Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénované a heterologní indukované imunitní reakce na tropické infekční choroby (TSH-IMMO)

8. února 2023 aktualizováno: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Trénované a heterologní indukované imunitní odpovědi na tropické infekční choroby: Výběr a validace imunitních testů u dětí ve věku 1-12 let žijících v Lambaréné, Gabon

Validace ex vivo imunitních testů, které jsou náhradou za komplexní testy in vitro a studie na zvířecích modelech k identifikaci výskytu, síly a kinetiky trénované a heterologní imunity, může významně ovlivnit veřejné zdraví. V této studii výzkumníci převádějí poznatky z přístupů systémové biologie do kontextualizovaných in vitro a ex vivo testů u dětí žijících v prostředí, kde jsou vysoce rozšířené tropické infekční choroby. Výzkumníci nejprve reprodukují testy Vitro s použitím kultury monocytů, společné kultivace T buněk a dendritických buněk. Na základě dat z kontextových testů výzkumníci vyberou, otestují a ověří kandidátské náhradní markery trénované imunity a heterologní imunity.

TSH-IMMO je prospektivní kohortová studie. Budou přijati účastníci ve věku od 1 do 12 let žijící v Lambaréné v Gabonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled studie Zkoušející provedou prospektivní kohortovou studii. Účastníci ve věku 1 až 12 let budou přijati a podstoupí základní klinická a biologická hodnocení a dostanou léčebnou dávku buď artemether-lumefantrinu nebo dihydroartemisinin-piperaquinu, aby se odstranila jakákoli existující parazitémie P.falciparum. Clearance parazitů bude potvrzena o 3 týdny později pomocí PCR a do longitudinálního sledování budou definitivně zařazeni pouze účastníci s negativní PCR. Aktivní i pasivní detekce případů zajistí zachycení vysokého podílu infekcí v kohortě. Kromě toho budou účastníci s jinými aktivními tropickými infekcemi kromě virových infekcí léčeni během tří týdnů podle národních pokynů pro léčbu.

V rámci aktivního sledování budou účastníci aktivně sledováni každý měsíc kvůli kontrolovaným klinickým hodnocením a odběru vzorků krve pro detekci tropických infekcí podle testu zlatého standardu, PCR a sérodiagnostiky. Účastníci budou pasivně sledováni souběžně s měsíčními návštěvami; diagnostika tropických infekčních chorob bude provedena na základě klinického hodnocení. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Screening Cílem screeningové návštěvy je určit způsobilost subjektu k účasti ve studii. Screeningové postupy se řídí postupy informovaného souhlasu, klinickým hodnocením, diagnózou tropických infekcí a hladinou hemoglobinu. Rovněž budou provedeny základní imunitní reakce.

odstranění parazitů P. falciparum a léčba jiných tropických infekcí. Všechny děti, bez ohledu na stav parazita malárie, dostanou léčebnou antimalarickou dávku k odstranění jakékoli existující parazitémie. Děti budou léčeny podle místních směrnic, pokud se u nich objeví aktivní infekce M. perstans, Loa, loa, virus dengue, virus Chikungunya, SARS-CoV2, rezistentní bakterie, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, prvoci spp.

Sledování zapsaných účastníků Studie bude kombinovat aktivní a pasivní průzkumy detekce případů se splněním cílů studie a zachycením úplných epizod tropických infekcí od zapsaných účastníků studie. Kromě toho budou probíhat studie o trénované a heterologní imunitě.

Pro P. falciparum

Budou dodržovány následující postupy:

  • Dotazování na příznaky malárie, preventivní opatření, horečku a léky od předchozí návštěvy
  • Měření teploty
  • Proveďte pečlivé klinické vyšetření a shrnutí syndromu
  • Odběr vzorku žilní krve
  • Krevní nátěr
  • Rychlý diagnostický test (RDT)
  • Extrakce DNA parazita

Děti s horečkou nebo horečkou v anamnéze budou odeslány do místního zdravotního střediska:

  • Rychlý diagnostický test (RDT) v případě anamnézy horečky při 24H/ horečce (teplota v podpaží ≥37,5°C/tympanická ≥38°C nebo teplota na čele ≥37,5°C pomocí bezkontaktního infračerveného teploměru) (50 μL)

  • Potvrzené případy malárie se budou řídit těmito postupy:

    o Léčba podle vládních směrnic.

  • Jiné příčiny horečky budou léčeny podle národních směrnic.

U jiných patogenů Detekce probíhá každý měsíc na klinice CERMEL.

