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Risultati funzionali di un protocollo di riabilitazione accelerata per la ricostruzione del legamento crociato anteriore negli atleti dilettanti (ACL)

20 gennaio 2024 aggiornato da: Omar Mohamed Ali Elabd, Delta University for Science and Technology

Risultati funzionali di un protocollo di riabilitazione basato su criteri per la ricostruzione del legamento crociato anteriore in atleti dilettanti: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di un programma di riabilitazione dopo una ricostruzione del LCA è il recupero della mobilità e della funzione muscolare e, infine, il ritorno alla partecipazione sportiva. Scopo dello studio: indagare l'effetto del programma di riabilitazione accelerata sul dolore al ginocchio e sulla funzione nei pazienti sottoposti a chirurgia ACLR. Hanno partecipato a questo studio cinquanta atleti dilettanti maschi adulti sottoposti a chirurgia ACLR, la loro età variava da 18 a 35 anni. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Il gruppo (A) ha ricevuto un protocollo di riabilitazione accelerata e il gruppo (B) ha ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale. Le sessioni di trattamento sono state condotte 5 volte a settimana per 22 settimane per entrambi i gruppi. Tutti i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore prima e dopo il trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la funzione del ginocchio utilizzando il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS), il versamento del ginocchio e il test LSI del luppolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Eldakahlyia
      • Gamasa, Eldakahlyia, Egitto
        • Delta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati partecipanti a questo studio se soddisfacevano i seguenti criteri:

    • Sottoposto a programma di riabilitazione preoperatoria con versamento minimo del ginocchio ed estensione completa, buona mobilità femoro-rotulea e il paziente può controllare attivamente il quadricipite.
    • Avere un ACLR con un innesto di tendine del ginocchio autolungo (HT).
    • Fascia d'età dai 18 ai 40 anni.
    • Calciatori o che svolgono lavori fisicamente impegnativi.
    • Non avere altre lesioni legamentose.
    • Avere nomeniscectomia precedente o simultanea con ACLR.
    • Non avere danni alla cartilagine.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni

    • Avere ACLR con qualsiasi innesto diverso dall'innesto del tendine del ginocchio (HT).
    • Sottoponiti a un intervento di revisione del LCA
    • Avere altre lesioni legamentose
    • Avere una meniscectomia precedente o simultanea con ACLR.
    • Aveva riparazione meniscale contemporaneamente con ACLR
    • Avere danni alla cartilagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: protocollo riabilitativo accelerato
È un protocollo riabilitativo in quattro fasi basato principalmente sul processo di rimodellamento dell'innesto, enfatizzando l'estensione passiva completa del ginocchio, il carico immediato come esercizi tollerati ed funzionali.
Altro: protocollo riabilitativo
È un protocollo riabilitativo in quattro fasi basato principalmente sul processo di rimodellamento dell'innesto, enfatizzando l'estensione passiva completa del ginocchio, il carico immediato come esercizi tollerati e funzionali
Comparatore attivo: programma di fisioterapia convenzionale
Gli attuali protocolli convenzionali si basavano principalmente sui tempi di guarigione dei tessuti biologici. Questi protocolli enfatizzano la riduzione del dolore, l'estensione passiva completa del ginocchio, l'allenamento della forza del quadricipite, il movimento immediato, il carico parziale immediato (solo se esiste uno schema di andatura corretto senza complicazioni) ed esercizi funzionali.
Altro: protocollo riabilitativo
È un protocollo riabilitativo in quattro fasi basato principalmente sul processo di rimodellamento dell'innesto, enfatizzando l'estensione passiva completa del ginocchio, il carico immediato come esercizi tollerati e funzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 22 settimane
È una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità da ""nessun dolore"" a sinistra e ""peggiore dolore immaginabile"" a destra
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 22 settimane
è un autoquestionario di 42 item con cinque sottoscale. Per valutare ciascun item è stata utilizzata una scala a cinque punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi di ciascuna sottoscala sono stati individualmente trasformati in una scala da 0 a 100 (0 = problemi al ginocchio estremi, 100 = nessun problema al ginocchio problema)
22 settimane
indice di simmetria degli arti della batteria del test Hop
Lasso di tempo: 22 settimane
Il punteggio medio dei risultati di ciascun elemento della batteria del test del luppolo dell'arto leso è stato diviso per il corrispondente punteggio medio dell'arto illeso e il risultato è stato moltiplicato per 100. La batteria del test del salto è composta da quanto segue: (1) salto verticale, (2) salto per la distanza, (3) salto in caduta seguito da un doppio salto per la distanza, (4) salto quadrato e (5) salto laterale
22 settimane
scala di valutazione del versamento del ginocchio
Lasso di tempo: 22 settimane
È un metodo affidabile e valido basato su un test di ictus, in cui il versamento dell'articolazione del ginocchio viene quantificato utilizzando una scala a 5 punti. Un grado 0 significa che non viene prodotta alcuna onda con la corsa verso il basso
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Delta University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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