Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhBNP u plicní hypertenze typu 3

9. října 2023 aktualizováno: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku při zlepšování plicní hypertenze 3. typu.

Plicní hypertenze je častý klinický syndrom, který vážně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Plicní hypertenze (PH) je definována jako zvýšení středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) na ≥20 mmHg v klidu, měřeno invazivně katetrizací pravého srdce (RHC). Plicní hypertenzi lze rozdělit do pěti typů, mezi nimiž se plicní hypertenze způsobená chronickými plicními chorobami a/nebo hypoxií nazývá plicní hypertenze 3. skupiny, která je nejdůležitějším faktorem plicního srdečního onemocnění. Léky používané v současnosti k léčbě pacientů s PAH (prostanoidy, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy-5, stimulátory sGC) nebyly ve skupině 3 PH dostatečně prozkoumány, s výjimkou nepřímých léčebných metod, jako je zlepšení hypoxie a kontrola infekce.

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku (rhBNP) je biologické činidlo s molekulovou hmotností 3664 Da syntetizované technologií DNA. Je k dispozici v Číně. Má mnoho funkcí, jako je diuréza, vazodilatace, inhibice renin-angiotenzin-aldosteronu a sympatického nervového systému atd. RhBNP byl navržen u pacientů s akutním infarktem myokardu a městnavým srdečním selháním. Vzhledem k dilatačnímu účinku rhBNP na plicní cévy se spekuluje, že rhBNP může snížit plicní hypertenzi 3. typu. Na základě této hypotézy jsme provedli předběžnou klinickou studii. Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem se po kontinuálním čerpání rhBNP po dobu 24 hodin významně zlepšily hemodynamické indexy plicní artérie kontinuálně monitorované Swan-Ganzovým katetrem. S ohledem na farmakologický účinek rhBNP a výsledky našich předchozích klinických studií má tato studie v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhBNP při léčbě pacientů se skupinou 3 Plicní Hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena do tří fází, včetně období screeningu (3 dny), období léčby (72 hodin) a období sledování (10 ± 2 dny a 30 ± 5 dní). Klinické návštěvy byly provedeny 5krát, včetně přijetí (screening - V0), V1 (randomizace), ukončení léčby (V2) a 10 ± 2 dny před propuštěním (V3) ve výzkumném centru; Telefonický rozhovor bude sledován a vyhodnocen 30. ± 5. den (V4).

Poté, co subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu, dokončily všechny screeningové testy. Kvalifikovaní jedinci okamžitě zahájili základní léčbu plicní hypertenze skupiny 3. O tři dny později podstoupili echokardiografii pravého srdce a Swan-Ganzovu katetrizaci. Kvalifikovaní jedinci, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili všechna vylučovací kritéria, byli náhodně rozděleni do skupiny léčené rhBNP nebo skupiny s placebem v poměru 1:1 a průběh léčby byl 72 hodin. Vzhledem k potenciálnímu riziku hypotenze by měl být krevní tlak během podávání studovaného léku pravidelně monitorován. Po léčbě pokračujte jednou telefonickou kontrolou a celá doba studie je 33 ± 5 dnů. Během celého období léčby zaznamenával lékař studie symptomy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a nežádoucí reakce (AE/SAE) podle požadavků návštěvy.

S výjimkou mimořádných bezpečnostních problémů není povoleno žádné porušení protokolu ani výjimka. Studie proto musí být provedena podle návrhu studie včetně provozních položek uvedených v tabulce časů a událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti s akutní exacerbací chronických plicních onemocnění, včetně: chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, obsoletní plicní tuberkulózy, syndromu obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe a hrudní nebo páteřní deformity;
  2. V klidu byl systolický tlak v plicnici měřený ultrazvukovým Dopplerem pravého srdce ≥ 50 mmHg;
  3. V klidu byl průměrný tlak v plicnici (mPAP) měřený katetrem Swan Ganz ≥ 25 mmHg s PVR ≥ 3WU a PAWP < 15 mmHg;
  4. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let, hmotnost ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné typy plicní hypertenze;
  2. Jiná aktivní respirační onemocnění (jako je aktivní plicní tuberkulóza, plicní fibróza atd.);
  3. Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci;
  4. V klidu byla PAWP měřená katetrem Swan Ganz ≥ 15 mmhg;
  5. Nekontrolovaná hypertenze;
  6. Systolický krevní tlak < 90 mmHg;
  7. Dávka dopaminu ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. V klidu dopplerovská echokardiografie potvrdila obstrukci výtokového traktu levé komory nebo systolickou dysfunkci levé komory (EF ≤ 55 %);
  9. Akutní koronární syndrom;
  10. Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2);
  11. Významná anémie;
  12. Milrinon nebo levosimendan byly použity během 30 dnů před screeningem;
  13. Alergický na jakoukoli složku rhBNP;
  14. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před screeningem;
  15. Úkol návštěvy nelze dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Lék: rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
rhBNP 500 μg + 0,9 % chlorid sodný 50 ml, koncentrace je 10 μg/ml, nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Komparátor placeba: placebo
nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.
Lék: Placebo
placebo 500 μg + 0,9 % chlorid sodný 50 ml, koncentrace je 10 μg/ml, nasycovací dávka 1,5 μg/kg iv, následovaná 0,0075 μg/kg·min injekcí mikropumpou po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici (mPAP)
Časové okno: 72 hodin
měřeno Swan-Ganzovým katetrem
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak plicní tepny (PASP)
Časové okno: Den 10±2
měřeno echokardiografií pravého srdce
Den 10±2
6MWD
Časové okno: Den 10±2
6 minut chůze
Den 10±2
WHO fc
Časové okno: 72 hodin
Výsledková listina
72 hodin
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 72 hodin
Analýza arteriálních krevních plynů
72 hodin
dušnost
Časové okno: 72 hodin
Výsledková listina
72 hodin
NT-proBNP
Časové okno: 72 hodin
Krev
72 hodin
akutní událost
Časové okno: Den 30±2
Příznaky, příznaky a laboratorní vyšetření
Den 30±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rhBNP-PH2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit