Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione della branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare

9 febbraio 2023 aggiornato da: Zhongxiu Chen, West China Hospital

Stimolazione della branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare: uno studio osservazionale di coorte

Sebbene evidenze emergenti abbiano dimostrato che la stimolazione del fascio di branca sinistra (LBBP) è un'alternativa promettente per i pazienti con indicazione di stimolazione per bradicardia o insufficienza cardiaca. Tuttavia, un confronto diretto della sicurezza, dell'efficacia e della sincronia sistolica ventricolare sinistra tra i regimi LBBP e RVP era raro. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre un confronto tra le prestazioni di sicurezza ed efficacia tra questi due metodi di stimolazione per i pazienti con blocco atrioventricolare (AVB). I ricercatori si sono concentrati sui pazienti con AVB sottoposti a impianto di pacemaker permanente dal 1° gennaio 2018 al 18 novembre 2021 presso il West China Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione ventricolare destra (RVP) è il trattamento standard per i pazienti con necessità di stimolazione ventricolare continua. Tuttavia, studi clinici hanno dimostrato che la RVP può causare dissincronia elettrica e meccanica del ventricolo sinistro e aumentare i rischi di insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale (FA) e morte. Sebbene evidenze emergenti abbiano dimostrato che la stimolazione del fascio di branca sinistra (LBBP) è un'alternativa promettente per i pazienti con indicazione di stimolazione per bradicardia o insufficienza cardiaca. Tuttavia, un confronto diretto della sicurezza, dell'efficacia e della sincronia sistolica ventricolare sinistra tra i regimi LBBP e RVP era raro. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre un confronto tra le prestazioni di sicurezza ed efficacia tra questi due metodi di stimolazione per i pazienti con blocco atrioventricolare (AVB). I ricercatori si sono concentrati sui pazienti con AVB sottoposti a impianto di pacemaker permanente dal 1° gennaio 2018 al 18 novembre 2021 presso il West China Hospital.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhongxiu Chen, Dr
  • Numero di telefono: 18030708238
  • Email: 619087296@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Junyan Zhang
          • Numero di telefono: 18848242671

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AVB consecutivamente di alto grado sottoposti a impianto di pacemaker permanente dal 1° gennaio 2018 al 18 novembre 2021 presso il West China Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • includeva consecutivamente pazienti AVB di alto grado sottoposti a impianto di pacemaker permanente dal 1° gennaio 2018 al 18 novembre 2021 presso il West China Hospital

Criteri di esclusione:

  • sono stati esclusi i pazienti con sostituzione di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con AVB di alto grado sottoposti a impianto di pacemaker permanente
Procedura: pacing branca sinistra (LBBP)
Dopo aver registrato il potenziale di His, l'elettrocatetere 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA) è stato inviato 1-2 cm in avanti e verso il basso per trovare il punto di inserimento del lato destro del setto intraventricolare combinato con la pre-rotazione variazioni dell'impedenza e dell'ECG. Alla fine, la punta era posizionata perpendicolarmente contro il setto sul lato sinistro del setto.
Procedura: Pacing ventricolare destro (RVP)
La stimolazione ventricolare destra (RVP) è il trattamento standard per i pazienti con necessità di stimolazione ventricolare continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composto da mortalità per tutte le cause, insufficienza di piombo e ricovero per insufficienza cardiaca (HFH) durante i follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
composto da mortalità per tutte le cause, insufficienza di piombo e ricovero per insufficienza cardiaca (HFH) durante i follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
Fallimento del piombo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
reintervento per aumento delle soglie di stimolazione, lussazione dell'elettrocatetere o perforazione ventricolare dopo la procedura di impianto iniziale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
HFH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
L'HFH è stato definito come il ricovero in ospedale per >24 ore con peggioramento dei sintomi e dei segni di insufficienza cardiaca e che richiedono uno o più diuretici per via endovenosa o farmaci inotropi per via endovenosa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione periprocedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
inclusi tamponamento pericardico e pneumotorace
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
morte cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
morte aritmogena documentata, una presunta condizione inaspettata dei polsi con l'assenza di un'ovvia spiegazione non cardiaca o una morte dovuta a insufficienza cardiaca congestizia o malattia cardiaca strutturale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
sincope ricorrente inspiegabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni
sincope ricorrente inspiegabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,45 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WestChinaH-LBBP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni