Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky protokolu zrychlené rehabilitace pro rekonstrukci ACL u amatérských sportovců (ACL)

20. ledna 2024 aktualizováno: Omar Mohamed Ali Elabd, Delta University for Science and Technology

Funkční výsledky rehabilitačního protokolu na základě kritérií pro rekonstrukci předního zkříženého vazu u amatérských sportovců: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem rehabilitačního programu po rekonstrukci ACL je znovu získat pohyblivost a svalovou funkci a nakonec se vrátit ke sportu. Účel studie: prozkoumat vliv zrychleného rehabilitačního programu na bolest a funkci kolena u pacientů po operaci ACLR. Této studie se zúčastnilo 50 dospělých amatérských sportovců, kteří podstoupili operaci ACLR, jejich věk se pohyboval od 18 do 35 let. Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A) dostávala protokol zrychlené rehabilitace a skupina (B) dostávala konvenční program fyzikální terapie. Léčebná sezení byla prováděna 5krát týdně po dobu 22 týdnů pro obě skupiny. Všichni pacienti hodnotili intenzitu bolesti před a po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) a funkci kolena pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), výpotku v koleni a LSI Hop testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Eldakahlyia
      • Gamasa, Eldakahlyia, Egypt
        • Delta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zúčastnili této studie, pokud splnili následující kritéria:

    • Prošel předoperačním rehabilitačním programem s minimálním výpotkem kolene a plnou extenzí, dobrou patelofemorální pohyblivostí a pacient může aktivně ovládat kvadriceps.
    • Mějte ACLR s autolongous hamstring (HT) štěpem.
    • Věkové rozmezí 18-40 let.
    • Fotbalisté nebo kteří vykonávají fyzicky náročnou práci.
    • Nemá žádné jiné poranění vazů.
    • Proveďte nomeniscektomii před nebo současně s ACLR.
    • Nemají poškození chrupavky.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let nebo starší 35 let

    • Proveďte ACLR s jakýmkoli jiným štěpem než hamstring (HT).
    • Proveďte revizní operaci ACL
    • Máte jiné poranění vazů
    • Proveďte meniscektomii před nebo současně s ACLR.
    • Byla provedena oprava menisku současně s ACLR
    • Mít poškozenou chrupavku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: protokol zrychlené rehabilitace
Jedná se o čtyřfázový rehabilitační protokol založený především na procesu remodelace štěpu, s důrazem na plnou pasivní extenzi kolena, okamžité nesení váhy jako tolerované a funkční cvičení
Jiný: rehabilitační protokol
Jedná se o čtyřfázový rehabilitační protokol založený především na procesu remodelace štěpu, s důrazem na plnou pasivní extenzi kolena, okamžité nesení váhy jako tolerované a funkční cvičení
Aktivní komparátor: program konvenční fyzikální terapie
Současné konvenční protokoly byly založeny hlavně na biologických časových rámcích hojení tkání. Tyto protokoly kladou důraz na zmírnění bolesti, plnou pasivní extenzi kolena, silový trénink kvadricepsu, okamžitý pohyb, okamžité nesení částečné hmotnosti (pouze v případě správného vzoru chůze bez jakýchkoli komplikací) a funkční cvičení.
Jiný: rehabilitační protokol
Jedná se o čtyřfázový rehabilitační protokol založený především na procesu remodelace štěpu, s důrazem na plnou pasivní extenzi kolena, okamžité nesení váhy jako tolerované a funkční cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 22 týdnů
Je to 100mm horizontální čára ukotvená slovními deskriptory na každém konci ""žádná bolest"" vlevo a ""nejhorší představitelná bolest"""" vpravo
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 22 týdnů
jedná se o 42položkový samodotazník s pěti subškálami. K hodnocení každé položky byla použita pětibodová škála v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy) a skóre každé subškály bylo individuálně převedeno na škálu 0–100 (0 = extrémní problémy s kolenem, 100 = žádné koleno problém)
22 týdnů
index symetrie končetin Hop testovací baterie
Časové okno: 22 týdnů
Průměrné skóre výsledků každé položky poskokové testové baterie poraněné končetiny bylo vyděleno odpovídajícím průměrným skóre neporaněné končetiny a výsledek byl vynásoben 100. Testovací baterie skoku se skládá z následujících částí: (1) vertikální skok, (2) skok na vzdálenost, (3) skok skok následovaný dvojitým skokem na vzdálenost, (4) skok do čtverce a (5) skok do strany
22 týdnů
klasifikační stupnice kolenního výpotku
Časové okno: 22 týdnů
Je to spolehlivá a validní metoda, která je založena na mrtvicovém testu, kde se výpotek z kolenního kloubu kvantifikuje pomocí 5bodové stupnice. Stupeň 0 znamená, že při zdvihu směrem dolů nevznikne žádná vlna
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Delta University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení