Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotalt klinisk forsøg til evaluering af blodtryksnøjagtigheden af ​​'CART-I Plus'

2. februar 2023 opdateret af: Sky Labs

Prospektivt, enkeltcenter, enkelt gruppe, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af blodtryksnøjagtigheden af ​​'CART-I Plus' sammenlignet med referenceblodtryksaflæsningen med et auskultatorisk blodtryksmåler

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvor nøjagtigt CART-I plus udviklet af Sky Labs kan måle blodtryk. Det primære endepunkt for dette kliniske forsøg er nøjagtigheden (mmHg) af 'CART-I plus', som opnås ved at beregne middelfejl og standardafvigelse af blodtryksforskelle mellem 'CART-I plus' og guldstandarden for ikke-invasiv metode. auskultatorisk metode. Referenceaflæsningerne tages ved auskultatorisk metode ved hjælp af et blodtryksmåler og et stetoskop. Middelfejlene og standardafvigelserne beregnes både stikprøve- og emnemæssigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hypertension en af ​​de største risikofaktorer for død på verdensplan. Den globale voksne befolkning med hypertension er cirka 113 millioner, med en estimeret prævalens på 18-27%. Hypertension er forbundet med slagtilfælde og andre hjerte-kar-sygdomme, og derfor er tidlig opdagelse og behandling kritisk. Nationale retningslinjer fra det japanske, europæiske og amerikanske hypertensionsselskab anbefaler, at hjemmeblodtryk og klinikblodtrykstestresultater anvendes sammen ved diagnosticering af hypertension, hvilket understreger vigtigheden af ​​blodtryksovervågning i dagligdagen. Ifølge Ohasama-kohorteundersøgelsen og Finn-Home-undersøgelsen var blodtrykket målt i dagligdagen mere prædiktivt for hjerte-kar-sygdomme end kontorets blodtryk.

Der er invasive og ikke-invasive metoder til blodtryksovervågning. Den invasive metode måler blodtryk ved hjælp af en tryksensor ved at indsætte et kateter i et blodkar, og den ikke-invasive metode måler blodtryk ved at fornemme lyd eller vibration, mens der påføres tryk ved hjælp af en manchet. Invasive blodtryksprøver kan kontinuerligt måle blodtrykket og er nøjagtige, men der er en høj risiko for bivirkninger såsom distal iskæmi, blødning, trombose, infektion osv. og er ikke tilgængelig i hverdagen. Ikke-invasive blodtrykstestmetoder såsom auskultatorisk måling og oscillometrisk metode er enklere end invasive metoder, men det har begrænsninger i forhold til at måle blodtryk kontinuerligt og observere langsigtede variationer.

Photoplethysmography (PPG) metoden gør det muligt at måle blodtryk uden manchet, hvilket gør det muligt for folk at kontrollere og overvåge blodtrykket i dagligdagen i lang tid. Det er blevet rapporteret, at bølgelængden og amplituden af ​​PDW-signalet opsamlet fra fingeren viser en høj korrelation (0,92) med PDP-signalet opsamlet fra håndleddet. Dette tyder på, at blodtryksnøjagtigheden ved måling af blodtryk med PPG-signaler opsamlet fra fingeren ikke vil afvige væsentligt fra den, der måles fra håndleddet.

Sky Labs har udviklet 'CART-I plus', der kan måle blodtrykket i dagligdagen uden manchet. 'CART-I plus' er en ring-type enhed, der anvender princippet om PPG-teknologi til at måle blodgennemstrømning gennem fingerårer. Dette kliniske forsøg er designet i overensstemmelse med ISO 81060-2:2018-standarden for at evaluere nøjagtigheden af ​​blodtrykket estimeret af 'CART-I plus'.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem på 19 år eller ældre
  • De, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke til emneforklaringen og samtykkeformularen
  • Dem, der er villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, hvis lyd fra den femte Kortkoff-fase (K5) ikke høres under blodtrykstest med et auskultationstype sfygmomanometer
  • Dem med ustabil hjertetilstand (myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, atrieflimren, for tidlig ventrikulær kontraktion, lungeemboli 1 uge før screeningsdatoen)
  • Dem med armomkreds større end 42 cm (> 42 cm)
  • Dem med en historie med overfølsomhed over for medicinske udstyrsråmaterialer i kliniske forsøg (polycarbonat, polycarbonat)
  • Personer med fysiske restriktioner for at bære medicinsk udstyr til kliniske forsøg (f.eks. når medicinsk udstyr af ringtype klinisk forsøg ikke kan anvendes på grund af manglende passende ringstørrelse eller andre fysiske defekter)
  • De, der vurderes at have svært ved at opsamle normale signaler, når de bærer CART-I plus på en anden finger end tommel- og pegefinger (f.eks. hvis der ikke er en CART-I plus-model, der passer til forsøgspersonens finger)
  • Dem der er gravide
  • De, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen
  • Andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at deltagelse i det kliniske forsøg er uhensigtsmæssigt af etiske årsager eller kan påvirke resultaterne af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Deltagere, hvis SBP og DBP opfylder ISO 81060-2:2018-kravene
Hvert sæt blodtryksprøver udføres samtidigt. En manchet bæres på højre (eller venstre) arm for at kontrollere blodtrykket ved auskultation, mens 'CART-I plus' bæres på fingeren på den modsatte arm for at kontrollere blodtrykket. På dette tidspunkt udføres blodtrykstesten ved hjælp af en auskultationsmetode af to efterforskere samtidigt, og blodtrykstesten med 'CART-I plus' udføres af deltagerne selv
Enhed: CART-I plus
CART-I plus er et medicinsk udstyr af ringtype, der kontinuerligt overvåger atrieflimren, hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk ved hjælp af PPG- og EKG-signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CART-I plus
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitsfejl og standardafvigelse af blodtryksforskelle mellem CART-I plus og reference (auskultatorisk metode) aflæsninger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sky Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SL-BP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne ville sandsynligvis dele resultaterne, der viser niveauet af overensstemmelse mellem de to målemetoder efter afidentifikation af deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger