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Die Auswirkungen von Eisenderisomaltose auf die postoperative Anämie in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie

10. Juni 2025 aktualisiert von: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Die Auswirkungen von Eisenderisomaltose auf die postoperative Anämie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Prognose von Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, wird oft durch eine perioperative Anämie aufgrund von Eisenmangel beeinträchtigt. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie war es zu evaluieren, ob postoperative i.v. Eisenderisomaltose kann die Anämie und die Prognose bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, im Vergleich zu oralem Eisen verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (intravenöse Eisenderisomaltose) und der Kontrollgruppe (orales Eisen) zugeteilt. Änderungen der Hämoglobinkonzentration, der Prozentsatz der Anämiekorrektur, Änderungen der Eisenindikatoren, die Lebensqualität des Patienten und das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Eisenisomaltosid-Infusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist eine häufige Ursache für perioperative Anämie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen. Anämie kann zu vermehrten postoperativen Komplikationen und Todesfällen, längerem Krankenhausaufenthalt, verschlechterter körperlicher Funktion und starker Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.

Orales Eisen wurde allgemein zur Behandlung von perioperativer Anämie empfohlen. Die entzündungsfördernden Zytokine (wie IL-6, TNF-a), die durch den Entzündungszustand nach der Operation produziert werden, können jedoch zu einem Anstieg von Hepcidin führen, was die Aufnahme von oralem Eisen stark beeinflusst. Im Vergleich zu oralem Eisen kann intravenöses Eisen die Auswirkungen einer verminderten Eisenaufnahme im Magen-Darm-Trakt aufgrund des postoperativen Entzündungszustands umgehen und eine schnellere und effektivere Eisensupplementierung erreichen. Derzeit sind intravenöse Eisenpräparate hauptsächlich Produkte der zweiten Generation, einschließlich Eisensaccharose und Eisengluconat. Die instabile Molekularstruktur der Eisenpräparate der zweiten Generation kann jedoch oxidativen Stress verursachen, der die Verabreichung in großen Dosen einschränkt.

Im Vergleich zu herkömmlichem intravenösem Eisen ermöglichen die Eisenpräparate der dritten Generation die Infusion von mehr Eisen (1000 mg oder mehr, nicht mehr als 20 mg/kg) innerhalb eines kurzen Zeitraums (15-60 min), wodurch die Patienten-Compliance verbessert und reduziert wird Kosten und Komplikationen, die durch Mehrfachinfusionen verursacht werden, und verspricht eine schnellere Verbesserung der Anämie. Eisenderisomaltose, das einzige Eisen der dritten Generation, das derzeit auf dem chinesischen Markt erhältlich ist, hat sich bei der Behandlung von Anämie bei Gelenkersatzoperationen bewährt. Die Wirksamkeit von postoperativer intravenöser Eisen(III)-Derisomaltose bei der Operation von Wirbelsäulendeformitäten bleibt jedoch ungewiss. Daher haben wir diese prospektive randomisierte Studie entworfen, um zu bewerten, ob intravenöse Eisenderisomaltose die Anämie und die Prognose bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, im Vergleich zu oralem Eisen verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Erhielt eine Wirbelsäulendeformitätsoperation
  3. 70 g/l ≤ Hb ≤ 110 g/l bei POD1 oder Hb ≤ 120 g/l bei POD1 mit einer Hb-Abnahme von ≥ 20 g/l im Vergleich zum Ausgangswert
  4. Die informierte Einwilligung wurde freiwillig eingeholt

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  3. Nicht-Eisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie)
  4. Dekompensierte Leberinsuffizienz
  5. Koexistierende aktive Infektion
  6. Drogenmissbrauch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Amphetamine, Methamphetamin, Ketamin usw.
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für unangemessen für die Teilnahme hält (z. Taubheit, Parkinson, Kommunikationsstörungen etc.)
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Eisen als orales Eisensuccinat zu verabreichen:

1 Tablette (100 mg) tid (dreimal täglich), beginnend am ersten postoperativen Tag und fortgesetzt für 4 Wochen.
Arzneimittel: Eisensuccinat
Tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen (Eisensuccinat) 3-mal täglich postoperativ
Experimental: Behandlungsgruppe

Eisen zur intravenösen Verabreichung von Eisenderisomaltose:

Bei Hb (Hämoglobin) ≥ 100 g/L beträgt die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht wie folgt:

Körpergewicht <50 kg: 500 mg; Körpergewicht 50 bis <70 kg: 1000 mg; Körpergewicht ≥70 kg: 1500 mg.

Bei Hb <100 g/L beträgt die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht wie folgt:

Körpergewicht <50 kg: 500 mg; Körpergewicht 50 bis <70 kg: 1500 mg; Körpergewicht ≥70 kg: 2000 mg.

Die maximale Dosis sollte 20 mg/kg Körpergewicht, abgerundet auf die nächsten 100 mg, nicht überschreiten
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Einmalige intravenöse Dosis Eisenderisomaltose
Andere Namen:
  • MONOFER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentrationen von POD (postoperativer Tag)1 bis POD14
Mit 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD5
Bei 5 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD14
Mit 14 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD35
Bei 35 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung des Ferritins von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Veränderung des Ferritins von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Veränderung des Ferritins von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Selbstständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 5
Bei 5 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Selbständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 14
Mit 14 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Selbständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 35
Bei 35 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Tage im Krankenhaus
Mit 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Mit 3 Monaten
Infektion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auftreten von postoperativen Infektionen
Mit 3 Monaten
EQ-5D
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) bei POD5
Bei 5 Tagen
EQ-5D
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D bei POD14
Mit 14 Tagen
EQ-5D
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D bei POD35
Bei 35 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Fatigue gemessen FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) Fragebogen bei POD5
Bei 5 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Fatigue gemessener FACIT-F-Fragebogen bei POD14
Mit 14 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Fatigue gemessener FACIT-F-Fragebogen bei POD35
Bei 35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacosmos A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-Fe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass codierte Daten mit potenziellen Mitarbeitern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich werden Daten aus der Studie innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten würden nur mit vom IRB genehmigten Mitarbeitern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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