Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie u stresové inkontinence moči

19. dubna 2023 aktualizováno: Lithuanian Sports University

Efektivita funkční magnetické stimulace a tréninku svalů pánevního dna na funkci svalů pánevního dna, příznaky inkontinence moči a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit a porovnat účinky funkční magnetické stimulace a tréninku svalů pánevního dna na funkci svalů pánevního dna, příznaky močové inkontinence a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je vliv funkční magnetické stimulace na funkci svalů pánevního dna, příznaky močové inkontinence a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči?
  • Jaký je vliv programu tréninku svalů pánevního dna na funkci svalů pánevního dna, příznaky močové inkontinence a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči?
  • Která intervence je účinnější – funkční magnetická stimulace nebo tréninkový program svalů pánevního dna?

Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci následujícími metodami:

  • Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF);
  • Dotazník dopadu inkontinence – krátký formulář (IIQ-7);
  • Síla a vytrvalost svalů pánevního dna bude hodnocena perineometrem „Pelvexiser“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena v období 21.07.2021-30.10.2021. Studie zahrnovala 48 žen ve věku 29-49 let, které si stěžovaly na stresovou inkontinenci moči po dobu nejméně 4 týdnů, které porodily a podepsaly souhlas. Ze studie byly vyloučeny ženy stěžující si na vaginismus, trpící infekcí močových cest, rakovinou, epilepsií nebo kožními onemocněními s implantovaným kardiostimulátorem, kovovými implantáty a těhotné ženy. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina I (n=24), ve které účastníci podstoupili funkční magnetickou stimulaci (FMS) a skupina II (n=24), ve které subjekty absolvovaly program tréninku svalů pánevního dna (PFMT). Účastníci byli hodnoceni před intervencí a opakováni po 6 týdnech. Subjekty odpovídaly na obecný dotazník před intervencí, před intervencí a po intervenci, k posouzení příznaků močového měchýře byly použity International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) a Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7). inkontinence a její vliv na kvalitu života. Síla a vytrvalost svalů pánevního dna byla hodnocena pomocí perineometru "Pelvexiser". Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics 26.0 a Microsoft Excel software 365.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuanian Sports University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stěžuje si na stresovou inkontinenci po dobu nejméně 4 týdnů;
  • ženy, které porodily.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • vaginismus;
  • infekce močových cest;
  • onkologické poruchy;
  • epilepsie;
  • kožní problémy;
  • kdyby měli implantovaný kardiostimulátor, kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: funkční magnetická stimulace
funkční magnetická stimulace pro stresovou inkontinenci moči
Jiný: funkční magnetická stimulace
Při aplikaci funkční magnetické stimulace byl zvolen program stresové močové inkontinence „P2 stress“. Prvních 20 min. aktuální frekvence byla 35 Hz, modulace - stoupající amplituda (od 0 do maxima za sekundu), celková doba trvání vlny 12s. aktivní doba 6s, doba pauzy 6s. Po 20 min. aktuální frekvence změněna na 5 Hz, modulace a vlna zůstaly stejné. Po 2 min. frekvence proudu změněna na 35 Hz, modulace - amplituda, jednostranná sinusová, vlna zůstala stejná. Celková délka procedury byla 30 minut. Ve spodní části židle je instalována magnetická pružina. Během léčby byl každý subjekt instruován, aby se posadil na židli tak, aby perineum bylo vycentrováno na pružinu a aby subjekty cítily kontrakci svalů. Intenzita magnetického pole byla upravena tak, aby se během studie cítila pohodlně (Vadalà et al., 2017).
Experimentální: tréninkový program svalů pánevního dna
cvičební program pro svaly pánevního dna
Jiný: tréninkový program svalů pánevního dna
Program se skládal ze dvou částí. Z procedur 1 až 6 bylo provedeno 6 cviků, po 6x se cviky upravily a z procedur 7 až 12 bylo provedeno dalších 5 cviků. Program se skládá z dechu, svalové síly pánevního dna, vytrvalostního, rychlostního tréninku a cviků na posílení stehen, hýždí, hlubokých zad a hlubokých břišních svalů. Cvičení bylo prováděno ve 2 sériích po 10 opakováních v intenzitě z různých poloh: leh na zádech, bok, sed, čtyřnožka (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky inkontinence moči a kvalita života (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků močové inkontinence po 6 týdnech
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form je určen k subjektivnímu hodnocení příznaků močové inkontinence u ženy nebo muže a dopadu těchto příznaků na kvalitu života. Dotazník se skládá ze čtyř otázek. První dvě otázky hodnotí příznaky prožívané močové inkontinence, třetí otázka popisuje kvalitu života a čtvrtá otázka zjišťuje, jaký typ inkontinence osoba má. Skóre prvních tří otázek se sčítá, maximální počet nasbíraných bodů je 21, minimum je 0. Podle počtu nasbíraných bodů se hodnotí závažnost příznaků inkontinence moči: žádné příznaky inkontinence moči (0 bodů) mírné příznaky inkontinence moči (1-5 bodů), středně těžké příznaky inkontinence (skóre 6-12), těžké příznaky inkontinence (skóre 13-18) a velmi závažné příznaky inkontinence (19-21).
Změna od výchozích příznaků močové inkontinence po 6 týdnech
IIQ-7 - Dotazník dopadu inkontinence
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dopadu inkontinence po 6 týdnech
Dotazník IIQ-7 je určen k posouzení vlivu močové inkontinence na kvalitu života. Dotazník se skládá ze sedmi otázek, jejichž zodpovězením lze zjistit dopad močové inkontinence na všechny oblasti života: fyzická aktivita, cestování, sociální aktivita, vztahy, emoční stav. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Maximální počet nasbíraných bodů je 100, minimum je 0. <50 bodů je považováno za dobrou kvalitu života, 50-70 bodů je průměrná kvalita života, >70 bodů je špatná kvalita života.
Změna oproti výchozímu skóre dopadu inkontinence po 6 týdnech
Perineometrie
Časové okno: Změna od základní perineometrie po 6 týdnech
Síla a vytrvalost svalů pánevního dna subjektů byla hodnocena pomocí perineometru Pelvexiser (Wolfram Haboeck Co., Rakousko). Tento přístroj je vědecky prokázán jako objektivní metoda hodnocení funkce svalů pánevního dna a účinný posilovač svalů pánevního dna, proto se často používá při potížích s inkontinencí moči. Pelvexiser může poskytovat různý odpor svalům pánevního dna a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase o kontrakcích a změnách svalů pánevního dna (Chitra et al., 2010).
Změna od základní perineometrie po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian Sports University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LithuanianSportsU-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení