Permisivní vážení u přemístěných intraartikulárních zlomenin patní kosti (PIONEER)
(Nákladová) Efektivita permisivního vážení u chirurgicky léčených pacientů s traumatem s posunutými intraartikulárními zlomeninami patní kosti: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Ze všech zlomenin postihuje 1-2 % kalkaneus. Často je nutná chirurgická léčba. I po úspěšné léčbě vyžaduje dlouhou rehabilitaci s velkým dopadem na každodenní život a socioekonomické aspekty. Anatomická chirurgická obnova nezabrání poruchám chůze nebo přetrvávající bolesti nohou. Pro maximalizaci stability chodidla je nezbytný adekvátní rehabilitační program.
Cíl: Důkazy ukazující, který rehabilitační protokol je nejlepší jak pro hojení zlomenin, tak pro kvalitu života pacientů s posunutými intraartikulárními zlomeninami patní kosti (DIACF), většinou chybí. Tato studie má za cíl odpovědět na otázku, zda chirurgicky léčení pacienti s DIACF podle protokolu Permissive Weight Bearing (PWB) mají lepší funkční výsledky ve srovnání s pacienty s protokolem Restricted Weight Bearing po 12 týdnech (RWB), měřeno pomocí American Orthopedic Foot & Ankle Skóre společnosti (AOFAS). Studie předpokládá, že pacienti s DIACF podle protokolu PWB budou mít lepší kvalitu života (HR-QOL) ve srovnání s pacienty, kteří dodržovali protokol RWB.
Hypotézou je, že u chirurgicky léčených (bez ohledu na použitou techniku) pacientů s DIACF podle protokolu PWB budou nižší náklady bez jakýchkoli radiografických rozdílů ve srovnání se současnou standardní péčí AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): protokolem RWB.
Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studovaná populace: Přítomnost chirurgicky (extended laterální, sinus tarsi nebo perkutánní přístup) fixovaných DIACF klasifikovaných jako Sanders typ II až IV, věk 18-67 let (pracovní síla). Pacienti musí být schopni porozumět pokynům týkajícím se hmotnosti a dodržovat je. Pacienti budou zařazeni pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Skupiny (intervence a kontrola): Pacienti s DIACF budou náhodně rozděleni do jednoho z rehabilitačních protokolů, buď PWB nebo RWB.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primární cíl: funkční výsledek. Sekundární výsledky: kvalita života, rozdíly v radiografických parametrech, komplikace, nákladová efektivita a rozdíly v chirurgických technikách.
Povaha a rozsah zátěže: Protokol PWB má za cíl obnovit nosnost rychleji než protokol RWB v DIACF. Časné pooperační zatěžování představuje riziko zvýšených komplikací, jako je sekundární posunutí zlomeniny nebo selhání fixace zlomeniny. Předchozí analýza tohoto protokolu u jiných zlomenin dolních končetin prokázala bezpečnou míru komplikací, ačkoli data z prospektivních randomizovaných studií u zlomenin patní kosti chybí. Sledování je standardizováno podle aktuálních doporučení pro traumatologii, konkrétně v časových bodech 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců. Radiační zátěž se nebude lišit od standardní péče. Proto je zátěž pro účastníky považována za minimální, bez významných zdravotních rizik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coen Verstappen, MD
- Telefonní číslo: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tim Schepers
- Telefonní číslo: MD
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky léčení pacienti s traumatem s izolovanými jednostrannými DIACF, méně než 6 týdnů po traumatu, Sanders typ II-IV (14)
- Věk mezi 18 a 67 lety (pracovní síla)
- Umět porozumět dotazníkům a pokynům k měření
- Indikace pro otevřenou/zavřenou repozici a vnitřní fixaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo stávající amputace (horní končetina, dolní končetina, chodidla)
- Otevřené zlomeniny patní kosti (s výjimkou mediální rány bez ohrožení chirurgického přístupu)
- Oboustranné zlomeniny dolních končetin
- Nelze dodržet protokol PWB kvůli již existujícím stavům paží a nohou (např. neschopnost používat rozkroky kvůli hemiparalýze)
- Závažná komorbidita dolní končetiny nesouvisející se zlomeninou
- Preexistující imobilita (ztráta svalové funkce jedné nebo obou nohou)
- Závislý na činnostech každodenního života (např. v důsledku demence, Alzheimerovy choroby, anginy pectoris třídy IV podle New York Heart Association, srdečního selhání nebo chronické obstrukční plicní nemoci závislé na kyslíku)
- Revmatoidní artritida dolních končetin
- Závažné psychiatrické komorbidity, které vedou k neschopnosti dodržovat léčebný protokol
- Patologické zlomeniny (metastázy, sekundární osteoporóza)
- Periferní neuropatie a/nebo diabetes
- Zneužívání alkoholu nebo drog brání adekvátnímu sledování
- Primární indikace artrodézy subtalárního kloubu
- Dvě nebo více zlomenin horních a/nebo dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Permisivní skupina vážení
Rehabilitace podle protokolu Permissive Weight Bearing (PWB).
|
Protokol Permissive Weight Bearing (PWB) umožňuje dřívější pooperační permisivní nesení váze, kde se progrese vážení řídí subjektivní zkušeností (například: bolest, tolerance vážení) pacienta a klinickou odborností ošetřujícího lékaře a terapeut.
Pacienti zařazení do protokolu PWB začínají nést váhu po dosažení zhojení rány (přibližně dva týdny po operaci).
V důsledku toho jsou pacienti stimulováni k tomu, aby snášeli takovou váhu, jakou snesou bolest a pohodlí.
Léčba bude probíhat podle protokolu PROMETHEUS (protokol léčby a hodnocení).
Protokol obsahuje řadu milníků nesoucích váhu (např.
chůze se dvěma berlemi, chůze se dvěma holemi, chůze s jednou holí a chůze bez jakýchkoliv pomůcek).
Ošetřující fyzioterapeut nebo lékař zaznamenává data dosažení těchto milníků do studijní databáze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina omezujících vážení
Rehabilitace podle protokolu Restrictive Weight Bearing (RWB).
|
Protokol Restrictive Weight Bearing (RWB) sestává z 8 až 12 týdnů pooperačního omezení hmotnosti (0–10 %) podle aktuálních AO Guidelines (7).
Po 8 týdnech omezeného zatížení bude nosnost zvýšena o 25 % týdně po dobu 4 týdnů.
Pokaždé, když se pacient a ošetřující fyzioterapeut nebo lékař dostanou do kontaktu, zaznamená se doporučení týkající se zatížení daného pacienta v daném okamžiku (nezatížený; částečné nesení hmotnosti + objasnění; nesení plné hmotnosti).
Zaznamenávají se také jakékoli další rady poskytnuté pacientovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výsledku podle definice dotazníku AOFAS
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) je skóre založené na klinickém hodnocení.
Zahrnuje jak subjektivní, tak objektivní informace.
Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání.
Je navržena pro lékaře, aby pomohla standardizovat hodnocení pacientů a umožnila srovnání výsledků této studie s předchozími údaji.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá noha a kotníky obdrží 100 bodů.
|
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná funkce s Maryland Foot Score
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
MFS je hodnocení poruch nohou, které sestává hlavně z následujících položek: bolest, chůze, funkční aktivity a kosmetika.
Skóre stupnice má minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů.
Celkové skóre <50 je považováno za špatné, 50-74 za dobré, 75-89 za dobré a 90-100 za vynikající.
|
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Aktivity denního života (ADL) s LEFS
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly.
LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku, stejně jako ke stanovení funkčních cílů.
LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin.
Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence.
Dotazník se skládá z 80 bodů.
Čím nižší skóre, tím větší postižení.
|
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím s EQ-5D-5L
Časové okno: 0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) je samoobslužný dotazník, který bude na začátku vyplněn společně s nákladovým dotazníkem ve stejných okamžicích (0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců).
Jak generická kvalita života, tak i užitné hodnoty budou odvozeny pomocí EQ-5D-5L, který bude podáván oběma pacientům.
Holandská verze EQ-5D-5L je vybrána, protože je široce používaným nástrojem kvality života (národně i mezinárodně) a je doporučována holandskými směrnicemi. EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí kvality související se zdravím života, jmenovitě mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost.
Každý rozměr lze hodnotit na pěti úrovních: žádné problémy až velké problémy.
Těchto 5 dimenzí lze shrnout do zdravotního stavu.
|
0, 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Böhlersův úhel a zadní fasetový kloub
Časové okno: Časně po operaci (před první mobilizací) a 6 měsíců po operaci
|
Radiografické vyšetření radiologem zaslepeným pro přidělení léčby bude prováděno ve stejných časových intervalech jako plánované návštěvy lékaře. Aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve vyrovnání Böhlersova úhlu a zarovnání zadního facetového kloubu (měřeno radiograficky), bude CT vyšetření provedeno časně po operaci (před prvním zatěžováním) a po 6 měsících. Rozdíly v Böhlersově úhlu a vyrovnání zadního kloubu (Δ = CT6 měsíců - CT po operaci) se bude počítat. Normální stupeň pro odrůdy Böhler úhlu mezi 25° a 40°. Intraartikulární odstup nebo mezera od méně než 2 mm zadní plošky byly považovány za dobře zmenšené. |
Časně po operaci (před první mobilizací) a 6 měsíců po operaci
|
|
Lékařská spotřeba s iMCQ
Časové okno: 0 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) měří využití zdravotní péče a je založen na 29 otázkách.
Jde o nástroj pro měření lékařské spotřeby a souvisí s často se vyskytujícími kontakty s poskytovateli zdravotní péče.
iMCQ je obecný dotazník.
Není tedy specifická pro onemocnění.
Dotazy se týkají schůzek pacientů souvisejících se zdravotní péčí v uplynulém období.
V případě, že respondent neměl žádné schůzky, zaznamená se skóre „0“.
|
0 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Společnost stojí s iPCQ
Časové okno: 0 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) měří ztráty produktivity. Dotazník se skládá z 12 otázek. Otázky 1 až 3 poskytují informace o množství placené práce (v hodinách) a počtu dní v týdnu, kdy respondent pracuje. Ten poskytuje pohled na průměrný počet hodin práce za pracovní den respondenta. Tyto informace jsou potřebné pro výpočet nákladů na ztrátu produktivity. Otázky o ztrátách produktivity tvoří následující moduly:
Pro výpočet nákladů na ztráty produktivity se objemy vynásobí jednotkovými cenami. |
0 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Nejzávažnější komplikace, jako jsou: infekce rány, vykloubení, neshojení, - selhání osteosyntézy, pooperační artritida
|
6 a 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIONEER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .