Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permissiv vægtbæring i forskudte intraartikulære calcaneale frakturer (PIONEER)

15. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

(Omkostnings-)effektivitet af permissiv vægtbæring hos kirurgisk behandlede traumepatienter med forskudte intraartikulære calcaneale frakturer: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med den foreslåede undersøgelse er at definere den optimale rehabilitering for traumepatienter med displacerede intraartikulære calcaneale frakturer, enten Permissive Weight Bearing (PWB) eller Restricted Weight Bearing (RWB) med hensyn til funktionelle resultater, sundhedsrelateret livskvalitet, radiografiske forskelle, omkostningseffektivitet og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Af alle frakturer involverer 1-2% calcaneus. Ofte er kirurgisk behandling nødvendig. Selv efter vellykket behandling kræver det langvarig genoptræning med stor indflydelse på dagligdagen og socioøkonomiske aspekter. Anatomisk kirurgisk restaurering forhindrer ikke gangforstyrrelser eller vedvarende fodsmerter. Et passende genoptræningsprogram er obligatorisk for at maksimere fodens stabilitet.

Formål: Der mangler for det meste evidens, der viser, hvilken rehabiliteringsprotokol der er bedst for både frakturheling og livskvalitet for patienter med Displaced Intra-Articular Calcaneal Fractures (DIACFs). Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet, om kirurgisk behandlede patienter med DIACF'er efter Permissive Weight Bearing-protokollen (PWB) har bedre funktionelle resultater sammenlignet med patienter med Restricted Weight Bearing-protokol efter 12 uger (RWB) målt med American Orthopedic Foot & Ankel Society (AOFAS) Score. Studiet antager, at patienter med DIACF'er, der følger PWB-protokollen, vil have en bedre livskvalitet (HR-QOL) sammenlignet med patienter, der fulgte RWB-protokollen.

Hypotesen er, at der vil være lavere omkostninger uden radiografiske forskelle for kirurgisk behandlede (uanset anvendt teknik) patienter med DIACF efter en PWB-protokol sammenlignet med den nuværende AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standardbehandling: RWB-protokollen.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Tilstedeværelse af kirurgisk (udvidet lateral, sinus tarsi eller perkutan tilgang) fikserede DIACF'er klassificeret som Sanders type II til IV, alder 18-67 år (arbejdsstyrke). Patienter skal være i stand til at forstå og følge vægtbærende instruktioner. Patienter medtages først, når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Grupper (intervention og kontrol): Patienter med DIACF'er vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​rehabiliteringsprotokollerne, enten PWB eller RWB.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primært mål: funktionelt resultat. Sekundære resultater: livskvalitet, forskelle i radiografiske parametre, komplikationer, omkostningseffektivitet og forskelle i kirurgiske teknikker.

Byrdens art og omfang: PWB-protokollen har til formål at genoprette vægtbæring hurtigere end RWB-protokollen i DIACF'er. Tidlig postoperativ vægtbæring udgør en risiko for øgede komplikationer, såsom sekundær forskydning af frakturen eller svigt af frakturfiksering. Tidligere analyse af denne protokol i andre nedre ekstremitetsfrakturer har vist en sikker komplikationsrate, selvom data fra prospektive randomiserede forsøg med calcaneusfrakturer mangler. Opfølgning er standardiseret efter gældende traumeretningslinjer, nemlig på tidspunkterne 2, 6, 12 uger og 6 måneder. Strålingseksponeringen vil ikke være anderledes end standardbehandling. Derfor anses byrden for deltagerne for at være minimal uden væsentlige sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tim Schepers
          • Telefonnummer: MD
      • Arnhem, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Pull ter Gunne, MD
      • Breda, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Berende, MD
      • Den Haag, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Jochem Hoogendoorn, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander van der Veen, MD
      • Gouda, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Siert Reinders, MD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • Martijn Poeze, Prof.
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Hermans, MD
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
          • Kees van der Vlies, MD
      • Sittard, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • Raoul van Vugt, MD
      • Tilburg, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Elisabeth-Twee Steden Hospital
        • Kontakt:
          • Hilco Theeuwes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandlede traumepatienter med isolerede unilaterale DIACF'er, mindre end 6 uger efter traume, Sanders type II-IV (14)
  • Alder mellem 18 og 67 år (arbejdsstyrken)
  • At kunne forstå spørgeskemaer og måleanvisninger
  • Indikation for åben/lukket reduktion og intern fiksering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller eksisterende amputation (overekstremitet, underekstremitet, fødder)
  • Åbne calcaneale frakturer (eksklusive mediale sår uden at kompromittere kirurgisk tilgang)
  • Bilaterale frakturer i underekstremiteterne
  • Ude af stand til at overholde PWB-protokollen på grund af allerede eksisterende forhold i arme og ben (f.eks. ude af stand til at bruge skridt på grund af hemiparalyse)
  • Alvorlig ikke-fraktur-relateret komorbiditet i underekstremiteten
  • Eksisterende immobilitet (tab af muskelfunktion i et eller begge ben)
  • Afhængig af dagligdags aktiviteter (f. på grund af demens, Alzheimer, New York Heart Association klasse IV angina, hjertesvigt eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Reumatoid arthritis i underekstremiteterne
  • Alvorlige psykiatriske følgesygdomme, der fører til manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen
  • Patologiske frakturer (metastaser, sekundær osteoporose)
  • Perifer neuropati og/eller diabetes
  • Alkohol- eller stofmisbrug forhindrer tilstrækkelig opfølgning
  • Primær indikation for arthrodesis subtalar joint
  • To eller flere brud på de øvre og/eller nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilladende vægtbærende gruppe
Genoptræning efter protokollen for Permissive Weight Bearing (PWB).
Procedure: Tilladende vægtbærende gruppe
Permissive Weight Bearing (PWB) protokollen tillader tidligere postoperativ permissiv vægtbæring, hvor progression af vægtbæring styres af den subjektive oplevelse (for eksempel: smerte, vægtbærende tolerance) hos patienten og den behandlende læges kliniske ekspertise og terapeut. Patienter, der er allokeret til PWB-protokollen, begynder at bære vægt, efter at sårheling er opnået (ca. to uger efter operationen). Som følge heraf stimuleres patienterne til at bære så meget vægt, som smerte og komfort tolererer. Behandling vil foregå efter PROMETHEUS-protokollen (behandlings- og evalueringsprotokol). Protokollen indeholder en række vægtbærende milepæle (f.eks. gå med to krykker, gå med to stokke, gå med en stok og gå uden ganghjælpemidler). Den behandlende fysioterapeut eller læge registrerer datoerne, hvor disse milepæle er nået, i undersøgelsesdatabasen.
Andre navne:
  • Tidlig vægtbæring
Aktiv komparator: Restriktiv vægtbærende gruppe
Genoptræning efter Restrictive Weight Bearing (RWB) protokol
Procedure: Begrænset vægtbærende gruppe
Restrictive Weight Bearing (RWB)-protokollen består af 8 til 12 ugers postoperativ begrænset vægtbæring (0-10%) i overensstemmelse med de nuværende AO-retningslinjer (7). Efter 8 ugers begrænset vægtbæring øges vægtbæringen med 25 % om ugen i 4 uger. Hver gang patienten og den behandlende fysioterapeut eller læge har kontakt, registreres det vægtbærende råd givet til patienten på det pågældende tidspunkt (aflastet; delvis vægtbæring + afklaring; fuld vægtbæring). Desuden registreres eventuelle yderligere råd givet til patienten.
Andre navne:
  • Ikke vægtbærende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt resultat som defineret af AOFAS-spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen.
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score er en klinikerbaseret score. Den inkorporerer både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter, og læger vurderer tilpasningen. Det er designet til læger for at hjælpe med at standardisere vurderingen af ​​patienter og gør resultaterne af denne undersøgelse sammenlignelige med tidligere data. Score varierer fra 0 til 100, med sunde fødder og ankler, der modtager 100 point.
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktion med Maryland Foot Score
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
MFS er en vurdering for fodlidelser, hovedsageligt bestående af følgende punkter: smerter, gang, funktionelle aktiviteter og kosmese. Skalaens score har minimum 0 point og maksimum 100 point. En samlet score på <50 betragtes som dårlig, 50-74 som rimelig, 75-89 som god og 90-100 som fremragende.
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Activities of Daily Living (ADL) med LEFS
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, igangværende fremskridt og resultat, samt til at sætte funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention. Spørgeskemaet består af 80 punkter. Jo lavere score, jo større handicap.
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) er et selvadministreret spørgeskema, som vil blive udfyldt ved baseline sammen med omkostningsspørgeskemaet på samme tidspunkter (0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder). Både generisk livskvalitet og nytteværdier vil blive udledt ved hjælp af EQ-5D-5L, som vil blive administreret både af patienterne. Den hollandske version af EQ-5D-5L er valgt, fordi det er et meget brugt livskvalitetsinstrument (nationalt og internationalt), og det anbefales af de hollandske retningslinjer. EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner af sundhedsrelateret kvalitet af livet, nemlig mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst. Hver dimension kan vurderes på fem niveauer: ingen problemer til store problemer. De 5 dimensioner kan summeres til en sundhedstilstand.
0, 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Böhlers vinkel og bageste facetled
Tidsramme: Tidligt postoperativt (før første mobilisering) og 6 måneder efter operationen

Radiografisk vurdering af en radiolog, der er blindet for behandlingstildeling, vil blive foretaget med samme tidsintervaller som de planlagte besøg hos lægen.

For at se om der er forskel på justeringen af ​​Böhlers vinkel- og posterior facetledsjustering (radiografisk målt), vil der blive foretaget en CT-scanning tidligt postoperativt (før første vægtbæring) og efter 6 måneder. Forskelle i Böhlers vinkel og posterior ledjustering (Δ = CT6months - CTpost-op.) vil blive beregnet. Normalgraden for Böhler-vinklen varierer mellem 25° og 40°. Et intraartikulært skridt af eller mellemrum fra mindre end 2 mm af den posteriore facet blev betragtet som godt reduceret.
Tidligt postoperativt (før første mobilisering) og 6 måneder efter operationen
Medicinsk forbrug med iMCQ
Tidsramme: 0 uger og 6 måneder efter operationen
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) måler sundhedsplejeudnyttelsen og er baseret på 29 spørgsmål. Det er et instrument til måling af medicinsk forbrug og er relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere. iMCQ er et generisk spørgeskema. Det er derfor ikke sygdomsspecifikt. Spørgsmålene spørger om sundhedsrelaterede aftaler, patienter har haft i den seneste periode. Hvis respondenten ikke havde nogen aftaler, noteres scoren '0'.
0 uger og 6 måneder efter operationen
Samfundsomkostninger med iPCQ
Tidsramme: 0 uger og 6 måneder efter operationen

iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) måler produktivitetstab. Spørgeskemaet er baseret på 12 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 3 giver oplysninger om mængden af ​​lønnet arbejde (i timer) og antallet af dage om ugen, som respondenten arbejder på. Sidstnævnte giver indsigt i respondentens gennemsnitlige antal arbejdstimer pr. arbejdsdag. Disse oplysninger er nødvendige for at beregne omkostningerne ved produktivitetstab.

Spørgsmålene om produktivitetstab udgør følgende moduler:

  • Fravær: fravær fra lønnet arbejde (spørgsmål 4 til 6)
  • Tilstedeværelse: produktivitetstab i løbet af arbejdsdage (spørgsmål 7 til 9)
  • Produktivitetstab fra ulønnet arbejde (spørgsmål 10 til 12). Efter at have udfyldt spørgeskemaet kan det samlede fravær beregnes ved at gange antallet af fraværsdage og antallet af timer pr. arbejdsdag for respondenten.

For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab ganges mængderne med enhedskostpriser.
0 uger og 6 måneder efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen
Vigtigste komplikationer, såsom: sårinfektion, dislokation, manglende forening, - svigt af osteosyntese, postoperativ arthritis
6 og 12 uger og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIONEER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger