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Fisioterapia nell'incontinenza urinaria da sforzo

19 aprile 2023 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Efficacia della stimolazione magnetica funzionale e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare gli effetti della stimolazione magnetica funzionale e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto della stimolazione magnetica funzionale sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo?
  • Qual è l'effetto del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo?
  • Quale intervento è più efficace - stimolazione magnetica funzionale o programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico?

I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento con le seguenti modalità:

  • Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-modulo breve (ICIQ-SF);
  • Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7);
  • La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico saranno valutate con un perineometro "Pelvexiser".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nel periodo 21/07/2021-30/10/2021. Lo studio ha incluso 48 donne di età compresa tra 29 e 49 anni che lamentavano incontinenza urinaria da sforzo da almeno 4 settimane, che hanno partorito e hanno firmato il modulo di consenso. Sono state escluse dallo studio le donne che lamentavano vaginismo, che soffrivano di infezione del tratto urinario, cancro, epilessia o malattie della pelle con pacemaker impiantati, protesi metalliche e donne incinte. I partecipanti allo studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo I (n=24), in cui i partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica funzionale (FMS) e il gruppo II (n=24) in cui i soggetti hanno ricevuto il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). I partecipanti sono stati valutati prima dell'intervento e ripetuti dopo 6 settimane. I soggetti hanno risposto a un questionario generale prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e l'Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) sono stati utilizzati per valutare i sintomi della incontinenza e il loro impatto sulla qualità della vita. La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico sono state valutate con un perineometro "Pelvexiser". L'analisi statistica è stata eseguita da IBM SPSS Statistics 26.0 e dal software Microsoft Excel 365.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian Sports University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lamenta incontinenza da sforzo da almeno 4 settimane;
  • donne che hanno partorito.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • vaginismo;
  • infezione urinaria;
  • disturbi oncologici;
  • epilessia;
  • problemi della pelle;
  • se avevano un pacemaker cardiaco impiantato, protesi metalliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione magnetica funzionale
stimolazione magnetica funzionale per incontinenza urinaria da sforzo
Altro: stimolazione magnetica funzionale
Quando si applica la stimolazione magnetica funzionale, è stato scelto il programma per l'incontinenza urinaria da sforzo "P2 stress". I primi 20 min. la frequenza corrente era di 35 Hz, modulazione - ampiezza crescente (da 0 al massimo al secondo), durata totale dell'onda 12 s. tempo attivo 6 s., tempo pausa 6 s. Dopo 20 min. la frequenza attuale è cambiata a 5 Hz, la modulazione e l'onda sono rimaste le stesse. Dopo 2 min. la frequenza attuale è cambiata a 35 Hz, la modulazione - ampiezza, sinusoidale unilaterale, l'onda è rimasta la stessa. La durata totale della procedura è stata di 30 min. Una molla magnetica è installata nella parte inferiore della sedia. Durante il trattamento, ogni soggetto è stato istruito a sedersi su una sedia in modo che il perineo fosse centrato sulla molla e che i soggetti sentissero la contrazione dei muscoli. L'intensità del campo magnetico è stata regolata in modo da sentirsi a proprio agio durante la procedura di studio (Vadalà et al., 2017).
Sperimentale: Programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Altro: Programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Il programma si componeva di due parti. Dalle procedure da 1 a 6, sono stati eseguiti 6 esercizi, dopo 6 volte gli esercizi sono stati adattati e dalle procedure da 7 a 12 sono stati eseguiti altri 5 esercizi. Il programma consiste in respirazione, forza muscolare del pavimento pelvico, resistenza, esercizi di allenamento della velocità ed esercizi per rafforzare le cosce, i glutei, la schiena profonda e i muscoli addominali profondi. Gli esercizi sono stati eseguiti in 2 serie da 10 ripetizioni a un'intensità da varie posizioni: sdraiato sulla schiena, di lato, seduto, quadrupede (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di incontinenza urinaria e qualità della vita (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form ha lo scopo di valutare soggettivamente i sintomi dell'incontinenza urinaria in una donna o in un uomo e l'impatto di tali sintomi sulla qualità della vita. Il questionario è composto da quattro domande. Le prime due domande valutano i sintomi dell'incontinenza urinaria vissuta, la terza domanda descrive la qualità della vita e la quarta domanda determina quale tipo di incontinenza ha la persona. I punteggi delle prime tre domande sono sommati, il numero massimo di punti raccolti è 21, il minimo è 0. In base al numero di punti raccolti, viene valutata la gravità dei sintomi di incontinenza urinaria: nessun sintomo di incontinenza urinaria (0 punti) , sintomi di incontinenza urinaria lieve (1 - 5 punti), sintomi di incontinenza moderata (punteggio 6-12), sintomi di incontinenza grave (punteggio 13-18) e sintomi di incontinenza molto grave (19-21).
Variazione dai sintomi di incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
IIQ-7 - Questionario sull'impatto sull'incontinenza
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza al basale a 6 settimane
Il questionario IIQ-7 è progettato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. Il questionario è composto da sette domande, alle quali è possibile rispondere per scoprire l'impatto dell'incontinenza urinaria su tutti gli ambiti della vita: attività fisica, viaggi, attività sociale, relazioni, stato emotivo. Ogni domanda è valutata da 0 a 3 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. Il numero massimo di punti raccolti è 100, il minimo è 0. <50 punti è considerata una buona qualità della vita, 50-70 punti è una qualità della vita media, >70 punti è una scarsa qualità della vita.
Variazione dai punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza al basale a 6 settimane
Perineometria
Lasso di tempo: Variazione dalla perineometria basale a 6 settimane
La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico dei soggetti è stata valutata con un perineometro Pelvexiser (Wolfram Haboeck Co., Austria). Questo apparecchio è stato scientificamente provato come metodo oggettivo di valutazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico e un efficace attrezzo ginnico per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico, motivo per cui viene spesso utilizzato in presenza di problemi di incontinenza urinaria. Il Pelvexiser può fornire una resistenza variabile ai muscoli del pavimento pelvico e fornire un feedback in tempo reale sulle contrazioni e sui cambiamenti dei muscoli del pavimento pelvico (Chitra et al., 2010).
Variazione dalla perineometria basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lithuanian Sports University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LithuanianSportsU-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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