Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost Belantamabu pro léčbu mnohočetného myelomu při použití jako monoterapie a v kombinované léčbě (DREAMM-20)

21. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávek a rozšiřující studií k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity belantamabu jako monoterapie a v kombinaci s jinými léčbami u účastníků s mnohočetným myelomem

Studie se skládá ze tří částí

  • Část 1: Primárním účelem této části je určit bezpečnost a doporučenou dávku belantamabu (bela) části 2 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
  • Část 2: Primárním účelem této části je určit bezpečnost, snášenlivost a procento nežádoucích příhod (AE), které se stanou očím u účastníků s RRMM léčených bela v kombinaci s jinou léčbou.
  • Část 3: Primárním cílem této části je posoudit bezpečnost, snášenlivost a četnost očních AE u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci (TI-NDMM) léčených buď belantamab mafodotinem (belamaf) nebo bela v kombinaci s jinými léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudadela, Argentina, B1702
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Julieta Dalmaroni
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vania Hungria
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Akagi
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junichiro Yuda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Nakazato
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang-ki min
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Hus
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Barton
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sochacki
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eben Lichtman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Berdeja
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Berdeja
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsuan-Yu Lin
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Feng Cho
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SHANG YI Huang
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SINEM BOZDAG
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neslihan Mandaci sanli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let nebo dosáhli zákonného věku souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  • Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu (MM), jak je definováno IMWG, a měřitelné onemocnění.
  • ČÁST 1: Účastníci, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie antimyelomové léčby a již dostali imunomodulační činidlo, inhibitor proteazomu a anti-CD38 mAb (pokud není kontraindikováno nebo není dostupné). Linie terapie jsou definovány konsenzuálním panelem International Myelom Workshop.
  • ČÁST 2: Účastníci, kteří splňují všechny následující podmínky:
  • Podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) nebo jsou považováni za nezpůsobilé k transplantaci
  • Byli jste dříve léčeni alespoň JEDNOU předchozí linií léčby MM
  • Mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě
  • ČÁST 3: Účastníci, kteří splňují obě následující podmínky:
  • NDMM s požadavkem na léčbu podle kritérií IMWG

  • Nepovažuje se za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s ASCT kvůli:

    1. Věk ≥ 65 let NEBO
    2. Věk 18–65 let s přítomností komorbidních stavů, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT, nebo kteří odmítají vysokodávkovou chemoterapii s ASCT jako počáteční léčbu.
  • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primární amyloidního lehkého řetězce (AL) amyloidózy, aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomového proteinu a syndromu kožních změn (POEMS), primární leukémie plazmatických buněk.
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu.
  • Známé, současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie, pokud to neschválí potenciální nezávislá kontrolní komise (IRB) (předsedou nebo pověřenou osobou) umožňuje výjimku z tohoto kritéria pro konkrétního účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Postupné zvyšování dávky a rozšíření monoterapie nekonjugovanou protilátkou belantamab
Nekonjugovaná protilátka belantamab bude podávána účastníkům s RRMM až do progrese onemocnění (PD)
Lék: Nekonjugovaná protilátka belantamab
Nekonjugovaná protilátka belantamab bude podána.
Ostatní jména:
  • GSK2857914
Experimentální: Část 2: Vyhledání dávkového rozsahu pro nespojenou protilátku belantamab a belantamab mafodotin podávané odděleně
Účastníci s RRMM obdrží nekonjugovanou protilátku belantamab a belantamab mafodotin
Lék: Nekonjugovaná protilátka belantamab a belantamab mafodotin
Nekonjugovaná protilátka belantamab a belantamab mafodotin používané v kombinaci (podávané jako samostatné léky) budou podávány.
Ostatní jména:
  • GSK2857914 a GSK2857916
Experimentální: Část 3: Nekonjugovaný belantamab +/- belantamab mafodotin +pomalidomid/dexamethason u 2L+ RRMM
Účastníci s recidivujícím/refrakterním mnohočetným myelomem ve druhé linii léčby (2L+) obdrží nekonjugovanou protilátku belantamab v kombinaci se základní terapií pomalidomid-dexamethason, s belantamab mafodotinem nebo bez něj.
Lék: Nekonjugovaná protilátka belantamab v kombinaci s kostrou pomalidomid-dexamethason, s nebo bez belantamab mafodotinu
Nekonjugovaná protilátka belantamab a belantamab mafodotin v kombinaci s pomalidomid-dexamethasonem a nekonjugovaná protilátka belantamab v kombinaci s pomalidomid-dexamethasonem budou podávány.
Experimentální: Část 1b: Volitelný belantamab mafodotin
Účastníci zařazení do části 1 a části 2 budou dostávat dávky až do PD, poté budou mít možnost podstoupit léčbu monoterapií belantamab mafodotinem.
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • GSK2857916

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s jakoukoli Nežádoucí událostí
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus má 28 dní)
Cyklus 1 (každý cyklus má 28 dní)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s nejhorším stupněm změny od výchozí hodnoty v laboratorních a vitálních parametrech
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků se závažností očních příhod podle stupnice keratopatie zrakové ostrosti (KVA)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Velmi dobrá parciální odpověď a lepší míra (VGPR+)
Časové okno: Až 52 měsíců
VGPR+ je definováno jako procento účastníků s potvrzeným VGPR nebo lepší odpovědí (tj. VGPR, úplná odpověď, přísná úplná odpověď)
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Pozorovaná plazmatická koncentrace belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Oblast pod křivkou (AUC) belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Titry ADA proti belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná plazmatická koncentrace celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná plazmatická koncentrace Cys-monomethyl auristatinu-F (Cys-mcMMAF)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC) Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Pozorovaná koncentrace belantamabu mafodotinu (ADC) v plazmě
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Maximální koncentrace (Cmax) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Maximální koncentrace (Cmax) Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Počet účastníků s ADA proti nekonjugované protilátce belantamab a belantamab mafodotin
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 2: Titry ADA proti nekonjugované protilátce belantamab a belantamab mafodotin
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u účastníků dosahujících alespoň VGPR
Časové okno: Až 52 měsíců
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stavu negativity MRD na prahu citlivosti 10-5 hodnoceného sekvenováním nové generace alespoň jednou během doby potvrzené odpovědi VGPR+ podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG).
Až 52 měsíců
Část 3: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Plocha pod křivkou (AUC) celkového belantamabu
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace belantamab mafodotin (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Plocha pod křivkou (AUC) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Maximální koncentrace (Cmax) belantamabu mafodotinu (ADC)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace Cys-monomethylauristatinu-F (Cys-mcMMAF)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Plocha pod křivkou (AUC) pro Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Maximální koncentrace (Cmax) Cys-mcMMAF
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Počet účastníků s ADAs proti nekonjugované protilátce belantamab a belantamab mafodotin
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Část 3: Titry ADAs proti nekonjugované protilátce belantamab a belantamab mafodotin
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218670
  • 2022-501941-63 (Číslo EudraCT: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit