Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva tekutin a objem plazmy během operace (FC-VE)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Joachim Zdolsek

Srovnání albuminu a Ringerova roztoku pro optimalizaci objemu plazmy a hemodynamiky při laparoskopické chirurgii.

A short bolus infusion of fluid, called "fluid challenge" is commonly recommended for fluid treatment during longer surgery. However a prolonged increase of the blood volume is a prerequisite to recommend the technique. The purpose with the study is to examine the plasma expanding effect of three different fluid challenge strategies (acetated Ringers 4 ml/kg body weight, albumin 5% 4 ml/kg body weight or albumin 20% 1 ml/kg body weight), using hemoglobin as a dilution indicator.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery, with a duration exceeding 90 minutes will be included in the study. These are randomized to three different groups (20 in each groups): The first group of patients will receive boluses of acetated Ringers 4 ml/kg body weight. The second albumin 4 ml/kg body weight and the third group albumin 20% 1 ml/kg body weight.

Hemoglobin, albumin and colloid osmotic pressure (COP) is sampled the day before surgery and in the morning directly prior to the anesthesia. Bioimpedance, urine osmolality and urine-creatinin are also measured. After induction of surgery a Cardio Q probe is inserted threw the nose into the esophagus, for circulatory measurements. Initial/baseline blood samples are taken after insufflation of carbon dioxide to the abdomen. Before every bolus of fluid and 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) and (60) minutes new blood samples are taken for determination of hemoglobin, albumin and COP. Artery blood gases are sampled 15 minutes after every infusion or depending on the clinical need.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland County
      • Norrköping, Östergötland County, Švédsko, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written consent to participate in the study
  • For women: relevant contraceptive, menopausal or a negative pregnancy test.
  • ASA category I to III
  • Laparoscopic abdominal surgery, with a duration of at least 90 minutes.
  • 18 to 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac failure
  • <18 or >85 years
  • known allergy to albumin
  • extracellular hyperhydration or hypervolemia
  • kidney failure
  • pregnancy or planned pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: acetated Ringers

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of acetated Ringers will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lék: acetated Ringers

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first fluid bolus is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increase a second bolus is infused and studied.

Ostatní jména:
  • Ringerův acetát
  • ringer acetát
  • acetát Ringerův
Experimentální: albumin 5%

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of Albumin 5% will be studied. If cardiac output increases with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lék: albumin 5%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Ostatní jména:
  • Lidský albumin 5 %
  • Albumin (člověk) 5 %
Experimentální: albumin 20%

The circulatory effect of a bolus infusion with 1 ml/kg body weight of Albumin 20% will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lék: albumin 20%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Ostatní jména:
  • Lidský albumin 20 %
  • Albumin (člověk) 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma volume expansion after a fluid bolus
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Plasma volume using hemoglobin as an indicator of dilution
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluid Balance
Časové okno: 18 to 24 hours

Calculations of fluid balance
18 to 24 hours
Stroke Volume
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Change in stroke volume, measured with Cardio Q (oesophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Arterial Blood Pressure
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Mean Arterial Pressure, measured with an arterial line.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Heart Rate
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Heart rate, measured with ECG and pulseoximeter.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Bioimpedance
Časové okno: 18 to 24 hours

Bioimpedance measures, resistance and impedance converted to volume of body fluid compartments.
18 to 24 hours
Serum Creatinin
Časové okno: 18 to 24 hours

Serum Creatinin as a measure of kidney function
18 to 24 hours
arterial pH
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial Base Excess
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum sodium
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Sodium concentration
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum chloride
Časové okno: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Chloride concentrations
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joachim Zdolsek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC-VE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual de-identified results will be shared, when results are published.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení