Virtuální fyzická aktivita Cvičení v sedě – Fáze 2 (V-PASE)
5. března 2025 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia
Posouzení cvičebního programu telehealth v sedě pro rovnováhu a mobilitu po mozkové příhodě: návrh smíšené metody
Tato studie určí přijatelnost provádění cvičení vsedě online a zda cvičení vsedě může zlepšit rovnováhu, mobilitu, kvalitu života a kardiometabolické zdraví u lidí, kteří žijí s poruchou mobility související s mrtvicí.
Účastníci budou přiděleni buď na 10týdenní cvičební program v sedě, nebo na odložený 2týdenní program Boot Camp. Všechna cvičení a hodnocení vsedě budou probíhat virtuálně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude virtuální 10týdenní multimístná, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se zabudovanou kvalitativní složkou. Studie bude probíhat v reálném čase pomocí zabezpečeného softwaru pro videokonference (Zoom). Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do 10týdenní skupiny cvičení vsedě nebo odložené 2týdenní skupiny cvičení vsedě (Boot Camp). Cvičení v sedě bude vedeno a pod dohledem vyškoleného instruktora.
Účastníci budou používat svůj vlastní počítač, notebook nebo tablet pro přiblížení. Nebudou zaznamenány žádné relace přiblížení. Pečovatelé budou pozváni na každé cvičení, aby poskytli podporu a pomoc, ale nejsou povinni se zúčastnit. Pro účast ve studii bude pro každé hodnocení vyžadován pečovatel, přítel nebo rodinný příslušník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chihya Hung, MScPT
- Telefonní číslo: 1-604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Nábor
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Chihya Hung, MSc
- Telefonní číslo: 604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nábor
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- Western University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Nábor
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Dospělý (jak je definováno provincií)
- Chronická mrtvice (více než 6 měsíců po mrtvici)
- Schopnost vstát ze židle
- Porucha pohyblivosti dolní končetiny (vyžaduje pomůcku při chůzi, s pečlivým dohledem nebo bez něj)
- Schopný bezpečně se zapojit do cvičení a tolerovat 60 minut cvičení
- Umět komunikovat v angličtině
- Mít přístup k tabletu, počítači nebo notebooku s přístupem na internet a e-mail
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Účast na formálních cvičeních nebo rehabilitačních aktivitách
- Účast na fyzické aktivitě > 30 minut denně (střední intenzita)
- Účast na jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
- Těžká ztráta zraku, sluchu, řeči (včetně afázie) nebo kognice, která by znemožňovala použití počítače/tabletu a komunikaci přes software pro videokonference
- Závažné komorbidní onemocnění (např. amputace, Parkinsonova choroba, aktivní rakovina)
- Klinicky diagnostikovaná akutní/chronická nemoc nebo jiný stav, který má známé kontraindikace fyzické aktivity nebo omezuje jejich schopnost dokončit každý experimentální stav (tj. chronická bolest dolní části zad zhoršená dlouhodobým sezením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10týdenní skupina
Dostane 10týdenní cvičební program v sedě, který se bude konat 3krát týdně.
Přednášky budou trvat 60 minut.
|
Cvičební program vsedě zahrnuje různé posilování horních a dolních končetin, posilování core, agility (rychlé pohyby paží a nohou) a cvičení flexibility.
Na účastníky bude během každého sezení prostřednictvím videokonference dohlížet vyškolený instruktor.
|
|
Žádný zásah: Zpožděná 2týdenní skupina (Boot Camp)
Skupina Boot Camp dokončí 2týdenní cvičební program vsedě po 10týdenním aktivním zkušebním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (po 10týdenní zkoušce)
|
Posouzení rovnováhy a síly dolních končetin.
|
Bezprostředně po intervenci (po 10týdenní zkoušce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a poté se posadí.
TUG hodnotí rovnováhu, pohyblivost a schopnost otáčení
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Tandemový postoj
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Měří rovnováhu ve stoji, jak je uvedeno v protokolu Short Physical Performance Battery Protocol
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Upravený telehealth Fugl-Meyer
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Upravený virtuální Fugl-Meyer hodnotí postižení dolních končetin u pacientů s mrtvicí
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Vlastní míra invalidity související s mrtvicí.
Existuje 8 domén, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde nižší skóre znamená větší obtížnost dokončení položky.
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Konkrétní důvěra zůstatku činností (ABC)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Škála ABC je dotazník o 16 položkách, kde účastník hodnotí svou důvěru v provádění činností od 0 % do 100 % (vyšší procenta značí větší sebeúčinnost).
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Dotazník hodnotící vliv únavy na každodenní úkoly a aktivity.
K dispozici je 9 otázek, každá s hodnocením od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím; 7 = silný souhlas).
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
EQ-5D-5L hodnotí sebeobsluhu, pohyblivost, depresi/úzkost, bolest a obvyklé aktivity.
Každý je hodnocen 5 úrovněmi (1 = žádné problémy, 5 = velké problémy).
Celkové zdraví v daný den se hodnotí od 0 % (nejhorší zdraví) do 100 % (nejlepší zdraví).
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
PHQ-4 se zaměřuje na depresi a úzkost.
Otázky jsou bodovány od 0 do 3 (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den).
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Lipidové profily
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: Retence (2 měsíce po intervenci)
|
Hodnocení rovnováhy a síly dolních končetin.
|
Retence (2 měsíce po intervenci)
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA-BLIND)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
MoCA-BLIND po telefonu hodnotí šest různých kognitivních domén (vyjma vizuálních podnětů): paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
MoCA-BLIND se hodnotí od 0 do 22 (22 = žádné kognitivní poruchy).
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
|
Glukóza (HbA1c)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém půstu přes noc
|
Bezprostředně po zákroku a retence (2 měsíce po zákroku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel proveditelnosti: Shoda
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří navštěvují cvičení.
|
Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
|
|
Ukazatel proveditelnosti: Bezpečnost
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
|
Počet nežádoucích příhod, ke kterým dojde během hodnocení nebo cvičení.
|
Po dokončení studia (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-02549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .