Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace levé větve svazku versus stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulární blokádou

9. února 2023 aktualizováno: Zhongxiu Chen, West China Hospital

Stimulace levé větve svazku versus stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulárním blokem: observační kohortová studie

I když nové důkazy prokázaly, že stimulace levého raménka (LBBP) je slibnou alternativou pro pacienty buď s bradykardií, nebo s indikací stimulace srdečního selhání. Přímé srovnání bezpečnosti, účinnosti a systolické synchronizace LK mezi režimy LBBP a RVP však bylo vzácné. V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání bezpečnosti a účinnosti těchto dvou stimulačních metod u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB). Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s AVB, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravá komorová stimulace (RVP) je standardní léčbou pro pacienty, kteří potřebují kontinuální komorovou stimulaci. Klinické studie však ukázaly, že RVP může způsobit elektrickou a mechanickou dyssynchronii levé komory a zvýšit riziko srdeční insuficience, fibrilace síní (FS) a úmrtí. I když nové důkazy prokázaly, že stimulace levého raménka (LBBP) je slibnou alternativou pro pacienty buď s bradykardií, nebo s indikací stimulace srdečního selhání. Přímé srovnání bezpečnosti, účinnosti a systolické synchronizace LK mezi režimy LBBP a RVP však bylo vzácné. V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání bezpečnosti a účinnosti těchto dvou stimulačních metod u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB). Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s AVB, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhongxiu Chen, Dr
  • Telefonní číslo: 18030708238
  • E-mail: 619087296@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Junyan Zhang
          • Telefonní číslo: 18848242671

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti s AVB vysokého stupně podstupující implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahrnoval po sobě jdoucí pacienty s AVB vysokého stupně, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s náhradou kardiostimulátoru byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
vysoce kvalitní AVB pacienti podstupující implantaci permanentního kardiostimulátoru
Postup: rychlost zobrazování levého svazku (LBBP)
Po zaznamenání His potenciálu byla elektroda 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA) poslána 1-2 cm dopředu a dolů, aby se našel bod vložení na pravé straně intraventrikulárního septa v kombinaci s předrotací impedance a změny EKG. Nakonec byl hrot kolmo přímočarý umístěn proti septu na levou stranu septa.
Postup: Pravá komorová stimulace (RVP)
Pravá komorová stimulace (RVP) je standardní léčbou pro pacienty, kteří potřebují kontinuální komorovou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skládající se z mortality ze všech příčin, selhání elektrody a hospitalizace se srdečním selháním (HFH) během sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
skládající se z mortality ze všech příčin, selhání elektrody a hospitalizace se srdečním selháním (HFH) během sledování
dokončením studia v průměru 2,45 roku
Selhání vedení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
reintervence pro zvýšené stimulační prahy, dislokaci elektrody nebo perforaci komory po počáteční implantační proceduře
dokončením studia v průměru 2,45 roku
HFH
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
HFH bylo definováno jako přijetí do nemocnice na více než 24 hodin se zhoršujícími se symptomy a známkami srdečního selhání a vyžadující jedno nebo více intravenózních diuretik nebo intravenózních inotropních léků
dokončením studia v průměru 2,45 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
zahrnovala perikardiální tamponádu a pneumotorax
dokončením studia v průměru 2,45 roku
srdeční smrt
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
dokumentovaná arytmogenní smrt, neočekávaný předpokládaný stav pulzů s absencí zjevného nekardiálního vysvětlení nebo smrt v důsledku městnavého srdečního selhání nebo strukturálního onemocnění srdce
dokončením studia v průměru 2,45 roku
opakující se nevysvětlitelné synkopy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
opakující se nevysvětlitelné synkopy
dokončením studia v průměru 2,45 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaH-LBBP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení