Stěžejní klinická zkouška k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku 'CART-I Plus'
Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová, stěžejní klinická studie k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku „CART-I Plus“ ve srovnání s referenčním měřením krevního tlaku pomocí auskultačního sfygmomanometru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je hypertenze jedním z hlavních rizikových faktorů úmrtí na celém světě. Celosvětová dospělá populace s hypertenzí je přibližně 113 milionů s odhadovanou prevalencí 18–27 %. Hypertenze je spojena s cévní mozkovou příhodou a dalšími kardiovaskulárními onemocněními, a proto je kritická včasná detekce a léčba. Národní směrnice Japonské, Evropské a Americké společnosti pro hypertenzi doporučují, aby při diagnostikování hypertenze byly výsledky domácího krevního tlaku a klinického krevního tlaku aplikovány společně, přičemž je zdůrazněn význam monitorování krevního tlaku v každodenním životě. Navíc podle kohortové studie Ohasamy a studie Finn-Home byl krevní tlak měřený v každodenním životě více prediktivní pro kardiovaskulární onemocnění než krevní tlak v kanceláři.
Existují invazivní a neinvazivní metody monitorování krevního tlaku. Invazivní metoda měří krevní tlak pomocí tlakového senzoru zavedením katétru do cévy a neinvazivní metoda měří krevní tlak snímáním zvuku nebo vibrací při aplikaci tlaku pomocí manžety. Invazivní testy krevního tlaku mohou nepřetržitě měřit krevní tlak a jsou přesné, ale existuje vysoké riziko vedlejších účinků, jako je distální ischemie, krvácení, trombóza, infekce atd., a nejsou dostupné pro každodenní život. Neinvazivní metody měření krevního tlaku, jako je auskultační měření a oscilometrická metoda, jsou jednodušší než invazivní metody, ale mají omezení v kontinuálním měření krevního tlaku a pozorování dlouhodobých změn.
Metoda fotopletysmografie (PPG) umožňuje měřit krevní tlak bez manžety a umožňuje tak lidem dlouhodobě kontrolovat a monitorovat krevní tlak v každodenním životě. Bylo hlášeno, že vlnová délka a amplituda signálu PDW odebraného z prstu vykazují vysokou korelaci (0,92) se signálem PDP odebraným ze zápěstí. To naznačuje, že přesnost měření krevního tlaku pomocí PPG signálů odebraných z prstu se nebude významně lišit od měření na zápěstí.
Společnost Sky Labs vyvinula „CART-I plus“, který dokáže měřit krevní tlak v každodenním životě bez manžety. 'CART-I plus' je zařízení prstencového typu, které využívá princip technologie PPG k měření průtoku krve žilami prstů. Tato klinická studie byla navržena v souladu s normou ISO 81060-2:2018 k vyhodnocení přesnosti krevního tlaku odhadovaného pomocí „CART-I plus“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pangyo
-
Gyeonggi-do, Pangyo, Korejská republika
- Sky Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 19 let nebo starší
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dali písemný souhlas s vysvětlením předmětu a formulářem souhlasu
- Ti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž zvuk páté Kortkoffovy fáze (K5) není slyšet během měření krevního tlaku pomocí sfygmomanometru auskultačního typu
- Pacienti s nestabilním srdečním stavem (infarkt myokardu, ventrikulární arytmie, fibrilace síní, předčasná kontrakce komor, plicní embolie 1 týden před datem screeningu)
- Osoby s obvodem paže větším než 42 cm (> 42 cm)
- Osoby s anamnézou přecitlivělosti na suroviny zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky (polykarbonát, polykarbonát)
- Osoby s fyzickými omezeními týkajícími se nošení zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky (například když nelze použít zdravotnické prostředky kruhového typu pro klinické zkoušky z důvodu nedostatku vhodné velikosti kroužku nebo jiných fyzických vad)
- Osoby, u kterých se soudí, že mají potíže se shromažďováním normálních signálů, když nosí CART-I plus na jiném prstu než na palci a ukazováčku (například pokud neexistuje model CART-I plus, který by seděl na prst subjektu)
- Ty, které jsou těhotné
- Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických hodnocení nebo kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 30 dnů od data screeningu
- Jiné případy, kdy zkoušející usoudí, že účast v klinickém hodnocení je z etických důvodů nevhodná nebo může ovlivnit výsledky klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci, jejichž SBP a DBP splňují požadavky ISO 81060-2:2018
Každá sada testů krevního tlaku se provádí současně.
Manžeta se nosí na pravé (nebo levé) paži pro kontrolu krevního tlaku auskultací, zatímco „CART-I plus“ se nosí na prstu druhé paže pro kontrolu krevního tlaku.
Test krevního tlaku pomocí auskultační metody provádějí současně dva vyšetřovatelé a test krevního tlaku pomocí „CART-I plus“ provádějí sami účastníci.
|
CART-I plus je lékařský přístroj kruhového typu, který nepřetržitě monitoruje fibrilaci síní, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak pomocí signálů PPG a EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost CART-I plus
Časové okno: 1 den
|
Střední chyba a směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku mezi hodnotami CART-I plus a referenční (auskultační metoda)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruiz-Rodriguez JC, Ruiz-Sanmartin A, Ribas V, Caballero J, Garcia-Roche A, Riera J, Nuvials X, de Nadal M, de Sola-Morales O, Serra J, Rello J. Innovative continuous non-invasive cuffless blood pressure monitoring based on photoplethysmography technology. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1618-25. doi: 10.1007/s00134-013-2964-2. Epub 2013 Jun 6.
- Nachman D, Gepner Y, Goldstein N, Kabakov E, Ishay AB, Littman R, Azmon Y, Jaffe E, Eisenkraft A. Comparing blood pressure measurements between a photoplethysmography-based and a standard cuff-based manometry device. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16116. doi: 10.1038/s41598-020-73172-3.
- Schoettker P, Degott J, Hofmann G, Proenca M, Bonnier G, Lemkaddem A, Lemay M, Schorer R, Christen U, Knebel JF, Wuerzner A, Burnier M, Wuerzner G. Blood pressure measurements with the OptiBP smartphone app validated against reference auscultatory measurements. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17827. doi: 10.1038/s41598-020-74955-4.
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Pellaton C, Vybornova A, Fallet S, Marques L, Grossenbacher O, De Marco B, Chapuis V, Bertschi M, Alpert BS, Sola J. Accuracy testing of a new optical device for noninvasive estimation of systolic and diastolic blood pressure compared to intra-arterial measurements. Blood Press Monit. 2020 Apr;25(2):105-109. doi: 10.1097/MBP.0000000000000421.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Tsai PY, Huang CH, Guo JW, Li YC, Wu AA, Lin HJ, Wang TD. Coherence between Decomposed Components of Wrist and Finger PPG Signals by Imputing Missing Features and Resolving Ambiguous Features. Sensors (Basel). 2021 Jun 24;21(13):4315. doi: 10.3390/s21134315.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL-BP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .