Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDY02001740;22SCH740: Estradiol pro ER+ pokročilý karcinom prsu (ESTHER) (ESTHER)

30. dubna 2026 aktualizováno: Muhammad.Z.Afzal, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze II studie estradiolové terapie zaměřené na ER-mutant a ER-Wild-Type ER+ metastatický nebo pokročilý karcinom prsu

Zjistěte, zda subjekty s ESR1-mutovaným/amplifikovaným karcinomem prsu mají vyšší míru klinického prospěchu z terapie 17b-estradiolem než subjekty s ESR1-divokým typem karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné jsou pacientky s endokrinně rezistentním karcinomem prsu. Fáze léčby: Pacienti budou léčeni 17b-estradiolem až do progrese onemocnění. V tomto okamžiku pacient ukončí protokolární terapii. Bude stanoven klinický přínos, přežití bez progrese, objektivní odpověď, metabolická odpověď nádoru a toxicita. Observační fáze (volitelné): Po progresi onemocnění na 17b-estradiolu budou pacienti léčeni podle uvážení svého onkologa. Klinický přínos, přežití bez progrese a objektivní odpověď budou měřeny během této linie léčby dle volby lékaře až do dalšího případu progrese onemocnění. U schválených subjektů, které podstoupí klinicky indikovanou biopsii nádoru recidivujícího nebo metastatického onemocnění před zahájením léčby 17b-estradiolem, je-li to možné, je požadováno získání další nádorové tkáně pro výzkumné účely. Volitelné: pacienti budou požádáni, aby poskytli nádorovou tkáň prostřednictvím výzkumné biopsie v den 3-4 léčby 17b-estradiolem. Archivovaná nádorová tkáň a výsledky sekvenování nádorů klinického stupně a plazmy DNA/RNA budou použity pro výzkumné účely. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 3. až 4. den terapie 17b-estradiolem (volitelně) a po progresi onemocnění na 17b-estradiolu. Plazma a buffy coat budou extrahovány a zmrazeny. Vzorky nádorové tkáně a plazmy budou analyzovány za účelem identifikace molekulárních biomarkerů predikujících citlivost/rezistenci na terapii 17b-estradiolem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s ER+ rakovinou prsu.
  • Metastatická nebo lokoregionální recidiva není vhodná pro léčbu kurativními prostředky
  • úmysl.
  • Obdrželi ≥ 1 předchozí řadu endokrinní terapie (např. včetně tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, fulvestrantu nebo jejich kombinací) v pokročilém/metastatickém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Během léčebné fáze studie s 17b-estradiolem nejsou povoleny žádné souběžné protirakovinné terapie s následujícími výjimkami:

    • Výjimka: Trastuzumab je povolen k léčbě pacientů s onemocněním HER2+ v anamnéze a bude použit podle uvážení lékaře.
    • Výjimka: Jsou povoleny antiresorpční kostní terapie (např. bisfosfonáty, denosumab).
  • Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny za poslední 3 týdny.
  • Známé onemocnění CNS, pokud není klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.

  • Historie některého z následujících:

    • Hluboká žilní trombóza.
    • Plicní embolie.
    • Mrtvice.
    • Akutní infarkt myokardu.
    • Městnavé srdeční selhání.
    • Předchozí malignita neléčená s kurativním záměrem nebo s odhadovaným rizikem recidivy ≥30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Arm
Fáze léčby: Pacienti budou léčeni 17b-estradiolem až do progrese onemocnění. V tomto okamžiku pacient ukončí protokolární terapii
Lék: Estradiol
Estradiol je terapeutickou možností pro léčbu pokročilého ER+ karcinomu prsu
Ostatní jména:
  • Estrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 12 měsíců
Míra klinického přínosu (kompletní odezvy + částečné odezvy + stabilní onemocnění po 24 týdnech) bude zjištěna a porovnána mezi subjekty léčenými 17b-estradiolem obsahujícím amplifikovaný/mutantní ESR1 a ESR1 divokého typu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Míra objektivní odpovědi (úplné + částečné odpovědi) na prvních 8 týdnů léčby 17b-estradiolem bude zjištěna a porovnána mezi subjekty majícími amplifikovanou/mutovanou ESR1 a divokou ESR1.
8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Bude zjištěno přežití bez progrese s léčbou 17b-estradiolem a porovnáno mezi subjekty s amplifikovaným/mutantním ESR1 a ESR1 divokého typu.
12 měsíců
Metabolická odpověď nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Metabolická odpověď nádoru bude definována jako nejlepší odpověď v jakémkoli časovém bodě na PERCIST. Míra metabolické odpovědi (úplná + částečná metabolická odpověď) bude zjištěna a porovnána mezi subjekty léčenými 17b-estradiolem obsahujícím amplifikovanou/mutovanou ESR1 a divokým typem ESR1.
12 měsíců
Profily nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromážděn počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Azfal, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001740
  • NCI-2023-05453 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit