Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a predikce účinku EECP na pacienty s HR-NICE

22. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Neuroimagingová predikční studie založená na vícemodelové technologii magnetické rezonance k vyhodnocení terapeutického účinku EECP na pacienty s HR-NICE

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejhrozivějších příčin úmrtí a invalidity. Vysoce rizikové non-disabling ischemic cerebrovaskulární příhody (HR-NICE), definované mírnou cévní mozkovou příhodou komplikující více než 50 % aterosklerotické stenózy v intrakraniálních nebo extrakraniálních tepnách, je pravděpodobnější, že se v budoucnu vyvine těžké cévní mozkové příhody. V současné době je klinická léčba pacientů s HR-NICE omezena na duální protidestičkovou léčbu nebo endovaskulární léčbu, přičemž obě jsou brány kontroverzně kvůli nežádoucímu účinku nebo vysokému riziku. Zesílená externí kontrapulzace (EECP) je zavedená neinvazivní léčba pro podporu oběhu. Opakovaným a sekvenčním nafukováním od lýtek po kyčle v časné diastolické fázi každého srdečního cyklu bylo prokázáno, že EECP zvyšuje smykové napětí krevních cév, zlepšuje kolaterální oběh a zlepšuje perfuzi mozku u pacientů s mrtvicí. Jen málo studií se však věnovalo výhradně pacientům s HR-NICE. Není jasné, zda EECP může zlepšit klinický výkon nebo snížit četnost recidivujících cévních mozkových příhod za 90 dní. V této studii budou pacienti s HR-NICE rozděleni do dvou skupin podle skutečné nebo předstírané léčby EECP. Na základě vícemodelového zobrazování magnetickou rezonancí vyšetřovatelé zkoumají centrální nervovou charakteristiku před a po léčbě EECP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k běžnému dojmu, že mírná cévní mozková příhoda by vedla k dobrému výsledku zotavení spíše než k invaliditě, je pro pacienty nebo klinické lékaře snadné ignorovat nebo odložit sekundární preventivní terapii. Nejnovější výsledky výzkumu však naznačují, že tito pacienti mají vysoké riziko neurologického zhoršení během hodin až dnů po propuknutí onemocnění. Riziko recidivy během 90 dnů je také mnohem vyšší než u normálních lidí. Tito pacienti jsou vystaveni většímu riziku komplikací s aterosklerotickou stenózou velkých tepen. Tato studie navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii ke sledování zlepšení efektu EECP u pacientů s HR-NICE. Náhodná čísla se používají k rozdělení pacientů s HR-NICE do dvou skupin se skutečnou nebo předstíranou léčbou EECP odděleně. Všichni pacienti a technici jsou slepí vůči skupinovým přiřazením subjektů kromě terapeuta odpovědného za nastavení parametrů léčby každého pacienta. Pozorováním rozdílu na stupnici dopadu mrtvice před a po léčbě EECP vyšetřovatelé zkoumají její účinek na zlepšení symptomů u pacientů s HR-NICE. Na základě vícemodelového zobrazování magnetickou rezonancí, detekce hematologických parametrů a genetického testu je komplexní k objasnění centrálních nervových rysů a periferních abnormalit pacientů s HR-NICE, aby poskytl objektivní důkaz pro hodnocení účinnosti již existujícího poškození nervů. A co víc, na základě toho, že charakteristiky neurozobrazování a zánětlivé faktory mají důležité účinky na progresi onemocnění a také na prezentaci symptomů, má tato studie v úmyslu odhalit potenciální mechanismus EECP ke zlepšení výkonu centrálního nervového systému na různé aspekty neurozobrazování a najít citlivé neurozobrazovací biomarkery při predikci terapeutického účinku EECP. Tato studie nejen přispívá k prozkoumání platnosti EECP na pacientech s HR-NICE, ale také zkoumá vnitřní a periferní mechanismus pro klasifikaci citlivé populace na základě neurozobrazování a dalších prediktivních markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s diagnostickými kritérii čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018
  • Pacienti, kteří prodělali klinicky významnou ischemickou cévní mozkovou příhodu poprvé a jsou v současné době stabilizovaní
  • Unilaterální arteria carotis interna nebo arteria cerebri media byla poprvé potvrzena jako středně těžká až těžká stenóza (≥50 %) nebo okluze při vyšetření digitální subtrakční angiografií (DSA).
  • Neabsolvoval chirurgickou léčbu, jako je balónková dilatace
  • Skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  • Klinická data jsou dokončena a je možné konzistentně dokončit studii
  • Věk 18-80, úroveň vzdělání ≥ 6 let a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní mrtvice
  • Nemoci s těžkým poškozením jiných orgánů
  • Středně těžká až těžká aortální insuficience
  • Disekční aneuryzma, aneuryzma aorty, mozkové aneuryzma
  • Významná plicní hypertenze
  • Různé poruchy krvácivosti, tendence ke krvácení nebo užívání antikoagulancií, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr （INR） > 2,0
  • Aktivní flebitida, žilní embolie, žilní trombóza dolních končetin
  • Přítomnost infekce v těle
  • Chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, kardiomyopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze (>170/110 mmHg)
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Selhání levého srdce
  • Těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s arteriální svorkou po kraniocerebrální operaci
  • Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou kovové klouby, šrapnely a orbitální cizí tělesa
  • Anamnéza středně těžké až těžké kognitivní poruchy nebo psychiatrických poruch
  • Historie malignity
  • pacienti moyamoya
  • Arteriální trombóza dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skutečné EECP
Přístroj: skutečné EECP
Skutečné ošetření EECP je podáváno 45 minut denně po dobu 14 sezení nepřetržitě. Ošetřovací tlak se nastaví na 150 milimetrů rtuti.
Falešný srovnávač: falešné EECP
Přístroj: falešné EECP
Sham EECP léčba se dodává 45 minut denně po dobu 14 sezení nepřetržitě. Ošetřovací tlak se nastaví na 75 milimetrů rtuti.
Žádný zásah: Kontrola zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice nárazu (SIS)
Časové okno: výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)
Škála dopadu mrtvice (SIS) je hodnocení závažnosti mrtvice ovlivňující každodenní život a zdraví. Zahrnuje 59 položek v 8 doménách mezi sílu, funkci rukou, mobilitu, aktivity každodenního života, paměť, komunikaci, emoce a sociální participaci. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5 a každá doména je po konverzi hodnocena na stupnici 0–100. Součet skóre 8 domén je nastaven jako součet SIS. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. V této studii je SIS hodnocen před a po léčebném cyklu EECP, je vypočteno celkové skóre každého hodnocení a jeho změna je stanovena jako primární měřítko výsledku.
výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mozkové perfuze
Časové okno: výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)
Arterial spin labeling (ASL) se používá pro hodnocení cerebrální perfuze před a po léčbě EECP. Po každém skenování se vypočítá mapa průtoku krve mozkem (CBF). Rozdíl těchto dvou map CBF je stanoven jako sekundární měřítka výsledku.
výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2022-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení