Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP u dospělých s dobrým celkovým zdravotním stavem

5. listopadu 2024 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP ve 3 úrovních dávek u dospělých v dobrém celkovém zdraví

Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP ve 3 úrovních dávek u dospělých v dobrém celkovém zdraví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout potřebné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě na podporu rychlého nasazení vakcíny SEBOV proti probíhající nebo budoucí epidemii.

Intervence bude jednorázová a bude to buď studovaná vakcína s názvem rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, nebo placebo (placebo je neúčinná látka nebo jiná intervence, která vypadá stejně a je podávána stejným způsobem jako studovaná vakcína nebo léčba testováno)

V této studii jsou 3 skupiny, každá skupina má různé dávky vakcíny. Skupina 1 začíná nejnižší dávkou studované vakcíny a každá následující skupina Skupiny 2 a Skupina 3 dostane vyšší dávku studované vakcíny.

Do studie bude zahrnuto přibližně 36 účastníků.

Účastník si nebude vědom léčby podávané mezi placebem a studovanou vakcínou.

Účastníci budou vyšetřeni až 14 dní před podáním IP a budou sledováni po dobu 6 měsíců po podání IP. Předpokládaná délka studie pro každého účastníka ve skupinách 1 až 3 je přibližně 6,5 měsíce od screeningu do poslední studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dagna Laufer
  • Telefonní číslo: 1.212.328.7459
  • E-mail: dlaufer@iavi.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • ≥18 let v den screeningu a ≤50 let v den IP podání
  • Dodržování požadavků protokolu a sledování po plánovanou dobu trvání studie
  • Podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV
  • Podle potřeby používejte mužské nebo ženské kondomy po dobu 1 měsíce po IP aplikaci
  • Používejte účinnou metodu antikoncepce nejméně 2 týdny před a pokračujte 3 měsíce po očkování
  • Případně podstoupit těhotenský test z moči
  • Vyhněte se dárcovství krve nebo jakýchkoli jiných tkání v průběhu studie

Vyloučení:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Porucha krvácení
  • Infekční nemoc
  • Historie splenektomie
  • Příjem jakékoli vakcíny během předchozích 28 dnů nebo plánovaný příjem do 28 dnů po očkování IP.
  • Příjem krevní transfuze nebo krevních derivátů do 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí expozice přípravku SEBOV nebo anamnéza jakékoli hemoragické horečky
  • Před přijetím jakékoli vakcíny s vektorem VSV
  • Příjem dalšího IP do 3 měsíců před zápisem nebo předpokládanou účastí během této studie.
  • předchozí obdržení další vakcíny proti ebole v Súdánu nebo obdržení polyklonálních nebo monoklonálních protilátek namířených proti ebole v Súdánu v posledních 6 měsících
  • Anamnéza závažné reaktogenity na vakcíny nebo závažné alergie na potraviny nebo léky
  • Historie malignity v posledních 5 letech (před screeningem) nebo probíhající malignita.
  • Závažné infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu do 30 dnů před zařazením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
  • Současný nebo plánovaný pracovní nebo domácí kontakt od screeningu do 3 měsíců po podání vakcíny s jakýmkoli imunokompromitovaným jedincem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina 1
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^6 pfu intramuskulárně Den 1
Lék: rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
Experimentální: Studijní skupina 2
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^7 pfu intramuskulárně Den 1
Lék: rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
Experimentální: Studijní skupina 3
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^8 pfu intramuskulárně Den 1
Lék: rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků s reaktogenitou stupně 3 nebo vyšším (tj. vyžádané AE) během 14 dnů po podání vakcíny
14 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků s nevyžádanými AE souvisejícími s vakcínou, včetně bezpečnostních laboratorních parametrů, do 14 dnů od podání vakcíny
14 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků s nevyžádanými AE stupně 2 nebo vyšší, včetně bezpečnostních laboratorních parametrů, do 14 dnů od podání vakcíny
14 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou během období studie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Podíl účastníků s vazebnými protilátkovými odpověďmi na SEBOV-GP
6,5 měsíce
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Velikost vazebných protilátkových odpovědí na SEBOV-GP
6,5 měsíce
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Podíl účastníků s reakcemi neutralizujících protilátek proti SEBOV
6,5 měsíce
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Velikost reakce neutralizačních protilátek proti SEBOV
6,5 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Anti-GP IgG protilátky měřené v „efektorových testech“, jako je ADCC
6,5 měsíce
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Anti-GP protilátková epitopová specificita
6,5 měsíce
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Anti-VSV-N protilátky
6,5 měsíce
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
Podle potřeby mohou být provedena další průzkumná imunologická hodnocení
6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAVI C108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení