Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální fyzická aktivita Cvičení v sedě – Fáze 2 (V-PASE)

5. března 2025 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia

Posouzení cvičebního programu telehealth v sedě pro rovnováhu a mobilitu po mozkové příhodě: návrh smíšené metody

Tato studie určí přijatelnost provádění cvičení vsedě online a zda cvičení vsedě může zlepšit rovnováhu, mobilitu, kvalitu života a kardiometabolické zdraví u lidí, kteří žijí s poruchou mobility související s mrtvicí.

Účastníci budou přiděleni buď na 10týdenní cvičební program v sedě, nebo na odložený 2týdenní program Boot Camp. Všechna cvičení a hodnocení vsedě budou probíhat virtuálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude virtuální 10týdenní multimístná, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se zabudovanou kvalitativní složkou. Studie bude probíhat v reálném čase pomocí zabezpečeného softwaru pro videokonference (Zoom). Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do 10týdenní skupiny cvičení vsedě nebo odložené 2týdenní skupiny cvičení vsedě (Boot Camp). Cvičení v sedě bude vedeno a pod dohledem vyškoleného instruktora.

Účastníci budou používat svůj vlastní počítač, notebook nebo tablet pro přiblížení. Nebudou zaznamenány žádné relace přiblížení. Pečovatelé budou pozváni na každé cvičení, aby poskytli podporu a pomoc, ale nejsou povinni se zúčastnit. Pro účast ve studii bude pro každé hodnocení vyžadován pečovatel, přítel nebo rodinný příslušník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chihya Hung, MScPT
  • Telefonní číslo: 1-604-714-4117
  • E-mail: chihya.hung@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Western University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (jak je definováno provincií)
  • Chronická mrtvice (více než 6 měsíců po mrtvici)
  • Schopnost vstát ze židle
  • Porucha pohyblivosti dolní končetiny (vyžaduje pomůcku při chůzi, s pečlivým dohledem nebo bez něj)
  • Schopný bezpečně se zapojit do cvičení a tolerovat 60 minut cvičení
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Mít přístup k tabletu, počítači nebo notebooku s přístupem na internet a e-mail

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Účast na formálních cvičeních nebo rehabilitačních aktivitách
  • Účast na fyzické aktivitě > 30 minut denně (střední intenzita)
  • Účast na jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Těžká ztráta zraku, sluchu, řeči (včetně afázie) nebo kognice, která by znemožňovala použití počítače/tabletu a komunikaci přes software pro videokonference
  • Závažné komorbidní onemocnění (např. amputace, Parkinsonova choroba, aktivní rakovina)
  • Klinicky diagnostikovaná akutní/chronická nemoc nebo jiný stav, který má známé kontraindikace fyzické aktivity nebo omezuje jejich schopnost dokončit každý experimentální stav (tj. chronická bolest dolní části zad zhoršená dlouhodobým sezením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10týdenní skupina
Dostane 10týdenní cvičební program v sedě, který se bude konat 3krát týdně. Přednášky budou trvat 60 minut.
Jiný: Virtuální fyzická aktivita vsedě (V-PASE)
Cvičební program vsedě zahrnuje různé posilování horních a dolních končetin, posilování core, agility (rychlé pohyby paží a nohou) a cvičení flexibility. Na účastníky bude během každého sezení prostřednictvím videokonference dohlížet vyškolený instruktor.
Žádný zásah: Zpožděná 2týdenní skupina (Boot Camp)
Skupina Boot Camp dokončí 2týdenní cvičební program vsedě po 10týdenním aktivním zkušebním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (po 10týdenní zkoušce)
Posouzení rovnováhy a síly dolních končetin.
Bezprostředně po intervenci (po 10týdenní zkoušce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a poté se posadí. TUG hodnotí rovnováhu, pohyblivost a schopnost otáčení
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Tandemový postoj
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Měří rovnováhu ve stoji, jak je uvedeno v protokolu Short Physical Performance Battery Protocol
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Upravený telehealth Fugl-Meyer
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Upravený virtuální Fugl-Meyer hodnotí postižení dolních končetin u pacientů s mrtvicí
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Vlastní míra invalidity související s mrtvicí. Existuje 8 domén, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde nižší skóre znamená větší obtížnost dokončení položky.
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Konkrétní důvěra zůstatku činností (ABC)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Škála ABC je dotazník o 16 položkách, kde účastník hodnotí svou důvěru v provádění činností od 0 % do 100 % (vyšší procenta značí větší sebeúčinnost).
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Dotazník hodnotící vliv únavy na každodenní úkoly a aktivity. K dispozici je 9 otázek, každá s hodnocením od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím; 7 = silný souhlas).
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
EQ-5D-5L hodnotí sebeobsluhu, pohyblivost, depresi/úzkost, bolest a obvyklé aktivity. Každý je hodnocen 5 úrovněmi (1 = žádné problémy, 5 = velké problémy). Celkové zdraví v daný den se hodnotí od 0 % (nejhorší zdraví) do 100 % (nejlepší zdraví).
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
PHQ-4 se zaměřuje na depresi a úzkost. Otázky jsou bodovány od 0 do 3 (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den).
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Lipidové profily
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Glukóza nalačno
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: Retence (2 měsíce po intervenci)
Hodnocení rovnováhy a síly dolních končetin.
Retence (2 měsíce po intervenci)
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA-BLIND)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
MoCA-BLIND po telefonu hodnotí šest různých kognitivních domén (vyjma vizuálních podnětů): paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. MoCA-BLIND se hodnotí od 0 do 22 (22 = žádné kognitivní poruchy).
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Glukóza (HbA1c)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti: Shoda
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
Procento účastníků, kteří navštěvují cvičení.
Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
Ukazatel proveditelnosti: Bezpečnost
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
Počet nežádoucích příhod, ke kterým dojde během hodnocení nebo cvičení.
Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H22-02549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení