Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permisivní vážení u přemístěných intraartikulárních zlomenin patní kosti (PIONEER)

15. října 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

(Nákladová) Efektivita permisivního vážení u chirurgicky léčených pacientů s traumatem s posunutými intraartikulárními zlomeninami patní kosti: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem navrhované studie je definovat optimální rehabilitaci pro pacienty po traumatu s posunutými intraartikulárními zlomeninami patní kosti, buď s permisivní nosností (PWB) nebo omezenou nosností (RWB) s ohledem na funkční výsledky, kvalitu života související se zdravím, radiografické rozdíly, nákladová efektivita a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Ze všech zlomenin postihuje 1-2 % kalkaneus. Často je nutná chirurgická léčba. I po úspěšné léčbě vyžaduje dlouhou rehabilitaci s velkým dopadem na každodenní život a socioekonomické aspekty. Anatomická chirurgická obnova nezabrání poruchám chůze nebo přetrvávající bolesti nohou. Pro maximalizaci stability chodidla je nezbytný adekvátní rehabilitační program.

Cíl: Důkazy ukazující, který rehabilitační protokol je nejlepší jak pro hojení zlomenin, tak pro kvalitu života pacientů s posunutými intraartikulárními zlomeninami patní kosti (DIACF), většinou chybí. Tato studie má za cíl odpovědět na otázku, zda chirurgicky léčení pacienti s DIACF podle protokolu Permissive Weight Bearing (PWB) mají lepší funkční výsledky ve srovnání s pacienty s protokolem Restricted Weight Bearing po 12 týdnech (RWB), měřeno pomocí American Orthopedic Foot & Ankle Skóre společnosti (AOFAS). Studie předpokládá, že pacienti s DIACF podle protokolu PWB budou mít lepší kvalitu života (HR-QOL) ve srovnání s pacienty, kteří dodržovali protokol RWB.

Hypotézou je, že u chirurgicky léčených (bez ohledu na použitou techniku) pacientů s DIACF podle protokolu PWB budou nižší náklady bez jakýchkoli radiografických rozdílů ve srovnání se současnou standardní péčí AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): protokolem RWB.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studovaná populace: Přítomnost chirurgicky (extended laterální, sinus tarsi nebo perkutánní přístup) fixovaných DIACF klasifikovaných jako Sanders typ II až IV, věk 18-67 let (pracovní síla). Pacienti musí být schopni porozumět pokynům týkajícím se hmotnosti a dodržovat je. Pacienti budou zařazeni pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Skupiny (intervence a kontrola): Pacienti s DIACF budou náhodně rozděleni do jednoho z rehabilitačních protokolů, buď PWB nebo RWB.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primární cíl: funkční výsledek. Sekundární výsledky: kvalita života, rozdíly v radiografických parametrech, komplikace, nákladová efektivita a rozdíly v chirurgických technikách.

Povaha a rozsah zátěže: Protokol PWB má za cíl obnovit nosnost rychleji než protokol RWB v DIACF. Časné pooperační zatěžování představuje riziko zvýšených komplikací, jako je sekundární posunutí zlomeniny nebo selhání fixace zlomeniny. Předchozí analýza tohoto protokolu u jiných zlomenin dolních končetin prokázala bezpečnou míru komplikací, ačkoli data z prospektivních randomizovaných studií u zlomenin patní kosti chybí. Sledování je standardizováno podle aktuálních doporučení pro traumatologii, konkrétně v časových bodech 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců. Radiační zátěž se nebude lišit od standardní péče. Proto je zátěž pro účastníky považována za minimální, bez významných zdravotních rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tim Schepers
          • Telefonní číslo: MD
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Pull ter Gunne, MD
      • Breda, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Berende, MD
      • Den Haag, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Jochem Hoogendoorn, MD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander van der Veen, MD
      • Gouda, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Siert Reinders, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • Martijn Poeze, Prof.
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Hermans, MD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
          • Kees van der Vlies, MD
      • Sittard, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • Raoul van Vugt, MD
      • Tilburg, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
        • Kontakt:
          • Hilco Theeuwes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky léčení pacienti s traumatem s izolovanými jednostrannými DIACF, méně než 6 týdnů po traumatu, Sanders typ II-IV (14)
  • Věk mezi 18 a 67 lety (pracovní síla)
  • Umět porozumět dotazníkům a pokynům k měření
  • Indikace pro otevřenou/zavřenou repozici a vnitřní fixaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo stávající amputace (horní končetina, dolní končetina, chodidla)
  • Otevřené zlomeniny patní kosti (s výjimkou mediální rány bez ohrožení chirurgického přístupu)
  • Oboustranné zlomeniny dolních končetin
  • Nelze dodržet protokol PWB kvůli již existujícím stavům paží a nohou (např. neschopnost používat rozkroky kvůli hemiparalýze)
  • Závažná komorbidita dolní končetiny nesouvisející se zlomeninou
  • Preexistující imobilita (ztráta svalové funkce jedné nebo obou nohou)
  • Závislý na činnostech každodenního života (např. v důsledku demence, Alzheimerovy choroby, anginy pectoris třídy IV podle New York Heart Association, srdečního selhání nebo chronické obstrukční plicní nemoci závislé na kyslíku)
  • Revmatoidní artritida dolních končetin
  • Závažné psychiatrické komorbidity, které vedou k neschopnosti dodržovat léčebný protokol
  • Patologické zlomeniny (metastázy, sekundární osteoporóza)
  • Periferní neuropatie a/nebo diabetes
  • Zneužívání alkoholu nebo drog brání adekvátnímu sledování
  • Primární indikace artrodézy subtalárního kloubu
  • Dvě nebo více zlomenin horních a/nebo dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Permisivní skupina vážení
Rehabilitace podle protokolu Permissive Weight Bearing (PWB).
Postup: Permisivní skupina vážení
Protokol Permissive Weight Bearing (PWB) umožňuje dřívější pooperační permisivní nesení váze, kde se progrese vážení řídí subjektivní zkušeností (například: bolest, tolerance vážení) pacienta a klinickou odborností ošetřujícího lékaře a terapeut. Pacienti zařazení do protokolu PWB začínají nést váhu po dosažení zhojení rány (přibližně dva týdny po operaci). V důsledku toho jsou pacienti stimulováni k tomu, aby snášeli takovou váhu, jakou snesou bolest a pohodlí. Léčba bude probíhat podle protokolu PROMETHEUS (protokol léčby a hodnocení). Protokol obsahuje řadu milníků nesoucích váhu (např. chůze se dvěma berlemi, chůze se dvěma holemi, chůze s jednou holí a chůze bez jakýchkoliv pomůcek). Ošetřující fyzioterapeut nebo lékař zaznamenává data dosažení těchto milníků do studijní databáze.
Ostatní jména:
  • Předčasné vážení
Aktivní komparátor: Skupina omezujících vážení
Rehabilitace podle protokolu Restrictive Weight Bearing (RWB).
Postup: Skupina s omezeným zatížením
Protokol Restrictive Weight Bearing (RWB) sestává z 8 až 12 týdnů pooperačního omezení hmotnosti (0–10 %) podle aktuálních AO Guidelines (7). Po 8 týdnech omezeného zatížení bude nosnost zvýšena o 25 % týdně po dobu 4 týdnů. Pokaždé, když se pacient a ošetřující fyzioterapeut nebo lékař dostanou do kontaktu, zaznamená se doporučení týkající se zatížení daného pacienta v daném okamžiku (nezatížený; částečné nesení hmotnosti + objasnění; nesení plné hmotnosti). Zaznamenávají se také jakékoli další rady poskytnuté pacientovi.
Ostatní jména:
  • Bez zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku podle definice dotazníku AOFAS
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) je skóre založené na klinickém hodnocení. Zahrnuje jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání. Je navržena pro lékaře, aby pomohla standardizovat hodnocení pacientů a umožnila srovnání výsledků této studie s předchozími údaji. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá noha a kotníky obdrží 100 bodů.
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná funkce s Maryland Foot Score
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
MFS je hodnocení poruch nohou, které sestává hlavně z následujících položek: bolest, chůze, funkční aktivity a kosmetika. Skóre stupnice má minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů. Celkové skóre <50 je považováno za špatné, 50-74 za dobré, 75-89 za dobré a 90-100 za vynikající.
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Aktivity denního života (ADL) s LEFS
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku, stejně jako ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. Dotazník se skládá z 80 bodů. Čím nižší skóre, tím větší postižení.
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím s EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) je samoobslužný dotazník, který bude na začátku vyplněn společně s nákladovým dotazníkem ve stejných okamžicích (0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců). Jak generická kvalita života, tak i užitné hodnoty budou odvozeny pomocí EQ-5D-5L, který bude podáván oběma pacientům. Holandská verze EQ-5D-5L je vybrána, protože je široce používaným nástrojem kvality života (národně i mezinárodně) a je doporučována holandskými směrnicemi. EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí kvality související se zdravím života, jmenovitě mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost. Každý rozměr lze hodnotit na pěti úrovních: žádné problémy až velké problémy. Těchto 5 dimenzí lze shrnout do zdravotního stavu.
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Böhlersův úhel a zadní fasetový kloub
Časové okno: Časně po operaci (před první mobilizací) a 6 měsíců po operaci

Radiografické vyšetření radiologem zaslepeným pro přidělení léčby bude prováděno ve stejných časových intervalech jako plánované návštěvy lékaře.

Aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve vyrovnání Böhlersova úhlu a zarovnání zadního facetového kloubu (měřeno radiograficky), bude CT vyšetření provedeno časně po operaci (před prvním zatěžováním) a po 6 měsících. Rozdíly v Böhlersově úhlu a vyrovnání zadního kloubu (Δ = CT6 měsíců - CT po operaci) se bude počítat. Normální stupeň pro odrůdy Böhler úhlu mezi 25° a 40°. Intraartikulární odstup nebo mezera od méně než 2 mm zadní plošky byly považovány za dobře zmenšené.
Časně po operaci (před první mobilizací) a 6 měsíců po operaci
Lékařská spotřeba s iMCQ
Časové okno: 0 týdnů a 6 měsíců po operaci
Dotazník iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) měří využití zdravotní péče a je založen na 29 otázkách. Jde o nástroj pro měření lékařské spotřeby a souvisí s často se vyskytujícími kontakty s poskytovateli zdravotní péče. iMCQ je obecný dotazník. Není tedy specifická pro onemocnění. Dotazy se týkají schůzek pacientů souvisejících se zdravotní péčí v uplynulém období. V případě, že respondent neměl žádné schůzky, zaznamená se skóre „0“.
0 týdnů a 6 měsíců po operaci
Společnost stojí s iPCQ
Časové okno: 0 týdnů a 6 měsíců po operaci

Dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) měří ztráty produktivity. Dotazník se skládá z 12 otázek. Otázky 1 až 3 poskytují informace o množství placené práce (v hodinách) a počtu dní v týdnu, kdy respondent pracuje. Ten poskytuje pohled na průměrný počet hodin práce za pracovní den respondenta. Tyto informace jsou potřebné pro výpočet nákladů na ztrátu produktivity.

Otázky o ztrátách produktivity tvoří následující moduly:

  • Absence: nepřítomnost v placené práci (otázky 4 až 6)
  • Prezentace: ztráty produktivity během odpracovaných dnů (otázky 7 až 9)
  • Ztráta produktivity z neplacené práce (otázky 10 až 12). Po vyplnění dotazníku lze celkovou výši absencí vypočítat vynásobením počtu dnů nepřítomnosti a počtu hodin za pracovní den respondenta.

Pro výpočet nákladů na ztráty produktivity se objemy vynásobí jednotkovými cenami.
0 týdnů a 6 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
Nejzávažnější komplikace, jako jsou: infekce rány, vykloubení, neshojení, - selhání osteosyntézy, pooperační artritida
6 a 12 týdnů a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIONEER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení