Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost Belantamabu pro léčbu mnohočetného myelomu při použití jako monoterapie a v kombinované léčbě (DynaMMic-1)

18. srpna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávek a rozšiřující studií k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity belantamabu jako monoterapie a v kombinaci s jinými léčbami u účastníků s mnohočetným myelomem

Studie se skládá ze tří částí

  • Část 1: Primárním účelem této části je určit bezpečnost a doporučenou dávku belantamabu (bela) části 2 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
  • Část 2: Primárním účelem této části je určit bezpečnost, snášenlivost a procento nežádoucích příhod (AE), které se stanou očím u účastníků s RRMM léčených bela v kombinaci s jinou léčbou.
  • Část 3: Primárním cílem této části je posoudit bezpečnost, snášenlivost a četnost očních AE u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci (TI-NDMM) léčených buď belantamab mafodotinem (belamaf) nebo bela v kombinaci s jinými léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Ochoa
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herman Perroud
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vania Hungria
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • moshe gatt
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eli Muchtar
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cass
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang-ki min
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Hus
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Barton
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamdy Mohtaseb
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Richardson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Lerro
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Berdeja
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Xiong
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SHANG YI Huang
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neslihan Mandaci sanli
  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengcheng Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let nebo dosáhli zákonného věku souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  • Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu (MM), jak je definováno IMWG, a měřitelné onemocnění.
  • ČÁST 1: Účastníci, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie antimyelomové léčby a již dostali imunomodulační činidlo, inhibitor proteazomu a anti-CD38 mAb (pokud není kontraindikováno nebo není dostupné). Linie terapie jsou definovány konsenzuálním panelem International Myelom Workshop.
  • ČÁST 2: Účastníci, kteří splňují všechny následující podmínky:
  • Podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) nebo jsou považováni za nezpůsobilé k transplantaci
  • Byli jste dříve léčeni alespoň JEDNOU předchozí linií léčby MM
  • Mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě
  • ČÁST 3: Účastníci, kteří splňují obě následující podmínky:
  • NDMM s požadavkem na léčbu podle kritérií IMWG

  • Nepovažuje se za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s ASCT kvůli:

    1. Věk ≥ 65 let NEBO
    2. Věk 18–65 let s přítomností komorbidních stavů, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT, nebo kteří odmítají vysokodávkovou chemoterapii s ASCT jako počáteční léčbu.
  • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární amyloidního lehkého řetězce (AL) amyloidózy, aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomového proteinu a syndromu kožních změn (POEMS), primární leukémie plazmatických buněk.
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu.
  • Známé, současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie, pokud to neschválí potenciální nezávislá kontrolní komise (IRB) (předsedou nebo pověřenou osobou) umožňuje výjimku z tohoto kritéria pro konkrétního účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1b: Volitelný belantamab mafodotin
Účastníci zařazení do části 1 a části 2 budou dostávat dávky až do PD, po které budou mít možnost podstoupit léčbu belantamab mafodotinem v monoterapii.
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • GSK2857916
Experimentální: Part 1: Dose escalation and expansion of belantamab monotherapy
Belantamab will be administered in participants with RRMM until progressive disease (PD)
Lék: Belantamab
Bude podán belantamab.
Ostatní jména:
  • GSK2857914
Experimentální: Part 2: Belantamab and belantamab mafodotin (delivered as separate drugs) dose range finding
Participants with RRMM will receive belantamab and belantamab mafodotin
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • GSK2857916
Lék: Belantamab
Bude podán belantamab.
Ostatní jména:
  • GSK2857914
Experimentální: Part 3: Belantamab +pomalidomide/dexamethasone in 2L+ RRMM
Participants with RRMM will receive belantamab in combination with pomalidomide-dexamethasone backbone.
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Pomalidomid
Bude podáván pomalidomid.
Lék: Belantamab
Bude podán belantamab.
Ostatní jména:
  • GSK2857914

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s nejhorší změnou stupně případu od výchozího stavu v laboratorních parametrech a parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Part 3: Very Good Partial Response and better rate (VGPR+)
Časové okno: Up to 52 months
VGPR+ is defined as the percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, complete response, stringent complete response).
Up to 52 months
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with any Adverse Event
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 1 (Dose escalation cohort) and Part 2: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Cycle 1 (Each cycle is of 28 days)
Part 2: Number of Participants with severity of ocular events by the Keratopathy Visual Acuity (KVA) scale
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Pozorovaná plazmatická koncentrace belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Oblast pod křivkou (AUC) belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Titry ADA proti belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná plazmatická koncentrace celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná plazmatická koncentrace Cys-monomethyl auristatinu-F (Cys-mcMMAF)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Počet účastníků s ADA proti belantamabu a belantamabu mafodotinu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Titry ADA proti belantamabu a belantamabu mafodotinu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná koncentrace belantamabu mafodotinu (ADC) v plazmě
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Maximální koncentrace (Cmax) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Maximální koncentrace (Cmax) Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u účastníků dosahujících alespoň VGPR
Časové okno: Až 52 měsíců
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stavu negativity MRD na prahu citlivosti 10-5 hodnoceného sekvenováním nové generace alespoň jednou během doby potvrzené odpovědi VGPR+ podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG).
Až 52 měsíců
Část 3: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Plocha pod křivkou (AUC) celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Part 2: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Maximum Concentration (Cmax) of Total belantamab
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Number of Participants with ADAs against belantamab
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months
Part 3: Titers of ADAs against belantamab
Časové okno: Up to 52 months
Up to 52 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218670
  • 2022-501941-63-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení