Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine hos voksne med god generel sundhed

5. november 2024 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine ved 3 dosisniveauer hos voksne med god generel sundhed

Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine ved 3 dosisniveauer hos voksne med god generel sundhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe de nødvendige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for at understøtte hurtig udbredelse af SEBOV-vaccinen mod et igangværende eller fremtidigt udbrud.

Interventionen vil være en enkelt dosis og vil enten være undersøgelsesvaccine kaldet rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, eller placebo (en placebo er et inaktivt stof eller anden intervention, der ser ud som og gives på samme måde som undersøgelsesvaccine eller behandling. testet)

Der er 3 grupper i denne undersøgelse, hver gruppe har forskellige vaccinedoser. Gruppe 1 starter med den laveste dosis af undersøgelsesvaccinen, og hver efterfølgende gruppe Gruppe 2 og Gruppe 3 får en højere dosis af undersøgelsesvaccinen.

Cirka 36 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltageren vil være uvidende om den behandling, der gives mellem placebo og undersøgelsesvaccine.

Deltagerne vil blive screenet op til 14 dage før IP-administration og vil blive fulgt i 6 måneder efter IP-administration. Den forventede undersøgelsesvarighed for hver deltager i gruppe 1 til 3 er ca. 6,5 måneder fra screening til sidste undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Godt generelt helbred
  • ≥18 år på screeningsdagen og er ≤50 år på dagen for IP-administration
  • Overholdelse af kravene i protokollen og opfølgningen i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtag HIV-testresultater
  • Brug kondomer til mænd eller kvinder i 1 måned efter IP-administration
  • Brug en effektiv præventionsmetode fra mindst 2 uger før og fortsæt indtil 3 måneder efter modtagelse af vaccinen
  • Gennemgå i givet fald uringraviditetstest
  • Undgå donation af blod eller andet væv i løbet af undersøgelsen

Undtagelse:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Blødningsforstyrrelse
  • Smitsom sygdom
  • Historien om splenektomi
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de foregående 28 dage eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter vaccination med IP.
  • Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for SEBOV eller tidligere hæmoragisk feber
  • Forudgående modtagelse af enhver VSV-vektoreret vaccine
  • Modtagelse af en anden IP inden for 3 måneder før tilmelding eller forventet deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forudgående modtagelse af en anden Sudan Ebola-vaccine eller modtagelse af polyklonale eller monoklonale antistoffer rettet mod Sudan Ebola inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig reaktogenicitet over for vacciner eller alvorlig allergi over for fødevarer eller medicin
  • En historie med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet.
  • Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Body mass index (BMI) ≥35
  • Aktuel eller planlagt erhvervs- eller husstandskontakt fra screening til 3 måneder efter vaccineadministration med et immunkompromitteret individ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe 1
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^6 pfu intramuskulært Dag 1
Medicin: rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
Eksperimentel: Studiegruppe 2
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^7 pfu intramuskulært Dag 1
Medicin: rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
Eksperimentel: Studiegruppe 3
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^8 pfu intramuskulært Dag 1
Medicin: rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere med grad 3 eller højere reaktogenicitet (dvs. opfordrede AE'er) i løbet af de 14 dage efter vaccineadministration
14 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere med grad 2 eller højere vaccine-relaterede uopfordrede AE'er, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre, inden for 14 dage efter vaccineadministration
14 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere med grad 2 eller højere uopfordrede bivirkninger, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre, inden for 14 dage efter vaccineadministration
14 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er i hele undersøgelsesperioden
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Andel af deltagere med bindende antistofresponser til SEBOV-GP
6,5 måneder
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Størrelsen af ​​bindingsantistofresponser til SEBOV-GP
6,5 måneder
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Andel af deltagere med neutraliserende antistofresponser mod SEBOV
6,5 måneder
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Størrelsen af ​​neutraliserende antistofresponser mod SEBOV
6,5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Anti-GP IgG-antistoffer som målt i 'effektor-assays' såsom ADCC
6,5 måneder
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Anti-GP antistof epitop specificitet
6,5 måneder
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Anti-VSV-N antistoffer
6,5 måneder
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
Yderligere eksplorative immunologiske vurderinger kan udføres efter behov
6,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International AIDS Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAVI C108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger