Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimodální rehabilitace u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podstupují neoadjuvantní léčbu (PREPANC)

29. května 2025 aktualizováno: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodální rehabilitace u pacientů s rakovinou pankreatu kandidátů na neoadjuvantní léčbu: Pilotní studie

Karcinom pankreatu je onemocnění s velmi špatnou prognózou a méně než 10 % těchto pacientů žije déle než 5 let od diagnózy. Dále se očekává, že se v příštích letech stane druhou nejčastější příčinou úmrtí. Operace dnes zůstává základním kamenem při léčbě tohoto onemocnění, ale ke zlepšení přežití je zapotřebí přidání chemoterapie. Vliv adjuvantní léčby byl již dříve prokázán a její účinnost je absolutní. Neoadjuvantní chemoterapie (předoperační) však zlepšuje výsledky po operaci (dosažení časnějších stadií as lepší prognózou) a vedla by k lepším výsledkům přežití. Kromě toho je okamžik diagnózy rakoviny okamžikem zvláštní vnímavosti ke změně životního stylu ("poučitelný okamžik").

Multimodální rehabilitace zahrnuje 1) fyzické cvičení; 2) nutriční a 3) psychologická podpora. Potenciální výhody rehabilitace během neoadjuvantní terapie by byly 1) možnost dosažení lepší fyzické kondice k operaci obličeje; 2) méně pooperačních komplikací; 3) větší pravděpodobnost, že bude po operaci dostávat adjuvantní léčbu; 4) lepší fyzické funkce na konci léčby. Dosud se většina studií soustředila na rakovinu plic a prostaty s vysokou prevalencí mužů v sérii.

Tato strategie byla již dříve prozkoumána a ukázalo se, že je bezpečná a proveditelná (Loughney et al.). Neidentifikovali jsme žádnou studii trimodální rehabilitace během neoadjuvantní léčby a žádnou, která by měla integrované motivační strategie k udržení adherence.

Pacienti během chemoterapie zaznamenali několik nežádoucích účinků, které by mohly omezit dodržování programu. V tomto ohledu přehled motivace a cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu, ukazuje, že je nezbytné aplikovat teoretické rámce k pochopení kognitivních a motivačních procesů a rozvíjet vzdělávací intervence. Teorie sebeurčení (SDT, Deci a Ryan) je jednou z motivačních teorií, které se dnes nejvíce uplatňují při analýze faktorů souvisejících s přijetím zdravého životního stylu. Podobně motivovaní pacienti s větší pravděpodobností zlepší zdravé návyky a získají větší adherenci ke cvičení. Proto jsme se zaměřili na provedení intervence (pilotní studie) u deseti pacientů, abychom popsali proveditelnost trimodálního rehabilitačního programu v nemocničním prostředí s využitím motivačních strategií a smíšené metody (face-to-face a online).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

výsledná opatření odkazují na proveditelnost zásahu:

Nábor Účast na školeních Účast na sezeních s psychologem a odborníkem na výživu

A také k fyzické kondici Kardiorespirační zdatnost Svalová síla Složení těla Pohybová aktivita Kvalita života Skóre únavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • ECOG 0-2
  • Být schopen dokončit kilometrový test
  • Etapy I-III
  • Umět porozumět informovanému souhlasu
  • Diagnostikována rakovina slinivky

Kritéria vyloučení:

  • Metastazující rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina
Pacienti s pankreatem se budou účastnit trimodální rehabilitace: výživa, psychologická a pohybová podpora.
Pacienti s rakovinou slinivky břišní (ne ve stádiu 4) podstoupí trimodální rehabilitaci: výživu, psychologickou podporu a podporu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost trimodálního rehabilitačního programu v nemocničním prostředí
Časové okno: 1 rok
Dodržování 70 % sezení fyzického cvičení pod dohledem a sezení o výživě a psychologovi
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny (odhadované) kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Míle-time test
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Změny svalové síly
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Rukojeť pomocí dynamometrie
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
BMI (index tělesné hmotnosti kg/sm)
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Změny ve složení těla
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
obvod pasu, boků, lýtka
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Změny úrovně fyzické aktivity v týdnu
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Akcelerometrie
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3-6 měsíců (od před prvním ošetřením po operaci)
EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Dotazník kvality života. C30. všechna skóre QLQ-C30 byla transformována lineárně tak, že všechny škály byly v rozsahu od 0 do 100. Ve funkčních škálách vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování, zatímco v případě symptomových škál/položek vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
3-6 měsíců (od před prvním ošetřením po operaci)
Popište změny úrovně únavy
Časové okno: 3-6 měsíců (před prvním ošetřením po operaci)
PERFORM (Multidimenzionální měřítko 12-60. Čím vyšší, tím menší únava)
3-6 měsíců (před prvním ošetřením po operaci)
Intenzita dávky v neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
procento zamýšlených dávek, které jsou podány v řádném čase
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Popište pooperační komplikace
Časové okno: tři měsíce
Chirurgická rána a pankreatická píštěl
tři měsíce
Nutriční stav
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
index tělesné hmotnosti
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Procento patologických kompletních odpovědí
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Procento pacientů bez životaschopných buněk v chirurgickém vzorku
4-6 týdnů po operaci
Procento pacientů, kteří dostávají adjuvantní léčbu
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Pacienti, kteří dostali alespoň dva cykly po operaci
Tři měsíce po operaci
Překážky a facilitátory pacientů
Časové okno: Během rehabilitačního programu (3-6 měsíců pro každého pacienta)
Kvalitativní metody. polostrukturované rozhovory a pozorování
Během rehabilitačního programu (3-6 měsíců pro každého pacienta)
Úzkost a deprese
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese. Hodnoty 8-21. Čím vyšší, tím horší
3-6 měsíců (od 1. ošetření po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorová DNA a mutační variace
Časové okno: před zahájením chemoterapie
cirkulující nádorová DNA
před zahájením chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit