Stimulace levé větve svazku versus stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulární blokádou
9. února 2023 aktualizováno: Zhongxiu Chen, West China Hospital
Stimulace levé větve svazku versus stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulárním blokem: observační kohortová studie
I když nové důkazy prokázaly, že stimulace levého raménka (LBBP) je slibnou alternativou pro pacienty buď s bradykardií, nebo s indikací stimulace srdečního selhání.
Přímé srovnání bezpečnosti, účinnosti a systolické synchronizace LK mezi režimy LBBP a RVP však bylo vzácné.
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání bezpečnosti a účinnosti těchto dvou stimulačních metod u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB).
Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s AVB, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pravá komorová stimulace (RVP) je standardní léčbou pro pacienty, kteří potřebují kontinuální komorovou stimulaci.
Klinické studie však ukázaly, že RVP může způsobit elektrickou a mechanickou dyssynchronii levé komory a zvýšit riziko srdeční insuficience, fibrilace síní (FS) a úmrtí.
I když nové důkazy prokázaly, že stimulace levého raménka (LBBP) je slibnou alternativou pro pacienty buď s bradykardií, nebo s indikací stimulace srdečního selhání.
Přímé srovnání bezpečnosti, účinnosti a systolické synchronizace LK mezi režimy LBBP a RVP však bylo vzácné.
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání bezpečnosti a účinnosti těchto dvou stimulačních metod u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB).
Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s AVB, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongxiu Chen, Dr
- Telefonní číslo: 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Junyan Zhang
- Telefonní číslo: 18848242671
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucí pacienti s AVB vysokého stupně podstupující implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahrnoval po sobě jdoucí pacienty s AVB vysokého stupně, kteří podstoupili implantaci permanentního kardiostimulátoru od 1. ledna 2018 do 18. listopadu 2021 ve West China Hospital
Kritéria vyloučení:
- pacienti s náhradou kardiostimulátoru byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoce kvalitní AVB pacienti podstupující implantaci permanentního kardiostimulátoru
|
Po zaznamenání His potenciálu byla elektroda 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA) poslána 1-2 cm dopředu a dolů, aby se našel bod vložení na pravé straně intraventrikulárního septa v kombinaci s předrotací impedance a změny EKG.
Nakonec byl hrot kolmo přímočarý umístěn proti septu na levou stranu septa.
Pravá komorová stimulace (RVP) je standardní léčbou pro pacienty, kteří potřebují kontinuální komorovou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skládající se z mortality ze všech příčin, selhání elektrody a hospitalizace se srdečním selháním (HFH) během sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
skládající se z mortality ze všech příčin, selhání elektrody a hospitalizace se srdečním selháním (HFH) během sledování
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
|
Selhání vedení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
reintervence pro zvýšené stimulační prahy, dislokaci elektrody nebo perforaci komory po počáteční implantační proceduře
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
|
HFH
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
HFH bylo definováno jako přijetí do nemocnice na více než 24 hodin se zhoršujícími se symptomy a známkami srdečního selhání a vyžadující jedno nebo více intravenózních diuretik nebo intravenózních inotropních léků
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
zahrnovala perikardiální tamponádu a pneumotorax
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
|
srdeční smrt
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
dokumentovaná arytmogenní smrt, neočekávaný předpokládaný stav pulzů s absencí zjevného nekardiálního vysvětlení nebo smrt v důsledku městnavého srdečního selhání nebo strukturálního onemocnění srdce
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
|
opakující se nevysvětlitelné synkopy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
opakující se nevysvětlitelné synkopy
|
dokončením studia v průměru 2,45 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-LBBP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .