Una soluzione di cura digitale per i pazienti con malattia coronarica
Uno studio controllato randomizzato che valuta una soluzione di assistenza digitale (Sidekick, SK-121) per i pazienti con malattia coronarica presso l'ospedale universitario Landspítali
Si tratta di un singolo centro, studio clinico randomizzato (RCT), che recluta 200 pazienti con malattia coronarica (CAD) che stanno attualmente ricevendo cure standard presso il dipartimento di cardiologia dell'ospedale universitario Landspítali a Reykjavik, in Islanda.
L'RCT determinerà se un'app sanitaria interattiva che supporta i cambiamenti dello stile di vita può avere un impatto positivo sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da CAD. I pazienti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SoC) da solo o SoC con l'aggiunta dell'app digitale. L'app digitale includerà il monitoraggio remoto del paziente e un programma di supporto del paziente specifico per i pazienti CAD.
I ricercatori studieranno l'impatto dell'intervento sullo stile di vita fornito digitalmente e del monitoraggio remoto sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo, con un numero stimato di 17,9 milioni di decessi ogni anno. La malattia coronarica (CAD) è la forma più comune di CVD ed è causata dall'accumulo di placca (aterosclerosi) nelle pareti delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Le placche sono costituite da depositi di colesterolo, grassi, calcio e altre sostanze. L'aterosclerosi delle arterie coronarie riduce il flusso sanguigno al cuore e può eventualmente provocare un infarto del miocardio.
È noto che i fattori di rischio legati allo stile di vita svolgono un ruolo importante nello sviluppo di CAD e CVD in generale e molti di questi fattori di rischio sono modificabili. I più importanti fattori di rischio cardiovascolare modificabili sono una dieta malsana, l'inattività fisica, l'uso del fumo e l'uso eccessivo di alcol. I miglioramenti in questi fattori di rischio modificabili possono ridurre significativamente il rischio di eventi ricorrenti nei pazienti CVD.
Molti studi clinici hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita incentrati, ad esempio, sul miglioramento della dieta, dell'attività fisica, del peso e della circonferenza della vita riducono i punteggi di rischio cardiovascolare. Inoltre, la recidiva di eventi cardiaci può essere ridotta mediante interventi sullo stile di vita poiché la cessazione del fumo è stata associata a una riduzione del 43% di infarto miocardico ricorrente e l'esercizio fisico regolare e le modifiche alla dieta hanno ridotto il rischio di infarto miocardico ricorrente del 48%. L'intervento sull'esercizio ha ridotto la mortalità del 27% e l'intervento sulla dieta ha ridotto la mortalità del 26%. Mentre, d'altra parte, è stato dimostrato che una ridotta attività fisica aumenta il rischio di morte cardiaca nei pazienti affetti da CAD.
La modifica dello stile di vita non solo ha dimostrato di migliorare la qualità della vita, ma è anche conveniente. L'intervento sullo stile di vita è raccomandato dalle linee guida cliniche, ma esiste un divario tra le raccomandazioni e ciò che viene implementato nella pratica clinica. Trovare modi semplici per incorporare l'intervento sullo stile di vita alla cura CAD standard potrebbe senza dubbio migliorare i risultati dei pazienti e il carico della malattia.
A causa della diffusa proprietà degli smartphone, le applicazioni digitali promettono di fornire supporto per la modifica dello stile di vita a un gran numero di persone in un formato facilmente accessibile quasi in qualsiasi momento. Circa due terzi della popolazione mondiale possiede uno smartphone e nel 2019 ci sono stati 204 miliardi di download di app. Considerando le prove, l'uso di applicazioni digitali sembra supportato. Tuttavia, attualmente, ci sono ancora dati limitati da cui attingere sull'efficacia del monitoraggio remoto fornito digitalmente e dei programmi di supporto ai pazienti con CAD. Di conseguenza, sono necessari più dati.
In questo studio, verrà testata la nuova soluzione di assistenza digitale di Sidekick Health, che comprende il monitoraggio remoto del paziente (RPM) e un programma di supporto del paziente (PSP) sviluppato appositamente per i pazienti con CAD. Confrontando l'effetto dell'aggiunta di una soluzione digitale allo standard di cura (SoC), questo studio esaminerà l'impatto di un intervento sullo stile di vita olistico e digitale e del monitoraggio remoto sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita del paziente CAD.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del miglioramento dei risultati clinici e della qualità della vita utilizzando il programma digitale CAD di Sidekick Health in combinazione con SoC rispetto al solo SoC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elias F Gudmundsson, MSc
- Numero di telefono: +354 543 1000
- Email: elias@sidekickhealth.com
Luoghi di studio
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Reykjavik, Islanda, 101
- Landspitali University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di malattia coronarica
- Ottima conoscenza dell'islandese verbale e scritto
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Non possedere uno smartphone compatibile con l'app Sidekick Health o non volerlo installare sul proprio dispositivo
- Non in grado o disposto a rispettare l'intervento dello studio/le misure e le visite programmate
- Avere un'altra grave condizione medica (ad esempio, cancro, endocardite, insufficienza cardiaca (FE <40%), storia di arresto cardiaco)
- Tossicodipendenti attivi di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Digital Care Solution
Ai partecipanti verrà richiesto di scaricare l'app mobile SKH a cui i partecipanti avranno accesso per 12 mesi e i partecipanti riceveranno un codice di accesso per attivare il programma SKH CAD. Lo scopo del programma è quello di potenziare l'autovalutazione dei sintomi della CAD e un cambiamento positivo dello stile di vita attraverso la ludicizzazione, ricompense altruistiche e contenuti coinvolgenti con compiti o missioni pertinenti da completare. Oltre a ciò, tutti i pazienti nel braccio interventistico riceveranno anche lo standard di cura come definito di seguito per il braccio di controllo. |
Una soluzione di assistenza digitale che fornisce il monitoraggio remoto del paziente e un programma di supporto al paziente sviluppato appositamente per i pazienti affetti da CAD.
La soluzione di assistenza digitale consente l'autovalutazione dei sintomi della CAD e il cambiamento positivo dello stile di vita mediante ludicizzazione, ricompense altruistiche e contenuti coinvolgenti con attività o missioni pertinenti da completare.
Altri nomi:
Follow-up e assistenza continua come di consueto nelle cure ambulatoriali (ovvero, Standard di cura).
I partecipanti allo Standard di cura - gruppo di controllo riceveranno anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per la CAD.
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Comparatore attivo: Standard di cura - gruppo di controllo
I partecipanti allo Standard di cura - gruppo di controllo riceveranno un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per la CAD.
Dopo le misurazioni di base e la raccolta dei dati, il follow-up e l'assistenza continua saranno come di consueto nelle cure ambulatoriali (ovvero, Standard di cura).
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Follow-up e assistenza continua come di consueto nelle cure ambulatoriali (ovvero, Standard di cura).
I partecipanti allo Standard di cura - gruppo di controllo riceveranno anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per la CAD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di malattia coronarica ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella variazione del punteggio totale del punteggio di rischio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART) tra i gruppi di intervento e di controllo. Il punteggio di rischio SMART si basa su 13 parametri demografici e clinici, i punteggi di rischio SMART risultanti vanno da 0 a 100%, con un punteggio inferiore che rappresenta un rischio inferiore. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di integrità specifico del CAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella variazione del punteggio totale del Seattle Angina Questionnaire a 7 voci - 7 (SAQ-7) tra i gruppi di intervento e di controllo. Il SAQ-7 consiste in un elenco auto-segnalato con 7 domande (1a-c e 2-5) in cui è possibile scegliere tra sei (domande da 1a a 3) o cinque (domande 4 e 5) risposte spuntando le caselle. Le risposte di 1a e 1b sono su scale Likert dove 1 rappresenta "estremamente limitato" a 6 "limitato per altri motivi o non ha svolto l'attività". Le risposte di 2 e 3 sono su scale Likert dove 1 rappresenta "4 o più volte al giorno" a 6 "nessuna nelle ultime 4 settimane". Le risposte alla domanda 4 sono su una scala Likert dove 1 rappresenta "ha estremamente limitato il mio godimento della vita" a 5 "non ha affatto limitato il mio godimento della vita". Le risposte alla domanda 5 sono su una scala Likert dove 1 rappresenta "per niente soddisfatto" a 5 "completamente soddisfatto". I punteggi sono su una scala da 7 a 39 con punteggi bassi che denotano il peggior punteggio e punteggi alti il miglior stato possibile. |
12 mesi
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Onere della malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'onere della malattia coronarica tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dal (costo del) numero di visite correlate alla malattia coronarica al pronto soccorso, all'ospedale e al reparto di cardiologia.
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12 mesi
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Cura di sé dei pazienti e conoscenza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella cura di sé e nella conoscenza della malattia tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dal questionario autovalutato sull'educazione alla malattia coronarica - Versione breve (CADE-Q SV). Il CADE-Q SV è un questionario di 20 voci in cui è possibile scegliere tra tre risposte spuntando le caselle "Vero", "Falso" o "Non lo so". Ad ogni risposta corretta viene assegnato 1 punto. I punteggi sul CADE-Q SV vanno da 0 a 20, con punteggi bassi che denotano i punteggi peggiori e alti la migliore conoscenza possibile della cura di sé e della malattia. |
12 mesi
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nello stato di fumatore auto-riferito
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12 mesi
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Depressione, ansia e livelli di stress
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario a 21 voci Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Ogni domanda sul DASS21 ha una scala Likert di 4 opzioni dove 0 rappresenta "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me". I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 63 e punteggi bassi indicano un migliore stato di salute mentale. |
12 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'aderenza ai farmaci autovalutata tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 voci. L'MMAS-8 è una misura di aderenza ai farmaci strutturata e autodichiarata in 8 item. Il punteggio totale sull'MMAS-8 ha un range da 0 a 8.0. La scala Likert a 3 categorie è: l'aderenza bassa è <6, l'aderenza media è da 6 a <8 e l'aderenza alta è 8. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK-121-CAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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