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STUDY02001740;22SCH740: Estradiolo per carcinoma mammario avanzato ER+ (ESTHER) (ESTHER)

30 aprile 2026 aggiornato da: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio di fase II sulla terapia con estradiolo per mirare al cancro al seno metastatico o avanzato ER-mutante e ER-Wild-Type ER+

Determinare se i soggetti con carcinoma mammario mutante/amplificato di ESR1 hanno un tasso più elevato di beneficio clinico dalla terapia con 17b-estradiolo rispetto ai soggetti con carcinoma mammario di tipo selvaggio ESR1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario endocrino-resistente. Fase di trattamento: i pazienti saranno trattati con 17b-estradiolo fino alla progressione della malattia. A questo punto, il paziente terminerà la terapia del protocollo. Saranno determinati il ​​beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione, la risposta obiettiva, la risposta metabolica del tumore e la tossicità. Fase osservazionale (facoltativa): dopo la progressione della malattia con 17b-estradiolo, i pazienti saranno trattati a discrezione del loro oncologo. Il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva saranno misurati durante questa linea di trattamento scelta dal medico fino a un altro caso di progressione della malattia. Nei soggetti consenzienti sottoposti a biopsia tumorale clinicamente indicata di malattia ricorrente o metastatica prima dell'inizio del trattamento con 17b-estradiolo, quando possibile, è richiesta l'acquisizione di ulteriore tessuto tumorale per scopi di ricerca. Facoltativo: ai pazienti verrà chiesto di fornire tessuto tumorale tramite una biopsia di ricerca nei giorni 3-4 del trattamento con 17b-estradiolo. Il tessuto tumorale archiviato e i risultati del sequenziamento del DNA / RNA del tumore di grado clinico e del plasma saranno utilizzati per scopi di ricerca. I campioni di sangue saranno ottenuti al basale, il giorno 3-4 della terapia con 17b-estradiolo (facoltativo) e dopo la progressione della malattia con 17b-estradiolo. Plasma e buffy coat verranno estratti e congelati. I campioni di tessuto tumorale e plasma saranno analizzati per identificare biomarcatori molecolari predittivi di sensibilità/resistenza alla terapia con 17b-estradiolo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER+.
  • Recidiva metastatica o locoregionale non trattabile con curativo
  • intento.
  • Ricevuto ≥1 linea precedente di terapia a base endocrina (ad esempio, inclusi tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, fulvestrant o combinazioni) nel setting avanzato/metastatico

Criteri di esclusione:

  • Durante la fase di trattamento dello studio con 17b-estradiolo, non sono consentite terapie antitumorali concomitanti con le seguenti eccezioni:

    • Eccezione: Trastuzumab è consentito per il trattamento di soggetti con una storia di malattia HER2+ e sarà utilizzato a discrezione del medico.
    • Eccezione: sono consentite terapie anti-riassorbimento osseo (ad es. bifosfonati, denosumab).
  • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale nelle ultime 3 settimane.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, a meno che non sia clinicamente stabile per ≥ 3 mesi.

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Trombosi venosa profonda.
    • Embolia polmonare.
    • Colpo.
    • Infarto miocardico acuto.
    • Insufficienza cardiaca congestizia.
    • Precedente tumore maligno non trattato con intento curativo o con un rischio di recidiva stimato ≥30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di trattamento
Fase di trattamento: i pazienti saranno trattati con 17b-estradiolo fino alla progressione della malattia. A questo punto, il paziente terminerà la terapia del protocollo
Droga: Estradiolo
L'estradiolo è un'opzione terapeutica per il trattamento del carcinoma mammario ER+ avanzato
Altri nomi:
  • Estrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di beneficio clinico (risposte complete + risposte parziali + malattia stabile a 24 settimane) sarà accertato e confrontato tra i soggetti trattati con 17b-estradiolo che ospita ESR1 amplificato/mutante e ESR1 wild-type.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà accertato il tasso di risposta obiettiva (risposte complete + parziali) alle prime 8 settimane di trattamento con 17b-estradiolo e confrontato tra soggetti portatori di ESR1 amplificata/mutante e ESR1 wild-type.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione con il trattamento con 17b-estradiolo sarà accertata e confrontata tra soggetti portatori di ESR1 amplificata/mutante e ESR1 wild-type.
12 mesi
Risposta metabolica del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta metabolica del tumore sarà definita come la migliore risposta in qualsiasi momento per PERCIST. Il tasso di risposta metabolica (risposta metabolica completa + parziale) sarà accertato e confrontato tra soggetti trattati con 17b-estradiolo che ospita ESR1 amplificato/mutante e ESR1 wild-type.
12 mesi
Profili di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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