  • Dotazován na příznaky onemocnění vyvolaného cílovými patogeny, preventivní opatření, horečku a léky od předchozí návštěvy
  • Proveďte pečlivé klinické vyšetření a shrnutí syndromu
  • EDTA pro RDT, krevní nátěr, kompletní krevní obraz, mikrofilárie (mikroskopie a leukokoncentrace), extrakce DNA a RNA
  • Vzorek moči na S. haematobium, bakterie
  • Výtěry z nosu a krku na SARS-CoV2
  • Výtěry z krku na bakterie
  • Vyšetření stolice na helminty a prvoky

Pro trénovanou a heterologní imunitu Extrakce lidské DNA; buněčné kultury a analýzy; séroprevalenční studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Selidji T Agnandji, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +241 077 35 31 14
  • E-mail: agnandjis@cermel.org

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie TSH-IMMO bude provedena v Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), Gabon. CERMEL zavedl systém demografického a zdravotního dohledu, který pokrývá Lambaréné a okruh asi 70 km daleko jak na sever, tak na jih.

V monitorovacím systému je asi 8 000 domácností. Náš sledovací systém odhaduje, že v oblasti žije 30 000 obyvatel a asi 27 % je ve věku 1–12 let. V domácnostech je 1 až 24 obyvatel s mediánem 3-4 obyvatel na domácnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 1 až 12 let
  • Pobyt ve studované oblasti nebo okolí po dobu studia
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/právně přijatelných zástupců a souhlas pro děti (věk bude záviset na místních předpisech země)

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná symptomatická malárie (definovaná podle standardních kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Anémie (Hb<7g/dl),
  • Jakékoli (chronické) onemocnění, které vyžaduje okamžitou klinickou péči
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo vrozených nebo klinických stavů, o kterých je známo, že prodlužují QTcB nebo QTcF interval nebo např. rodinná anamnéza symptomatických srdečních arytmií s klinicky významnou bradykardií nebo závažným srdečním onemocněním
  • Jakákoli léčba, která může vyvolat prodloužení Q.T. interval
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na piperachin nebo jiné aminochinoliny a Lumefantrin
  • Příjem jakékoli krevní transfuze nebo imunoglobulinů do 3 měsíců
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na artesunát
  • Těžká podvýživa (poměr hmotnosti k výšce nižší než -3 směrodatná odchylka nebo méně než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot NCHS/WHO).
  • Hmotnost pod 5 kg
  • Současná účast na testech vakcíny proti malárii
  • Současná aktivní účast v jakékoli studii zahrnující podávání zkoumaného léku.
  • Jakékoli závažné lékové interakce, antimalarika, antihelmintika a antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Výskyt tropických infekčních chorob
Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců prostřednictvím aktivních a pasivních detekčních návštěv. Aktivní detekce probíhá každý měsíc u všech patogenů kromě P. falciparum, který je detekován každé dva týdny.
Jiný: Diagnostické testy
Krevní nátěry; rychlé diagnostické testy; kompletní krevní obraz s diferenciálem; "leukokoncentrace"; vyšetření moči; výtěry z nosu/krku, vyšetření stolice.
Zdravá a vyvážená strava
Jedna čtvrtina účastníků studie bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala vyváženou stravu po dobu 21 dní zahrnující snídani, oběd a edukační doporučení pro vyváženou stravu.
Jiný: Vyvážená strava
Nutričně vyvážená strava
In vitro
30 až 50 účastníků vybraných ze studované populace. Postupy studie in vitro se provádějí při screeningové návštěvě a každé dva měsíce +/- 1, a když se objeví aktivní případ tropické infekce
Jiný: Diagnostické testy
Krevní nátěry; rychlé diagnostické testy; kompletní krevní obraz s diferenciálem; "leukokoncentrace"; vyšetření moči; výtěry z nosu/krku, vyšetření stolice.
Adaptivní in vitro
100 až 150 vybraných účastníků. Postupy adaptivní studie in vitro se provádějí při screeningové návštěvě a každé dva měsíce +/- 1 a když se objeví aktivní případ tropické infekce.
Jiný: Diagnostické testy
Krevní nátěry; rychlé diagnostické testy; kompletní krevní obraz s diferenciálem; "leukokoncentrace"; vyšetření moči; výtěry z nosu/krku, vyšetření stolice.
Ex vivo
Všichni účastníci studie. Ex vivo se provádějí při screeningové návštěvě a každé dva měsíce +/- 1 a když se objeví aktivní případ tropické infekce.
Jiný: Diagnostické testy
Krevní nátěry; rychlé diagnostické testy; kompletní krevní obraz s diferenciálem; "leukokoncentrace"; vyšetření moči; výtěry z nosu/krku, vyšetření stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, nemocnost a přenos tropických infekčních nemocí
Časové okno: Ve 12 měsících
K posouzení výskytu/přenosu P. falciparum, M. perstans, Loa, loa, viru dengue, viru Chikungunya, SARS-CoV2, rezistentních bakterií, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, prvoky spp
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI-007/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení