millioner dødsfald hvert år. Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige form for CVD og er forårsaget af plakopbygning (aterosklerose) i væggene i kranspulsårerne, der leverer blod til hjertet. Plakkene består af aflejringer af kolesterol, fedt, calcium og andre stoffer. Åreforkalkning i kranspulsårerne reducerer blodgennemstrømningen til hjertet og kan i sidste ende resultere i et myokardieinfarkt.

Livsstilsrelaterede risikofaktorer er kendt for at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​CAD og CVD generelt, og mange af disse risikofaktorer kan modificeres. De vigtigste modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer er en usund kost, fysisk inaktivitet, rygning og overdreven brug af alkohol. Forbedringer i disse modificerbare risikofaktorer kan signifikant sænke risikoen for tilbagevendende hændelser hos CVD-patienter.

Mange kliniske forsøg har vist, at livsstilsinterventioner fokuseret på for eksempel at forbedre kost, fysisk aktivitet, vægt og taljeomkreds reducerer kardiovaskulære risikoscores. Ligeledes kan tilbagefald af hjertebegivenheder reduceres ved livsstilsinterventioner, da rygestop var forbundet med 43 % reduktion af tilbagevendende myokardieinfarkt, og regelmæssig motion og kostændringer reducerede risikoen for tilbagevendende myokardieinfarkt med 48 %. Motionsintervention reducerede dødeligheden med 27 % og diætintervention reducerede dødeligheden med 26 %. Mens reduceret fysisk aktivitet på den anden side har vist sig at øge risikoen for hjertedød hos CAD-patienter.

Livsstilsændring har ikke kun vist sig at forbedre livskvaliteten, men er også omkostningseffektiv. Livsstilsintervention anbefales af kliniske retningslinjer, men der er et hul mellem anbefalinger og det, der implementeres i klinisk praksis. At finde enkle måder at inkorporere livsstilsintervention i standard CAD-behandling kan utvivlsomt forbedre patienternes resultater og sygdomsbyrden.

På grund af det udbredte ejerskab af smartphones giver digitale applikationer et løfte om at yde støtte til livsstilsændringer til et stort antal mennesker i et format, der er let tilgængeligt på næsten ethvert tidspunkt. Cirka to tredjedele af verdens befolkning ejer en smartphone, og i 2019 var der 204 milliarder app-downloads. I betragtning af beviserne synes brugen af ​​digitale applikationer understøttet. Men i øjeblikket er der stadig begrænsede data at trække på effektiviteten af ​​digitalt leveret fjernovervågning og patientstøtteprogrammer til CAD-patienter. Som følge heraf er der brug for flere data.

I denne undersøgelse vil Sidekick Healths nyudviklede digitale plejeløsning, herunder fjernovervågning af patienten (RPM) og et patientstøtteprogram (PSP) specielt udviklet til CAD-patienter, blive testet. Ved at sammenligne effekten af ​​at tilføje en digital løsning til standardbehandlingen (SoC), vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​en holistisk, digitalt leveret livsstilsintervention og fjernovervågning på sygdomsprogression og på CAD-patientens livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at forbedre kliniske resultater og livskvalitet ved at bruge Sidekick Healths digitale CAD-program i kombination med SoC sammenlignet med SoC alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med koronararteriesygdom
  • Flydende i mundtlig og skriftlig islandsk
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at betjene en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ejer en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health-appen, eller er ikke villig til at have den installeret på deres enhed
  • Ikke i stand til eller villig til at overholde studieintervention/planlagte tiltag og besøg
  • At have en anden alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft, endokarditis, hjertesvigt (EF <40 %), historie med hjertestop)
  • Aktive alkohol- eller stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Care Solution gruppe

Deltagerne vil blive instrueret i at downloade SKH-mobilappen, som deltagerne har adgang til i 12 måneder, og deltagerne får en adgangskode til at aktivere SKH CAD-programmet. Målet med programmet er at styrke selvevaluering af CAD-symptomer samt positiv livsstilsændring ved gamification, altruistiske belønninger og engagerende indhold med relevante opgaver eller missioner, der skal udføres.

Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret nedenfor for kontrolarmen.
Enhed: En digital plejeløsning til patienter med koronararteriesygdom
En digital plejeløsning, der giver fjernovervågning af patienten og et patientstøtteprogram specielt udviklet til CAD-patienter. Den digitale plejeløsning giver mulighed for selvevaluering af CAD-symptomer samt positiv livsstilsændring ved gamification, altruistiske belønninger og engagerende indhold med relevante opgaver eller missioner, der skal udføres.
Andre navne:
  • SK-121
Andet: Standardbehandling for patienter med koronararteriesygdom
Opfølgning og kontinuerlig pleje som sædvanligt i ambulant behandling (dvs. Standard of Care). Deltagerne i Standard of Care - kontrolgruppen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for CAD.
Aktiv komparator: Standard of Care - kontrolgruppe
Deltagerne i Standard of Care - kontrolgruppen vil modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for CAD. Efter baseline-målinger og dataindsamling vil opfølgning og kontinuerlig pleje være som sædvanligt i ambulant behandling (dvs. Standard of Care).
Andet: Standardbehandling for patienter med koronararteriesygdom
Opfølgning og kontinuerlig pleje som sædvanligt i ambulant behandling (dvs. Standard of Care). Deltagerne i Standard of Care - kontrolgruppen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for CAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagevendende koronararteriesygdom
Tidsramme: 12 måneder

Forskel i ændring i totalscore for risikoscore for Second Manifestations of ARTerial disease (SMART) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

SMART Risk Score er baseret på 13 demografiske og kliniske parametre, de resulterende SMART Risk Scores varierer fra 0 til 100 %, med en lavere score, der repræsenterer en lavere risiko.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAD-specifik sundhedsstatus
Tidsramme: 12 måneder

Forskel i ændring i den samlede score for 7-emne Seattle Angina Questionnaire - 7 (SAQ-7) mellem interventions- og kontrolgruppen.

SAQ-7 består af en selvrapporteret liste med 7 spørgsmål (1a-c og 2-5), hvor man kan vælge mellem seks (spørgsmål 1a til 3) eller fem (spørgsmål 4 og 5) svar ved at afkrydse felter. Svarene på 1a og 1b er på Likert-skalaer, hvor 1 repræsenterer "ekstremt begrænset" til 6 "begrænset af andre årsager eller ikke udførte aktiviteten". Svarene på 2 og 3 er på Likert-skalaer, hvor 1 repræsenterer "4 eller flere gange om dagen" til 6 "ingen i løbet af de sidste 4 uger". Svarene på spørgsmål 4 er på en Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "det har ekstremt begrænset min livsnydelse" til 5 "det har overhovedet ikke begrænset min livsnydelse". Svarene på spørgsmål 5 er på en Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "slet ikke tilfreds" til 5 "helt tilfreds". Scorer er på en skala fra 7 til 39 med lave scores, der angiver den dårligste og høje scorer den bedst mulige status.
12 måneder
Byrde af koronararteriesygdom
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i byrde af koronararteriesygdom mellem intervention og kontrolgruppe målt ved (omkostninger ved) antal koronararterierelaterede besøg på skadestue, hospital og kardiologisk afdeling.
12 måneder
Patienters egenomsorg og sygdomsviden
Tidsramme: 12 måneder

Forskel i egenomsorg og sygdomsviden mellem interventions- og kontrolgruppe målt ved det selvvurderede Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV).

CADE-Q SV er et spørgeskema med 20 punkter, hvor man kan vælge mellem tre svar ved at sætte kryds i felterne "Sandt", "False" eller "Jeg ved det ikke". Hvert rigtigt svar giver 1 point. Scorerne på CADE-Q SV spænder fra 0 til 20, med lave scores angiver den dårligste og høje score den bedst mulige egenomsorg og sygdomsviden.
12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i selvrapporteret rygestatus
12 måneder
Depression, angst og stressniveauer
Tidsramme: 12 måneder

Forskel i ændring i den samlede score på 21-emne Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørgeskemaet mellem interventions- og kontrolgruppen.

Hvert spørgsmål på DASS21 har en Likert-skala med 4 muligheder, hvor 0 repræsenterer "gælde ikke for mig" til 3 "gik meget for mig". Scoringerne på underskalaerne spænder fra 0 til 63, og lave score indikerer en bedre mental sundhedsstatus.
12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder

Forskel i selvvurderet medicinadhærens mellem intervention og kontrolgruppe målt ved 8-emne Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).

MMAS-8 er en 8-element struktureret, selvrapporteret medicinoverholdelsesmåling. Den samlede score på MMAS-8 har et interval fra 0 til 8,0. Den 3 kategoriske Likert-skala er: lav adhærens er <6, medium adhærens er 6 til <8, og høj adhærens er 8.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidekick Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Landspitali University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SK-121-CAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger