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Valutazione e previsione dell'effetto dell'EECP sui pazienti HR-NICE

22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio di previsione di neuroimaging basato sulla tecnologia di imaging a risonanza magnetica multi-modello per valutare l'effetto terapeutico dell'EECP sui pazienti HR-NICE

L'ictus è una delle cause più pericolose di mortalità e disabilità in tutto il mondo. Gli eventi cerebrovascolari ischemici non invalidanti ad alto rischio (HR-NICE), definiti da un ictus lieve che complica con una stenosi aterosclerotica superiore al 50% nelle arterie intracraniche o extracraniche, hanno maggiori probabilità di sviluppare un ictus grave in futuro. Attualmente, il trattamento clinico per i pazienti HR-NICE è limitato alla doppia terapia antipiastrinica o al trattamento endovascolare, entrambi presi in modo controverso a causa dell'effetto collaterale o dell'alto rischio. La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un trattamento non invasivo consolidato per il supporto circolatorio. Gonfiando ripetutamente e in sequenza dai polpacci ai fianchi nella prima fase diastolica di ogni ciclo cardiaco, è stato dimostrato che l'EECP aumenta lo stress da taglio dei vasi sanguigni, migliora la circolazione collaterale e migliora la perfusione cerebrale nei pazienti con ictus. Tuttavia, pochi studi si sono dedicati esclusivamente ai pazienti con HR-NICE. Non è chiaro se l'EECP possa migliorare le prestazioni cliniche o ridurre il tasso di ictus ricorrente in 90 giorni. In questo studio, i pazienti HR-NICE saranno divisi in due gruppi in base al trattamento EECP vero o fittizio. Sulla base della risonanza magnetica multi-modello, i ricercatori esplorano la caratteristica neurale centrale prima e dopo il trattamento EECP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dell'impressione convenzionale che l'ictus lieve porterebbe a un buon esito di recupero piuttosto che alla disabilità, è facile per i pazienti o per i medici ignorare o ritardare la terapia di prevenzione secondaria. Tuttavia, gli ultimi risultati della ricerca indicano che questi pazienti hanno un alto rischio di deterioramento neurologico entro poche ore o giorni dopo l'insorgenza della malattia. Anche il rischio di recidiva entro 90 giorni è molto più alto rispetto alle persone normali. Questi pazienti corrono un rischio maggiore di complicare con la stenosi aterosclerotica delle grandi arterie. Questo studio progetta uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato per osservare l'effetto di miglioramento dell'EECP nei pazienti HR-NICE. I numeri casuali vengono utilizzati per dividere i pazienti HR-NICE in due gruppi con trattamento EECP vero o fittizio separatamente. Tutti i pazienti ei tecnici sono all'oscuro delle assegnazioni di gruppo dei soggetti, tranne il terapista responsabile dell'impostazione dei parametri del trattamento di ciascun paziente. Osservando la differenza di Stroke Impact Scale prima e dopo un ciclo di trattamento EECP, i ricercatori esplorano il suo effetto sul miglioramento dei sintomi nei pazienti HR-NICE. Basato sulla risonanza magnetica multi-modello, sul rilevamento dei parametri ematologici e sul test genetico, è completo per chiarire le caratteristiche neurali centrali e le anomalie periferiche dei pazienti HR-NICE, in modo da fornire una prova oggettiva per la valutazione dell'efficacia del danno neurale preesistente. Inoltre, sulla base del fatto che le caratteristiche di neuroimaging e i fattori infiammatori hanno effetti importanti sulla progressione della malattia e sulla presentazione dei sintomi, questo studio intende rivelare il potenziale meccanismo dell'EECP per migliorare le prestazioni del sistema neurale centrale su diversi aspetti di neuroimaging e trovare biomarcatori di neuroimaging sensibili nel predire l'effetto terapeutico dell'EECP. Questo studio non solo contribuisce a esplorare la validità dell'EECP sui pazienti HR-NICE, ma esplora anche il meccanismo intrinseco e periferico per classificare la popolazione sensibile in base al neuroimaging e ad altri marcatori predittivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In conformità con i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018
  • Pazienti che hanno avuto per la prima volta un ictus ischemico clinicamente significativo e sono attualmente stabili
  • L'arteria carotide interna unilaterale o l'arteria cerebrale media è stata confermata per la prima volta come stenosi da moderata a grave (≥50%) o occlusione all'esame angiografico a sottrazione digitale (DSA).
  • Non ha ricevuto un trattamento chirurgico come la dilatazione con palloncino
  • Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≤3
  • I dati clinici sono completati ed essere in grado di completare costantemente lo studio
  • Età 18-80 anni, livello di istruzione ≥ 6 anni e accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ictus progressivo
  • Malattie con gravi danni ad altri organi
  • Insufficienza aortica da moderata a grave
  • Aneurisma da dissezione, aneurisma aortico, aneurisma cerebrale
  • Ipertensione polmonare significativa
  • Vari disturbi emorragici, tendenze emorragiche o uso di anticoagulanti, rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR) > 2,0
  • Flebite attiva, embolia venosa, trombosi venosa degli arti inferiori
  • La presenza di infezione nel corpo
  • Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia
  • Ipertensione non controllata (>170/110 mmHg)
  • Aritmia incontrollata
  • Insufficienza cardiaca sinistra
  • Gravidanza
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  • Pazienti con pinza arteriosa dopo operazione craniocerebrale
  • Pazienti con impianti metallici, come giunti metallici, schegge e corpi estranei orbitali
  • Storia di compromissione cognitiva da moderata a grave o disturbi psichiatrici
  • Storia di malignità
  • pazienti moyamoya
  • Trombosi arteriosa degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vero EECP
Dispositivo: vero EECP
Il vero trattamento EECP viene erogato 45 minuti al giorno per 14 sessioni consecutive. La pressione di trattamento è fissata a 150 millimetri di mercurio.
Comparatore fittizio: falso EECP
Dispositivo: falso EECP
Il trattamento Sham EECP viene erogato 45 minuti al giorno per 14 sessioni consecutive. La pressione del trattamento è fissata a 75 millimetri di mercurio.
Nessun intervento: Controllo sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della scala di impatto del colpo (SIS)
Lasso di tempo: basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
Stroke Impact Scale (SIS) è una valutazione della gravità dell'ictus che influisce sulla vita quotidiana e sulla salute. Comprende 59 item in 8 domini tra forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e partecipazione sociale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 e ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100 dopo la conversione. Il punteggio somma di 8 domini è impostato come il totale di SIS. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore. In questo studio, la SIS viene valutata prima e dopo il ciclo di trattamento EECP, viene calcolato il punteggio totale di ciascuna valutazione e il loro cambiamento viene impostato come misura di esito primaria.
basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
L'arterial spin labeling (ASL) viene utilizzato per la valutazione della perfusione cerebrale prima e dopo il trattamento con EECP. La mappa del flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene calcolata dopo ogni scansione. La differenza di queste due mappe CBF è impostata come misura di esito secondaria.
basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2022-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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