Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky železité derisomaltózy na pooperační anémii při operaci deformace páteře

10. června 2025 aktualizováno: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Účinky železité derisomaltózy na pooperační anémii u pacientů podstupujících operaci deformace páteře: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Prognóza pacientů podstupujících operaci deformace páteře je často ohrožena perioperační anémií z nedostatku železa. Cílem této randomizované, kontrolované studie bylo zhodnotit, zda pooperační i.v. železitá derisomaltóza může zlepšit anémii a prognózu u pacientů podstupujících operaci deformace páteře ve srovnání s perorálním železem. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (intravenózní železitá derisomaltóza) a kontrolní skupiny (perorální železo). Změny v koncentraci hemoglobinu, procento korekce anémie, změny v ukazatelích železa, kvalita života pacientů a výskyt nežádoucích účinků budou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze isomaltosidu železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek železa je častou příčinou perioperační anémie u pacientů podstupujících operaci deformace páteře. Anémie může vést ke zvýšeným pooperačním komplikacím a úmrtnosti, prodloužené hospitalizaci, zhoršení fyzických funkcí a vážně ovlivnit kvalitu života.

Perorální železo bylo široce doporučováno k léčbě perioperační anémie. Prozánětlivé cytokiny (jako je IL-6, TNF-a) produkované zánětlivým stavem po operaci však mohou vést ke zvýšení hepcidinu, který značně ovlivňuje vstřebávání orálního železa. Ve srovnání s perorálním železem může intravenózní železo obejít účinky snížené absorpce železa v gastrointestinálním traktu v důsledku pooperačního zánětlivého stavu a dosáhnout rychlejší a účinnější suplementace železa. V současnosti jsou intravenózními doplňky železa převážně přípravky druhé generace, včetně sacharózy železa a glukonátu železitého. Nestabilní molekulární struktura doplňků železa druhé generace však může způsobit oxidační stres, který omezuje jeho podávání ve velkých dávkách.

Ve srovnání s tradičním intravenózním železem umožňují přípravky obsahující železo třetí generace infuzi více železa (1000 mg nebo více, ne více než 20 mg/kg) během krátké doby (15–60 minut), čímž zlepšují komplianci pacienta a snižují náklady a komplikace způsobené více infuzemi a slibuje rychlejší zlepšení anémie. Železitá derisomaltóza, jako jediné železo třetí generace v současnosti dostupné na čínském trhu, prokázala svou hodnotu při léčbě anémie při operacích kloubních náhrad. Účinnost pooperační intravenózní železité derisomaltózy při operaci deformace páteře však zůstává nejistá. Proto jsme navrhli tuto prospektivní randomizovanou studii, abychom vyhodnotili, zda intravenózní podání železité derisomaltózy může zlepšit anémii a prognózu u pacientů podstupujících operaci deformace páteře ve srovnání s perorálním železem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianxiong Shen, MD
  • Telefonní číslo: 01069152701
  • E-mail: sjxpumch@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let
  2. Podstoupil operaci deformace páteře
  3. 70 g/l ≤ Hb ≤ 110 g/l v POD1 nebo Hb ≤ 120 g/l v POD1 s poklesem Hb o ≥ 20 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou
  4. Informovaný souhlas byl získán dobrovolně

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  2. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  3. Anémie bez nedostatku železa (např. hemolytická anémie)
  4. Dekompenzovaná jaterní insuficience
  5. Současná aktivní infekce
  6. Zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opiáty, amfetaminy, metamfetamin, ketamin atd.
  7. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast (např. hluchota, Parkinsonova choroba, poruchy komunikace atd.)
  8. Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Železo podávané jako perorální sukcinát železnatý:

1 tableta (100 mg) třikrát denně, počínaje prvním pooperačním dnem a pokračovat po dobu 4 týdnů.
Lék: Sukcinát železnatý
Denní perorální dávka 100 mg železa (sukcinátu železnatého) třikrát denně po operaci
Experimentální: Léčebná skupina

Železo podávané jako intravenózní železitá derisomaltóza:

Pokud je Hb (hemoglobin) ≥100 g/l, dávkování podle tělesné hmotnosti je následující:

Tělesná hmotnost <50 kg: 500 mg; Tělesná hmotnost 50 až <70 kg: 1000 mg; Tělesná hmotnost ≥70 kg: 1500 mg.

Pokud je Hb < 100 g/l, dávkování podle tělesné hmotnosti je následující:

Tělesná hmotnost <50 kg: 500 mg; Tělesná hmotnost 50 až <70 kg: 1500 mg; Tělesná hmotnost ≥70 kg: 2000 mg.

Maximální dávka by neměla překročit 20 mg/kg tělesné hmotnosti, zaokrouhleno na nejbližších 100 mg
Lék: Železitá derisomaltóza
Jedna intravenózní dávka železité derisomaltózy
Ostatní jména:
  • MONOFER®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu od POD (pooperační den)1 do POD14
Ve 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Korekce anémie
Časové okno: V 5 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD5
V 5 dnech
Korekce anémie
Časové okno: Ve 14 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD14
Ve 14 dnech
Korekce anémie
Časové okno: Ve 35 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD35
Ve 35 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: V 5 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna feritinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna feritinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna feritinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: V 5 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Barthelův index
Časové okno: V 5 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená Barthelovým dotazníkem v POD 5
V 5 dnech
Barthelův index
Časové okno: Ve 14 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená dotazníkem Barthel v POD 14
Ve 14 dnech
Barthelův index
Časové okno: Ve 35 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená dotazníkem Barthel v POD 35
Ve 35 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ve 3 měsících
Dny hospitalizace
Ve 3 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Ve 3 měsících
Infekce
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt pooperační infekce
Ve 3 měsících
EQ-5D
Časové okno: V 5 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) v POD5
V 5 dnech
EQ-5D
Časové okno: Ve 14 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D v POD14
Ve 14 dnech
EQ-5D
Časové okno: Ve 35 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D v POD35
Ve 35 dnech
Skóre únavy
Časové okno: V 5 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) v POD5
V 5 dnech
Skóre únavy
Časové okno: Ve 14 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F v POD14
Ve 14 dnech
Skóre únavy
Časové okno: Ve 35 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F v POD35
Ve 35 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-Fe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že kódovaná data budou sdílena s potenciálními spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že údaje ze studie budou dostupné do 5 let po zveřejnění hlavních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data by byla sdílena pouze s IRB schválenými spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení