Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky železité derisomaltózy na pooperační anémii při operaci deformace páteře

10. června 2025 aktualizováno: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Účinky železité derisomaltózy na pooperační anémii u pacientů podstupujících operaci deformace páteře: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Prognóza pacientů podstupujících operaci deformace páteře je často ohrožena perioperační anémií z nedostatku železa. Cílem této randomizované, kontrolované studie bylo zhodnotit, zda pooperační i.v. železitá derisomaltóza může zlepšit anémii a prognózu u pacientů podstupujících operaci deformace páteře ve srovnání s perorálním železem. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (intravenózní železitá derisomaltóza) a kontrolní skupiny (perorální železo). Změny v koncentraci hemoglobinu, procento korekce anémie, změny v ukazatelích železa, kvalita života pacientů a výskyt nežádoucích účinků budou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze isomaltosidu železa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je častou příčinou perioperační anémie u pacientů podstupujících operaci deformace páteře. Anémie může vést ke zvýšeným pooperačním komplikacím a úmrtnosti, prodloužené hospitalizaci, zhoršení fyzických funkcí a vážně ovlivnit kvalitu života.

Perorální železo bylo široce doporučováno k léčbě perioperační anémie. Prozánětlivé cytokiny (jako je IL-6, TNF-a) produkované zánětlivým stavem po operaci však mohou vést ke zvýšení hepcidinu, který značně ovlivňuje vstřebávání orálního železa. Ve srovnání s perorálním železem může intravenózní železo obejít účinky snížené absorpce železa v gastrointestinálním traktu v důsledku pooperačního zánětlivého stavu a dosáhnout rychlejší a účinnější suplementace železa. V současnosti jsou intravenózními doplňky železa převážně přípravky druhé generace, včetně sacharózy železa a glukonátu železitého. Nestabilní molekulární struktura doplňků železa druhé generace však může způsobit oxidační stres, který omezuje jeho podávání ve velkých dávkách.

Ve srovnání s tradičním intravenózním železem umožňují přípravky obsahující železo třetí generace infuzi více železa (1000 mg nebo více, ne více než 20 mg/kg) během krátké doby (15–60 minut), čímž zlepšují komplianci pacienta a snižují náklady a komplikace způsobené více infuzemi a slibuje rychlejší zlepšení anémie. Železitá derisomaltóza, jako jediné železo třetí generace v současnosti dostupné na čínském trhu, prokázala svou hodnotu při léčbě anémie při operacích kloubních náhrad. Účinnost pooperační intravenózní železité derisomaltózy při operaci deformace páteře však zůstává nejistá. Proto jsme navrhli tuto prospektivní randomizovanou studii, abychom vyhodnotili, zda intravenózní podání železité derisomaltózy může zlepšit anémii a prognózu u pacientů podstupujících operaci deformace páteře ve srovnání s perorálním železem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianxiong Shen, MD
  • Telefonní číslo: 01069152701
  • E-mail: sjxpumch@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let
  2. Podstoupil operaci deformace páteře
  3. 70 g/l ≤ Hb ≤ 110 g/l v POD1 nebo Hb ≤ 120 g/l v POD1 s poklesem Hb o ≥ 20 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou
  4. Informovaný souhlas byl získán dobrovolně

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  2. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  3. Anémie bez nedostatku železa (např. hemolytická anémie)
  4. Dekompenzovaná jaterní insuficience
  5. Současná aktivní infekce
  6. Zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opiáty, amfetaminy, metamfetamin, ketamin atd.
  7. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast (např. hluchota, Parkinsonova choroba, poruchy komunikace atd.)
  8. Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Železo podávané jako perorální sukcinát železnatý:

1 tableta (100 mg) třikrát denně, počínaje prvním pooperačním dnem a pokračovat po dobu 4 týdnů.
Lék: Sukcinát železnatý
Denní perorální dávka 100 mg železa (sukcinátu železnatého) třikrát denně po operaci
Experimentální: Léčebná skupina

Železo podávané jako intravenózní železitá derisomaltóza:

Pokud je Hb (hemoglobin) ≥100 g/l, dávkování podle tělesné hmotnosti je následující:

Tělesná hmotnost <50 kg: 500 mg; Tělesná hmotnost 50 až <70 kg: 1000 mg; Tělesná hmotnost ≥70 kg: 1500 mg.

Pokud je Hb < 100 g/l, dávkování podle tělesné hmotnosti je následující:

Tělesná hmotnost <50 kg: 500 mg; Tělesná hmotnost 50 až <70 kg: 1500 mg; Tělesná hmotnost ≥70 kg: 2000 mg.

Maximální dávka by neměla překročit 20 mg/kg tělesné hmotnosti, zaokrouhleno na nejbližších 100 mg
Lék: Železitá derisomaltóza
Jedna intravenózní dávka železité derisomaltózy
Ostatní jména:
  • MONOFER®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu od POD (pooperační den)1 do POD14
Ve 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna koncentrací hemoglobinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Korekce anémie
Časové okno: V 5 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD5
V 5 dnech
Korekce anémie
Časové okno: Ve 14 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD14
Ve 14 dnech
Korekce anémie
Časové okno: Ve 35 dnech
Procento účinné korekce anémie (zvýšení Hb > 20 g/l nebo Hb ≥ 120 g/l) v POD35
Ve 35 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: V 5 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna sérového železa
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna sérového železa z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna feritinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna feritinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna feritinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna feritinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: V 5 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna saturace transferinu
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna saturace transferinu z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: V 5 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD5
V 5 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Ve 14 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD14
Ve 14 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Ve 35 dnech
Změna rozpustného transferinového receptoru z POD1 na POD35
Ve 35 dnech
Barthelův index
Časové okno: V 5 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená Barthelovým dotazníkem v POD 5
V 5 dnech
Barthelův index
Časové okno: Ve 14 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená dotazníkem Barthel v POD 14
Ve 14 dnech
Barthelův index
Časové okno: Ve 35 dnech
Nezávislost v denních aktivitách měřená dotazníkem Barthel v POD 35
Ve 35 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ve 3 měsících
Dny hospitalizace
Ve 3 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Ve 3 měsících
Infekce
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt pooperační infekce
Ve 3 měsících
EQ-5D
Časové okno: V 5 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) v POD5
V 5 dnech
EQ-5D
Časové okno: Ve 14 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D v POD14
Ve 14 dnech
EQ-5D
Časové okno: Ve 35 dnech
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D v POD35
Ve 35 dnech
Skóre únavy
Časové okno: V 5 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) v POD5
V 5 dnech
Skóre únavy
Časové okno: Ve 14 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F v POD14
Ve 14 dnech
Skóre únavy
Časové okno: Ve 35 dnech
Únava měřená dotazníkem FACIT-F v POD35
Ve 35 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-Fe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že kódovaná data budou sdílena s potenciálními spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že údaje ze studie budou dostupné do 5 let po zveřejnění hlavních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data by byla sdílena pouze s IRB schválenými spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit