Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhBNP u plicní hypertenze typu 3

9. října 2023 aktualizováno: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku při zlepšování plicní hypertenze 3. typu.

Plicní hypertenze je častý klinický syndrom, který vážně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Plicní hypertenze (PH) je definována jako zvýšení středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) na ≥20 mmHg v klidu, měřeno invazivně katetrizací pravého srdce (RHC). Plicní hypertenzi lze rozdělit do pěti typů, mezi nimiž se plicní hypertenze způsobená chronickými plicními chorobami a/nebo hypoxií nazývá plicní hypertenze 3. skupiny, která je nejdůležitějším faktorem plicního srdečního onemocnění. Léky používané v současnosti k léčbě pacientů s PAH (prostanoidy, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy-5, stimulátory sGC) nebyly ve skupině 3 PH dostatečně prozkoumány, s výjimkou nepřímých léčebných metod, jako je zlepšení hypoxie a kontrola infekce.

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku (rhBNP) je biologické činidlo s molekulovou hmotností 3664 Da syntetizované technologií DNA. Je k dispozici v Číně. Má mnoho funkcí, jako je diuréza, vazodilatace, inhibice renin-angiotenzin-aldosteronu a sympatického nervového systému atd. RhBNP byl navržen u pacientů s akutním infarktem myokardu a městnavým srdečním selháním. Vzhledem k dilatačnímu účinku rhBNP na plicní cévy se spekuluje, že rhBNP může snížit plicní hypertenzi 3. typu. Na základě této hypotézy jsme provedli předběžnou klinickou studii. Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem se po kontinuálním čerpání rhBNP po dobu 24 hodin významně zlepšily hemodynamické indexy plicní artérie kontinuálně monitorované Swan-Ganzovým katetrem. S ohledem na farmakologický účinek rhBNP a výsledky našich předchozích klinických studií má tato studie v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhBNP při léčbě pacientů se skupinou 3 Plicní Hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla rozdělena do tří fází, včetně období screeningu (3 dny), období léčby (72 hodin) a období sledování (10 ± 2 dny a 30 ± 5 dní). Klinické návštěvy byly provedeny 5krát, včetně přijetí (screening - V0), V1 (randomizace), ukončení léčby (V2) a 10 ± 2 dny před propuštěním (V3) ve výzkumném centru; Telefonický rozhovor bude sledován a vyhodnocen 30. ± 5. den (V4).

Poté, co subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu, dokončily všechny screeningové testy. Kvalifikovaní jedinci okamžitě zahájili základní léčbu plicní hypertenze skupiny 3. O tři dny později podstoupili echokardiografii pravého srdce a Swan-Ganzovu katetrizaci. Kvalifikovaní jedinci, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili všechna vylučovací kritéria, byli náhodně rozděleni do skupiny léčené rhBNP nebo skupiny s placebem v poměru 1:1 a průběh léčby byl 72 hodin. Vzhledem k potenciálnímu riziku hypotenze by měl být krevní tlak během podávání studovaného léku pravidelně monitorován. Po léčbě pokračujte jednou telefonickou kontrolou a celá doba studie je 33 ± 5 dnů. Během celého období léčby zaznamenával lékař studie symptomy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a nežádoucí reakce (AE/SAE) podle požadavků návštěvy.

S výjimkou mimořádných bezpečnostních problémů není povoleno žádné porušení protokolu ani výjimka. Studie proto musí být provedena podle návrhu studie včetně provozních položek uvedených v tabulce časů a událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui Ye, Doctor
  • Telefonní číslo: 86 18940258420
  • E-mail: murphy_ye@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti s akutní exacerbací chronických plicních onemocnění, včetně: chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, obsoletní plicní tuberkulózy, syndromu obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe a hrudní nebo páteřní deformity;
  2. V klidu byl systolický tlak v plicnici měřený ultrazvukovým Dopplerem pravého srdce ≥ 50 mmHg;
  3. V klidu byl průměrný tlak v plicnici (mPAP) měřený katetrem Swan Ganz ≥ 25 mmHg s PVR ≥ 3WU a PAWP < 15 mmHg;
  4. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let, hmotnost ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné typy plicní hypertenze;
  2. Jiná aktivní respirační onemocnění (jako je aktivní plicní tuberkulóza, plicní fibróza atd.);
  3. Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci;
  4. V klidu byla PAWP měřená katetrem Swan Ganz ≥ 15 mmhg;
  5. Nekontrolovaná hypertenze;
  6. Systolický krevní tlak < 90 mmHg;
  7. Dávka dopaminu ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. V klidu dopplerovská echokardiografie potvrdila obstrukci výtokového traktu levé komory nebo systolickou dysfunkci levé komory (EF ≤ 55 %);
  9. Akutní koronární syndrom;
  10. Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2);
  11. Významná anémie;
  12. Milrinon nebo levosimendan byly použity během 30 dnů před screeningem;
  13. Alergický na jakoukoli složku rhBNP;
  14. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před screeningem;
  15. Úkol návštěvy nelze dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Lék: rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
rhBNP 500 μg + 0,9 % chlorid sodný 50 ml, koncentrace je 10 μg/ml, nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Komparátor placeba: placebo
nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Lék: Placebo
placebo 500 μg + 0,9 % chlorid sodný 50 ml, koncentrace je 10 μg/ml, nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici (mPAP)
Časové okno: 72 hodin
měřeno Swan-Ganzovým katetrem
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak plicní tepny (PASP)
Časové okno: Den 10±2
měřeno echokardiografií pravého srdce
Den 10±2
6MWD
Časové okno: Den 10±2
6 minut chůze
Den 10±2
WHO fc
Časové okno: 72 hodin
Výsledková listina
72 hodin
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 72 hodin
Analýza arteriálních krevních plynů
72 hodin
dušnost
Časové okno: 72 hodin
Výsledková listina
72 hodin
NT-proBNP
Časové okno: 72 hodin
Krev
72 hodin
akutní událost
Časové okno: Den 30±2
Příznaky, příznaky a laboratorní vyšetření
Den 30±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rhBNP-PH2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení