Preabilitazione trimodale in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a trattamento neoadiuvante (PREPANC)
Preabilitazione trimodale in pazienti con carcinoma pancreatico candidati al trattamento neoadiuvante: uno studio pilota
Il cancro al pancreas è una malattia con una prognosi molto sfavorevole e meno del 10% di questi pazienti vive oltre i 5 anni dalla diagnosi. Inoltre, si prevede che diventi la seconda causa di morte nei prossimi anni. Oggi la chirurgia rimane la pietra angolare nella cura di questa malattia, ma l'aggiunta della chemioterapia è necessaria per migliorare la sopravvivenza. L'impatto del trattamento adiuvante è stato precedentemente dimostrato e la sua efficacia è assoluta. Tuttavia, la chemioterapia neoadiuvante (pre-chirurgia) migliora i risultati dopo l'intervento chirurgico (raggiungendo fasi precedenti e con una prognosi migliore) e porterebbe a migliori risultati di sopravvivenza. Inoltre, il momento della diagnosi del cancro è un momento di particolare ricettività al cambiamento degli stili di vita ("teachable moment").
La preabilitazione multimodale include 1) esercizio fisico; 2) supporto nutrizionale e 3) psicologico. I potenziali vantaggi della preabilitazione durante la terapia neoadiuvante sarebbero 1) la possibilità di raggiungere una migliore condizione fisica per affrontare l'intervento chirurgico; 2) minori complicanze postoperatorie; 3) maggiori probabilità di ricevere un trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico; 4) migliore funzionalità fisica al termine dei trattamenti. Ad oggi, la maggior parte degli studi si è concentrata sul cancro ai polmoni e alla prostata, con un'alta prevalenza di uomini nella serie.
Questa strategia è stata precedentemente esplorata, dimostrando che è sicura e fattibile (Loughney et al). Non abbiamo identificato nessuno studio sulla preabilitazione trimodale durante il trattamento neoadiuvante e nessuno che abbia integrato strategie motivazionali per mantenere l'aderenza.
I pazienti durante la chemioterapia hanno percepito diversi effetti avversi che potrebbero limitare l'adesione al programma. A questo proposito, una revisione sulla motivazione e l'esercizio nei sopravvissuti al cancro mostra che è necessario applicare quadri teorici per comprendere i processi cognitivi e motivazionali e sviluppare interventi educativi. La teoria dell'autodeterminazione (SDT, Deci e Ryan) è una delle teorie motivazionali oggi più applicate all'analisi dei fattori legati all'adozione di stili di vita sani. Allo stesso modo, i pazienti motivati hanno maggiori probabilità di migliorare abitudini sane e ottenere una maggiore aderenza alla prestazione fisica. Pertanto, abbiamo mirato a realizzare un intervento (studio pilota) su dieci pazienti per descrivere la fattibilità di un programma di preabilitazione trimodale in ambiente ospedaliero, applicando strategie motivazionali e un metodo misto (faccia a faccia e online).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
le misure di esito si riferiscono alla fattibilità dell'intervento:
Reclutamento Partecipazione alle sessioni di formazione Partecipazione alle sessioni di psicologi e nutrizionisti
E anche alla condizione fisica Idoneità cardiorespiratoria Forza muscolare Composizione corporea Attività fisica Qualità della vita Punteggio di fatica
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ana Ruiz-Casado, MD
- Numero di telefono: 607890187
- Email: arcasado@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María Romero Elías, MsC
- Numero di telefono: 611443864
- Email: remaria17@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- ECOG 0-2
- Essere in grado di completare il test del tempo di miglio
- Fasi I-III
- Essere in grado di comprendere il consenso informato
- Diagnosi di cancro al pancreas
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti affetti da pancreas parteciperanno alla preabilitazione trimodale: supporto nutrizionale, psicologico ed esercizio fisico.
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I pazienti con cancro al pancreas (non stadio 4) saranno sottoposti a preabilitazione trimodale: supporto nutrizionale, psicologico ed esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare la fattibilità di un programma di preabilitazione trimodale in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
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Adesione al 70% delle sessioni di esercizio fisico supervisionate e alle sessioni di nutrizione e psicologo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria (stimata).
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Test del tempo di miglio
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Impugnatura dinamometrica
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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BMI (indice di massa corporea kg/mq)
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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circonferenze vita, fianchi, polpaccio
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica alla settimana
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Accelerometro
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Questionario sulla qualità della vita.
C30.
tutti i punteggi del QLQ-C30 sono stati trasformati linearmente in modo che tutte le scale fossero comprese tra 0 e 100.
Nelle scale funzionali i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento mentre nel caso delle scale/item dei sintomi i punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomatologia o problemi.
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3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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Descrivere i cambiamenti nei livelli di fatica
Lasso di tempo: 3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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PERFORM (scala multidimensionale 12-60.
Maggiore è la minore fatica)
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3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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Intensità della dose nel trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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percentuale di dosi previste che vengono somministrate a tempo debito
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Descrivere le complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: tre mesi
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Ferita chirurgica e fistola pancreatica
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tre mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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indice di massa corporea
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
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Percentuale di risposte complete patologiche
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti senza cellule vitali nel campione chirurgico
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti in terapia adiuvante
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli dopo l'intervento chirurgico
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Tre mesi dopo l'intervento
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Ostacoli e facilitatori dei pazienti
Lasso di tempo: Durante il programma di preabilitazione (3-6 mesi per ogni paziente)
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Metodi qualitativi.
interviste semi-strutturate e osservazione
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Durante il programma di preabilitazione (3-6 mesi per ogni paziente)
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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Questionario sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera.
Valori 8-21.
Più è alto, peggio è
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3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DNA tumorale circolante e variazioni mutazionali
Lasso di tempo: prima di iniziare la chemioterapia
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DNA tumorale circolante
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prima di iniziare la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- PH-UMH02
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