Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinická zkouška k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku 'CART-I Plus'

2. února 2023 aktualizováno: Sky Labs

Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová, stěžejní klinická studie k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku „CART-I Plus“ ve srovnání s referenčním měřením krevního tlaku pomocí auskultačního sfygmomanometru

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak přesně může CART-I plus vyvinutý společností Sky Labs měřit krevní tlak. Primárním koncovým bodem této klinické studie je přesnost (mmHg) „CART-I plus“, která se získá výpočtem střední chyby a směrodatné odchylky rozdílů krevního tlaku mezi „CART-I plus“ a zlatým standardem pro neinvazivní metodu, auskultační metoda. Referenční hodnoty se odečítají auskultační metodou pomocí sfygmomanometru a stetoskopu. Průměrné chyby a směrodatné odchylky jsou vypočítány jak u vzorku, tak u subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je hypertenze jedním z hlavních rizikových faktorů úmrtí na celém světě. Celosvětová dospělá populace s hypertenzí je přibližně 113 milionů s odhadovanou prevalencí 18–27 %. Hypertenze je spojena s cévní mozkovou příhodou a dalšími kardiovaskulárními onemocněními, a proto je kritická včasná detekce a léčba. Národní směrnice Japonské, Evropské a Americké společnosti pro hypertenzi doporučují, aby při diagnostikování hypertenze byly výsledky domácího krevního tlaku a klinického krevního tlaku aplikovány společně, přičemž je zdůrazněn význam monitorování krevního tlaku v každodenním životě. Navíc podle kohortové studie Ohasamy a studie Finn-Home byl krevní tlak měřený v každodenním životě více prediktivní pro kardiovaskulární onemocnění než krevní tlak v kanceláři.

Existují invazivní a neinvazivní metody monitorování krevního tlaku. Invazivní metoda měří krevní tlak pomocí tlakového senzoru zavedením katétru do cévy a neinvazivní metoda měří krevní tlak snímáním zvuku nebo vibrací při aplikaci tlaku pomocí manžety. Invazivní testy krevního tlaku mohou nepřetržitě měřit krevní tlak a jsou přesné, ale existuje vysoké riziko vedlejších účinků, jako je distální ischemie, krvácení, trombóza, infekce atd., a nejsou dostupné pro každodenní život. Neinvazivní metody měření krevního tlaku, jako je auskultační měření a oscilometrická metoda, jsou jednodušší než invazivní metody, ale mají omezení v kontinuálním měření krevního tlaku a pozorování dlouhodobých změn.

Metoda fotopletysmografie (PPG) umožňuje měřit krevní tlak bez manžety a umožňuje tak lidem dlouhodobě kontrolovat a monitorovat krevní tlak v každodenním životě. Bylo hlášeno, že vlnová délka a amplituda signálu PDW odebraného z prstu vykazují vysokou korelaci (0,92) se signálem PDP odebraným ze zápěstí. To naznačuje, že přesnost měření krevního tlaku pomocí PPG signálů odebraných z prstu se nebude významně lišit od měření na zápěstí.

Společnost Sky Labs vyvinula „CART-I plus“, který dokáže měřit krevní tlak v každodenním životě bez manžety. 'CART-I plus' je zařízení prstencového typu, které využívá princip technologie PPG k měření průtoku krve žilami prstů. Tato klinická studie byla navržena v souladu s normou ISO 81060-2:2018 k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku odhadovaného pomocí „CART-I plus“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 19 let nebo starší
  • Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dali písemný souhlas s vysvětlením předmětu a formulářem souhlasu
  • Ti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, jejichž zvuk páté Kortkoffovy fáze (K5) není slyšet během měření krevního tlaku pomocí sfygmomanometru auskultačního typu
  • Pacienti s nestabilním srdečním stavem (infarkt myokardu, ventrikulární arytmie, fibrilace síní, předčasná kontrakce komor, plicní embolie 1 týden před datem screeningu)
  • Osoby s obvodem paže větším než 42 cm (> 42 cm)
  • Osoby s anamnézou přecitlivělosti na suroviny zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky (polykarbonát, polykarbonát)
  • Osoby s fyzickými omezeními týkajícími se nošení zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky (například když nelze použít zdravotnické prostředky kruhového typu pro klinické zkoušky z důvodu nedostatku vhodné velikosti kroužku nebo jiných fyzických vad)
  • Osoby, u kterých se soudí, že mají potíže se shromažďováním normálních signálů, když nosí CART-I plus na jiném prstu než na palci a ukazováčku (například pokud neexistuje model CART-I plus, který by seděl na prst subjektu)
  • Ty, které jsou těhotné
  • Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických hodnocení nebo kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 30 dnů od data screeningu
  • Jiné případy, kdy zkoušející usoudí, že účast v klinickém hodnocení je z etických důvodů nevhodná nebo může ovlivnit výsledky klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci, jejichž SBP a DBP splňují požadavky ISO 81060-2:2018
Každá sada testů krevního tlaku se provádí současně. Manžeta se nosí na pravé (nebo levé) paži pro kontrolu krevního tlaku auskultací, zatímco „CART-I plus“ se nosí na prstu druhé paže pro kontrolu krevního tlaku. Test krevního tlaku pomocí auskultační metody provádějí současně dva vyšetřovatelé a test krevního tlaku pomocí „CART-I plus“ provádějí sami účastníci.
Přístroj: CART-I plus
CART-I plus je lékařský přístroj kruhového typu, který nepřetržitě monitoruje fibrilaci síní, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak pomocí signálů PPG a EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CART-I plus
Časové okno: 1 den
Střední chyba a směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku mezi hodnotami CART-I plus a referenční (auskultační metoda)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sky Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SL-BP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by pravděpodobně sdíleli výsledky ukazující míru shody mezi dvěma metodami měření po deidentifikace dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení