Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDY02001740;22SCH740: Estradiol pro ER+ pokročilý karcinom prsu (ESTHER) (ESTHER)

30. dubna 2026 aktualizováno: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze II studie estradiolové terapie zaměřené na ER-mutant a ER-Wild-Type ER+ metastatický nebo pokročilý karcinom prsu

Zjistěte, zda subjekty s ESR1-mutovaným/amplifikovaným karcinomem prsu mají vyšší míru klinického prospěchu z terapie 17b-estradiolem než subjekty s ESR1-divokým typem karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné jsou pacientky s endokrinně rezistentním karcinomem prsu. Fáze léčby: Pacienti budou léčeni 17b-estradiolem až do progrese onemocnění. V tomto okamžiku pacient ukončí protokolární terapii. Bude stanoven klinický přínos, přežití bez progrese, objektivní odpověď, metabolická odpověď nádoru a toxicita. Observační fáze (volitelné): Po progresi onemocnění na 17b-estradiolu budou pacienti léčeni podle uvážení svého onkologa. Klinický přínos, přežití bez progrese a objektivní odpověď budou měřeny během této linie léčby dle volby lékaře až do dalšího případu progrese onemocnění. U schválených subjektů, které podstoupí klinicky indikovanou biopsii nádoru recidivujícího nebo metastatického onemocnění před zahájením léčby 17b-estradiolem, je-li to možné, je požadováno získání další nádorové tkáně pro výzkumné účely. Volitelné: pacienti budou požádáni, aby poskytli nádorovou tkáň prostřednictvím výzkumné biopsie v den 3-4 léčby 17b-estradiolem. Archivovaná nádorová tkáň a výsledky sekvenování nádorů klinického stupně a plazmy DNA/RNA budou použity pro výzkumné účely. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 3. až 4. den terapie 17b-estradiolem (volitelně) a po progresi onemocnění na 17b-estradiolu. Plazma a buffy coat budou extrahovány a zmrazeny. Vzorky nádorové tkáně a plazmy budou analyzovány za účelem identifikace molekulárních biomarkerů predikujících citlivost/rezistenci na terapii 17b-estradiolem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s ER+ rakovinou prsu.
  • Metastatická nebo lokoregionální recidiva není vhodná pro léčbu kurativními prostředky
  • úmysl.
  • Obdrželi ≥ 1 předchozí řadu endokrinní terapie (např. včetně tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, fulvestrantu nebo jejich kombinací) v pokročilém/metastatickém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Během léčebné fáze studie s 17b-estradiolem nejsou povoleny žádné souběžné protirakovinné terapie s následujícími výjimkami:

    • Výjimka: Trastuzumab je povolen k léčbě pacientů s onemocněním HER2+ v anamnéze a bude použit podle uvážení lékaře.
    • Výjimka: Jsou povoleny antiresorpční kostní terapie (např. bisfosfonáty, denosumab).
  • Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny za poslední 3 týdny.
  • Známé onemocnění CNS, pokud není klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.

  • Historie některého z následujících:

    • Hluboká žilní trombóza.
    • Plicní embolie.
    • Mrtvice.
    • Akutní infarkt myokardu.
    • Městnavé srdeční selhání.
    • Předchozí malignita neléčená s kurativním záměrem nebo s odhadovaným rizikem recidivy ≥30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba Arm
Fáze léčby: Pacienti budou léčeni 17b-estradiolem až do progrese onemocnění. V tomto okamžiku pacient ukončí protokolární terapii
Lék: Estradiol
Estradiol je terapeutickou možností pro léčbu pokročilého ER+ karcinomu prsu
Ostatní jména:
  • Estrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 12 měsíců
Míra klinického přínosu (kompletní odezvy + částečné odezvy + stabilní onemocnění po 24 týdnech) bude zjištěna a porovnána mezi subjekty léčenými 17b-estradiolem obsahujícím amplifikovaný/mutantní ESR1 a ESR1 divokého typu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Míra objektivní odpovědi (úplné + částečné odpovědi) na prvních 8 týdnů léčby 17b-estradiolem bude zjištěna a porovnána mezi subjekty majícími amplifikovanou/mutovanou ESR1 a divokou ESR1.
8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Bude zjištěno přežití bez progrese s léčbou 17b-estradiolem a porovnáno mezi subjekty s amplifikovaným/mutantním ESR1 a ESR1 divokého typu.
12 měsíců
Metabolická odpověď nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Metabolická odpověď nádoru bude definována jako nejlepší odpověď v jakémkoli časovém bodě na PERCIST. Míra metabolické odpovědi (úplná + částečná metabolická odpověď) bude zjištěna a porovnána mezi subjekty léčenými 17b-estradiolem obsahujícím amplifikovanou/mutovanou ESR1 a divokým typem ESR1.
12 měsíců
Profily nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromážděn počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení