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rhBNP nell'ipertensione polmonare di tipo 3

9 ottobre 2023 aggiornato da: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante nel miglioramento dell'ipertensione polmonare di tipo 3.

L'ipertensione polmonare è una sindrome clinica comune, che compromette gravemente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. L'ipertensione polmonare (PH) è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a ≥20 mmHg a riposo, misurata in modo invasivo mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC). L'ipertensione polmonare può essere suddivisa in cinque tipi, tra i quali l'ipertensione polmonare causata da malattie polmonari croniche e/o ipossia è chiamata ipertensione polmonare di gruppo 3, che è il fattore più importante della cardiopatia polmonare. I farmaci attualmente utilizzati per trattare i pazienti con PAH (prostanoidi, antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi-5, stimolatori sGC) non sono stati sufficientemente studiati nel gruppo 3 PH, ad eccezione dei metodi di trattamento indiretto come il miglioramento dell'ipossia e il controllo dell'infezione.

Il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) è un agente biologico con un peso molecolare di 3664Da sintetizzato mediante tecnologia del DNA. È disponibile in Cina. Ha molte funzioni come la diuresi, la vasodilatazione, l'inibizione della renina-angiotensina-aldosterone e del sistema nervoso simpatico, ecc. RhBNP è stato suggerito in pazienti con infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca congestizia. In considerazione dell'effetto dilatante del rhBNP sui vasi polmonari, si ipotizza che il rhBNP possa ridurre l'ipertensione polmonare di tipo 3. Sulla base di questa ipotesi, abbiamo condotto uno studio clinico preliminare. I risultati hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, dopo che rhBNP è stato pompato continuamente per 24 ore, gli indici emodinamici dell'arteria polmonare continuamente monitorati dal catetere di Swan-Ganz sono migliorati significativamente. In considerazione dell'effetto farmacologico di rhBNP e dei risultati dei nostri precedenti studi clinici, questo studio intende condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di rhBNP nel trattamento di pazienti con gruppo 3 ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato suddiviso in tre fasi, compreso il periodo di screening (3 giorni), il periodo di trattamento (72 ore) e il periodo di follow-up (10 ± 2 giorni e 30 ± 5 giorni). Le visite cliniche sono state effettuate per 5 volte, tra ricovero (screening - V0), V1 (randomizzazione), fine trattamento (V2) e 10 ± 2 giorni prima della dimissione (V3) nel centro di ricerca; L'intervista telefonica sarà seguita e valutata il 30° ± 5 giorno (V4).

Dopo che i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno completato tutti i test di screening. I soggetti qualificati hanno immediatamente iniziato il trattamento di base dell'ipertensione polmonare di gruppo 3. Tre giorni dopo, sono stati sottoposti a ecocardiografia del cuore destro e cateterizzazione di Swan-Ganz. I soggetti qualificati che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non tutti i criteri di esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con rhBNP o al gruppo placebo con un rapporto di 1:1 e il corso del trattamento è stato di 72 ore. A causa del potenziale rischio di ipotensione, la pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Dopo il trattamento, continuare a seguire una volta per telefono e l'intero periodo di studio è di 33 ± 5 giorni. Durante l'intero periodo di trattamento, il medico dello studio ha registrato sintomi, segni vitali, esame fisico e reazioni avverse (AE/SAE) in base ai requisiti della visita.

Fatta eccezione per problemi di sicurezza di emergenza, non è consentita alcuna violazione o esenzione del protocollo. Pertanto, lo studio deve essere eseguito secondo il disegno dello studio, compresi gli elementi operativi specificati nella tabella dei tempi e degli eventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati con esacerbazione acuta di malattie polmonari croniche, tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, tubercolosi polmonare obsoleta, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, ipopnea e deformità toracica o spinale;
  2. A riposo, la pressione sistolica dell'arteria polmonare misurata dall'ecografia Doppler del cuore destro era ≥ 50 mmHg;
  3. A riposo, la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) misurata dal catetere di Swan Ganz era ≥ 25 mmHg con PVR ≥ 3 WU e PAWP < 15 mmHg;
  4. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni, peso ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. OMS fc ≥ II.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tipo di ipertensione polmonare;
  2. Altre malattie respiratorie attive (come tubercolosi polmonare attiva, fibrosi polmonare, ecc.);
  3. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva;
  4. A riposo, la PAWP misurata dal catetere di Swan Ganz era ≥ 15 mmhg;
  5. Ipertensione incontrollata;
  6. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg;
  7. Dose di dopamina ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. A riposo, l'ecocardiografia Doppler ha confermato l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro o la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF ≤ 55%);
  9. Sindrome coronarica acuta;
  10. Insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/min/1,73 m2);
  11. Anemia significativa;
  12. Milrinone o levosimendan sono stati utilizzati entro 30 giorni prima dello screening;
  13. Allergico a qualsiasi componente di rhBNP;
  14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening;
  15. Impossibile completare l'attività di visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
dose di carico 1,5 μg/kg iv, seguita da 0,0075 μg/kg·min con microiniezione per 72 ore.
Droga: peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
rhBNP 500 μg + cloruro di sodio 0,9% 50 ml, la concentrazione è 10 μg/ml, dose di carico 1,5 μg/kg iv, seguita da 0,0075 μg/kg·min con iniezione con micropompa per 72 ore.
Comparatore placebo: placebo
dose di carico 1,5 μg/kg iv, seguita da 0,0075 μg/kg·min con microiniezione per 72 ore.
Droga: Placebo
placebo 500 μg + cloruro di sodio 0,9% 50 ml, la concentrazione è 10 μg/ml, dose di carico 1,5 μg/kg iv, seguita da 0,0075 μg/kg·min con iniezione con micropompa per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: 72 ore
misurato con catetere di Swan-Ganz
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Giorno 10±2
misurato dall'ecocardiografia del cuore destro
Giorno 10±2
6 MWD
Lasso di tempo: Giorno 10±2
6 minuti a piedi
Giorno 10±2
CHI fc
Lasso di tempo: 72 ore
Foglio punteggio
72 ore
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
Emogasanalisi arteriosa
72 ore
dispnea
Lasso di tempo: 72 ore
Foglio punteggio
72 ore
NT-proBNP
Lasso di tempo: 72 ore
Sangue
72 ore
evento acuto
Lasso di tempo: Giorno 30±2
Sintomi, segni ed esami di laboratorio
Giorno 30±2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rhBNP-PH2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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