Trimodální rehabilitace u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podstupují neoadjuvantní léčbu (PREPANC)
Trimodální rehabilitace u pacientů s rakovinou pankreatu kandidátů na neoadjuvantní léčbu: Pilotní studie
Karcinom pankreatu je onemocnění s velmi špatnou prognózou a méně než 10 % těchto pacientů žije déle než 5 let od diagnózy. Dále se očekává, že se v příštích letech stane druhou nejčastější příčinou úmrtí. Operace dnes zůstává základním kamenem při léčbě tohoto onemocnění, ale ke zlepšení přežití je zapotřebí přidání chemoterapie. Vliv adjuvantní léčby byl již dříve prokázán a její účinnost je absolutní. Neoadjuvantní chemoterapie (předoperační) však zlepšuje výsledky po operaci (dosažení časnějších stadií as lepší prognózou) a vedla by k lepším výsledkům přežití. Kromě toho je okamžik diagnózy rakoviny okamžikem zvláštní vnímavosti ke změně životního stylu ("poučitelný okamžik").
Multimodální rehabilitace zahrnuje 1) fyzické cvičení; 2) nutriční a 3) psychologická podpora. Potenciální výhody rehabilitace během neoadjuvantní terapie by byly 1) možnost dosažení lepší fyzické kondice k operaci obličeje; 2) méně pooperačních komplikací; 3) větší pravděpodobnost, že bude po operaci dostávat adjuvantní léčbu; 4) lepší fyzické funkce na konci léčby. Dosud se většina studií soustředila na rakovinu plic a prostaty s vysokou prevalencí mužů v sérii.
Tato strategie byla již dříve prozkoumána a ukázalo se, že je bezpečná a proveditelná (Loughney et al.). Neidentifikovali jsme žádnou studii trimodální rehabilitace během neoadjuvantní léčby a žádnou, která by měla integrované motivační strategie k udržení adherence.
Pacienti během chemoterapie zaznamenali několik nežádoucích účinků, které by mohly omezit dodržování programu. V tomto ohledu přehled motivace a cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu, ukazuje, že je nezbytné aplikovat teoretické rámce k pochopení kognitivních a motivačních procesů a rozvíjet vzdělávací intervence. Teorie sebeurčení (SDT, Deci a Ryan) je jednou z motivačních teorií, které se dnes nejvíce uplatňují při analýze faktorů souvisejících s přijetím zdravého životního stylu. Podobně motivovaní pacienti s větší pravděpodobností zlepší zdravé návyky a získají větší adherenci ke cvičení. Proto jsme se zaměřili na provedení intervence (pilotní studie) u deseti pacientů, abychom popsali proveditelnost trimodálního rehabilitačního programu v nemocničním prostředí s využitím motivačních strategií a smíšené metody (face-to-face a online).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
výsledná opatření odkazují na proveditelnost zásahu:
Nábor Účast na školeních Účast na sezeních s psychologem a odborníkem na výživu
A také k fyzické kondici Kardiorespirační zdatnost Svalová síla Složení těla Pohybová aktivita Kvalita života Skóre únavy
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Ruiz-Casado, MD
- Telefonní číslo: 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Romero Elías, MsC
- Telefonní číslo: 611443864
- E-mail: remaria17@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- ECOG 0-2
- Být schopen dokončit kilometrový test
- Etapy I-III
- Umět porozumět informovanému souhlasu
- Diagnostikována rakovina slinivky
Kritéria vyloučení:
- Metastazující rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Pacienti s pankreatem se budou účastnit trimodální rehabilitace: výživa, psychologická a pohybová podpora.
|
Pacienti s rakovinou slinivky břišní (ne ve stádiu 4) podstoupí trimodální rehabilitaci: výživu, psychologickou podporu a podporu cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost trimodálního rehabilitačního programu v nemocničním prostředí
Časové okno: 1 rok
|
Dodržování 70 % sezení fyzického cvičení pod dohledem a sezení o výživě a psychologovi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny (odhadované) kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
Míle-time test
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Změny svalové síly
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
Rukojeť pomocí dynamometrie
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
BMI (index tělesné hmotnosti kg/sm)
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
obvod pasu, boků, lýtka
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity v týdnu
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
Akcelerometrie
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3-6 měsíců (od před prvním ošetřením po operaci)
|
EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Dotazník kvality života.
C30.
všechna skóre QLQ-C30 byla transformována lineárně tak, že všechny škály byly v rozsahu od 0 do 100.
Ve funkčních škálách vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování, zatímco v případě symptomových škál/položek vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
3-6 měsíců (od před prvním ošetřením po operaci)
|
|
Popište změny úrovně únavy
Časové okno: 3-6 měsíců (před prvním ošetřením po operaci)
|
PERFORM (Multidimenzionální měřítko 12-60.
Čím vyšší, tím menší únava)
|
3-6 měsíců (před prvním ošetřením po operaci)
|
|
Intenzita dávky v neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
procento zamýšlených dávek, které jsou podány v řádném čase
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Popište pooperační komplikace
Časové okno: tři měsíce
|
Chirurgická rána a pankreatická píštěl
|
tři měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
index tělesné hmotnosti
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
|
Procento patologických kompletních odpovědí
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Procento pacientů bez životaschopných buněk v chirurgickém vzorku
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají adjuvantní léčbu
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Pacienti, kteří dostali alespoň dva cykly po operaci
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Překážky a facilitátory pacientů
Časové okno: Během rehabilitačního programu (3-6 měsíců pro každého pacienta)
|
Kvalitativní metody.
polostrukturované rozhovory a pozorování
|
Během rehabilitačního programu (3-6 měsíců pro každého pacienta)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese.
Hodnoty 8-21.
Čím vyšší, tím horší
|
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující nádorová DNA a mutační variace
Časové okno: před zahájením chemoterapie
|
cirkulující nádorová DNA
|
před zahájením chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PH-UMH02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .