Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænede og heterologe inducerede immunresponser på tropiske infektionssygdomme (TSH-IMMO)

8. februar 2023 opdateret af: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Trænede og heterologe inducerede immunresponser på tropiske infektionssygdomme: Udvælgelse og validering af immunanalyser hos børn i alderen 1-12 år, der bor i Lambaréné, Gabon

Validering af ex vivo-immunassays, der er surrogater af komplekse in vitro-assays og dyremodelundersøgelser for at identificere forekomsten, styrken og kinetikken af ​​trænet og heterolog immunitet, kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden. I denne undersøgelse omsætter efterforskerne resultater fra systembiologiske tilgange til kontekstualiserede in vitro og ex vivo assays hos børn, der lever i omgivelser, hvor tropiske infektionssygdomme er meget udbredte. Efterforskerne reproducerer først Vitro-assays ved hjælp af kultur af monocytter, co-kultur af T-celler og dendritiske celler. Baseret på data fra kontekstualiserede assays vil efterforskerne udvælge, teste og validere kandidaternes surrogatmarkører for trænet immunitet og heterolog immunitet.

TSH-IMMO er et prospektivt kohortestudie. Deltagere i alderen 1 til 12 år, der bor i Lambaréné, Gabon, vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over undersøgelsen Undersøgerne vil gennemføre en prospektiv kohorteundersøgelse. Deltagere i alderen 1 til 12 år vil blive rekrutteret og gennemgå baseline kliniske og biologiske vurderinger og modtage en helbredende dosis af enten artemether-lumefantrin eller dihydroartemisinin-piperaquin for at fjerne enhver eksisterende P.falciparum-parasitæmi. Udrensning af parasitter vil blive bekræftet 3 uger senere ved PCR, og kun deltagere med negativ PCR vil blive endeligt tilmeldt den longitudinelle opfølgning. Både aktiv og passiv case-detektion vil sikre, at en høj andel af infektioner i kohorten fanges. Derudover vil deltagere med andre aktive tropiske infektioner undtagen virusinfektioner blive behandlet inden for de tre uger i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.

Til den aktive opfølgning vil deltagerne aktivt ses hver måned til overvågede kliniske evalueringer og for at indsamle blodprøver til påvisning af tropiske infektioner i henhold til guldstandardtesten, PCR og serodiagnose. Deltagerne vil blive fulgt passivt sideløbende med månedlige besøg; diagnosticering af tropiske infektionssygdomme vil blive udført efter klinisk evaluering. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Screening Screeningbesøget har til formål at fastslå fagets berettigelse til at deltage i studiet. Screeningsprocedurer følger procedurer for informeret samtykke, kliniske vurderinger, diagnosticering af tropiske infektioner og hæmoglobinniveau. Baseline immunresponser vil også blive udført.

P. falciparum parasit clearance og behandling af andre tropiske infektioner. Alle børn, uanset malariaparasitstatus, vil modtage en helbredende antimalariadosis for at fjerne eksisterende parasitæmi. Børn vil blive behandlet i henhold til lokale retningslinjer, når de konstateres med en aktiv infektion af M. perstans, Loa, loa, Dengue-virus, Chikungunya-virus, SARS-CoV2, resistente bakterier, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoa spp.

Opfølgning af tilmeldte deltagere Undersøgelsen vil kombinere aktive og passive case-detektionsundersøgelser med opfyldelse af undersøgelsens mål og indfangning af hele episoder af tropiske infektioner fra tilmeldte undersøgelsesdeltagere. Derudover vil undersøgelser af trænet og heterolog immunitet finde sted.

For P. falciparum

Følgende procedurer vil blive fulgt:

  • Spørgsmål til symptomer på malaria, forebyggende foranstaltninger, feber og medicin siden forrige besøg
  • Temperaturmåling
  • Udfør omhyggelig klinisk undersøgelse og syndromresumé
  • Indsamling af venøs blodprøve
  • Blodudstrygning
  • Hurtig diagnostisk test (RDT)
  • Parasit-DNA-ekstraktion

Børn med feber eller tidligere feber vil blive henvist til det lokale sundhedscenter:

  • Hurtig diagnostisk test (RDT) i tilfælde af anamnese med feber i 24 timer/feber (Axillær temperatur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C eller pandetemperatur ≥37,5°C ved brug af berøringsfrit infrarødt termometer) (50 μL)

  • Bekræftede malariatilfælde vil følge disse procedurer:

    o Behandling i henhold til regeringens retningslinjer.

  • Andre årsager til feber vil blive behandlet i henhold til de nationale retningslinjer.

For andre patogener Påvisningen finder sted hver måned på CERMEL's klinik.

  • Spørgsmål om symptomer på sygdom induceret af de målrettede patogener, forebyggende foranstaltninger, feber og medicin siden det forrige besøg
  • Udfør omhyggelig klinisk undersøgelse og syndromresumé
  • EDTA for RDT, blodudstrygning, fuldstændig blodtælling, mikrofilaria (mikroskopi og leukokoncentration), DNA- og RNA-ekstraktion
  • Urinprøve for S. haematobium, bakterier
  • Næse- og halspodninger til SARS-CoV2
  • Halsprøver til bakterier
  • Afføringsundersøgelse for helminths og protozoer

Til trænet og heterolog immunitet Human DNA-ekstraktion; cellekulturer og analyser; seroprevalensundersøgelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TSH-IMMO-undersøgelsen vil blive udført på Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), Gabon. CERMEL har etableret et demografisk og sundhedsovervågningssystem, der dækker Lambaréné og en radius på omkring 70 km væk i både nordlige og sydlige retninger.

Omkring 8.000 husstande er i overvågningssystemet. Vores overvågningssystem har anslået, at der bor 30.000 indbyggere i området og omkring 27 % er i alderen 1-12 år. Der er 1 til 24 indbyggere i husstandene, med en median på 3-4 indbyggere pr. husstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 1 til 12 år
  • Bopæl i studieområdet eller omgivelserne i studieperioden
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridisk acceptable repræsentanter og et samtykke til børn (alder afhænger af lokale landebestemmelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret symptomatisk malaria (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens standardkriterier)
  • Anæmi (Hb<7g/dL),
  • Enhver (kronisk) sygdom, der kræver øjeblikkelig klinisk behandling
  • Familiehistorie med pludselig død eller medfødte eller kliniske tilstande, der vides at forlænge QTcB- eller QTcF-intervallet eller f.eks. familiehistorie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller alvorlig hjertesygdom
  • Enhver behandling, der kan inducere en forlængelse af Q.T. interval
  • Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for piperaquin eller andre aminoquinoliner og lumefantrin
  • Modtagelse af enhver blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 3 måneder
  • Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for artesunat
  • Alvorlig underernæring (vægt-for-højde er under -3 standardafvigelse eller mindre end 70 % af medianen af ​​de NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier).
  • Vægt under 5 kg
  • Aktuel deltagelse i malariavaccineforsøg
  • Aktuel aktiv deltagelse i ethvert forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel.
  • Eventuelle alvorlige lægemiddel-interaktioner, antimalaria, antihelminth og antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forekomst af tropiske infektionssygdomme
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt op i 12 måneder gennem aktive og passive detektionsbesøg. Aktiv påvisning finder sted hver måned for alle patogener undtagen P. falciparum, som påvises hver anden uge.
Andet: Diagnostiske tests
Blodudstrygninger; hurtige diagnostiske tests; komplette blodtællinger med differential; "leukokoncentration"; urin undersøgelse; næse-/halspodninger, afføringsundersøgelse.
Sund og afbalanceret kost
En fjerdedel af undersøgelsens deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en afbalanceret diæt i 21 dage bestående af morgenmad, frokost og pædagogiske anbefalinger til en afbalanceret diæt
Andet: Afbalancere kost
Ernæringsmæssigt afbalanceret kost
In vitro
30 til 50 deltagere udvalgt fra undersøgelsespopulationen. In vitro undersøgelsesprocedurerne udføres ved screeningsbesøget og hver anden måned +/- 1, og når der opstår et aktivt tilfælde af tropisk infektion
Andet: Diagnostiske tests
Blodudstrygninger; hurtige diagnostiske tests; komplette blodtællinger med differential; "leukokoncentration"; urin undersøgelse; næse-/halspodninger, afføringsundersøgelse.
Adaptiv in vitro
100 til 150 udvalgte deltagere. De adaptive in vitro undersøgelsesprocedurer udføres ved screeningsbesøget og hver anden måned +/- 1, og når der opstår et aktivt tilfælde af tropisk infektion.
Andet: Diagnostiske tests
Blodudstrygninger; hurtige diagnostiske tests; komplette blodtællinger med differential; "leukokoncentration"; urin undersøgelse; næse-/halspodninger, afføringsundersøgelse.
Ex vivo
Alle undersøgelsens deltagere. Ex vivo udføres ved screeningsbesøget og hver anden måned +/- 1 og når der opstår et aktivt tilfælde af tropisk infektion.
Andet: Diagnostiske tests
Blodudstrygninger; hurtige diagnostiske tests; komplette blodtællinger med differential; "leukokoncentration"; urin undersøgelse; næse-/halspodninger, afføringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, morbiditet og overførsel af tropiske infektionssygdomme
Tidsramme: Ved 12 måneder
At vurdere forekomsten/overførslen af ​​P. falciparum, M. perstans, Loa, loa, Dengue-virus, Chikungunya-virus, SARS-CoV2, resistente bakterier, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoa spp
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI-007/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger