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Sfida fluida e volume plasmatico, durante l'intervento chirurgico (FC-VE)

24 aprile 2026 aggiornato da: Joachim Zdolsek

Confronto tra albumina e soluzione di Ringer per l'ottimizzazione del volume plasmatico e dell'emodinamica durante la chirurgia laparoscopica.

Una breve infusione di liquidi in bolo, chiamata "sfida di fluidi", è comunemente raccomandata per il trattamento dei fluidi durante interventi chirurgici più lunghi. Tuttavia un aumento prolungato del volume del sangue è un prerequisito per raccomandare la tecnica. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di espansione del plasma di tre diverse strategie di stimolazione con fluidi (Ringer acetato 4 ml/kg di peso corporeo, albumina 5% 4 ml/kg di peso corporeo o albumina 20% 1 ml/kg di peso corporeo), utilizzando emoglobina come indicatore di diluizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 60 pazienti in attesa di intervento di chirurgia addominale laparoscopica, con una durata superiore a 90 minuti. Questi sono randomizzati in tre diversi gruppi (20 in ciascun gruppo): Il primo gruppo di pazienti riceverà boli di Ringer acetato 4 ml/kg di peso corporeo. Il secondo gruppo di albumina 4 ml/kg di peso corporeo e il terzo gruppo di albumina 20% 1 ml/kg di peso corporeo.

L'emoglobina, l'albumina e la pressione osmotica colloidale (COP) vengono campionate il giorno prima dell'intervento chirurgico e la mattina immediatamente prima dell'anestesia. Vengono misurate anche la bioimpedenza, l'osmolalità urinaria e la creatinina urinaria. Dopo l'induzione dell'intervento chirurgico, viene inserita una sonda Cardio Q lanciando il naso nell'esofago, per misurazioni circolatorie. I campioni di sangue iniziali/di base vengono prelevati dopo l'insufflazione di anidride carbonica nell'addome. Prima di ogni bolo di liquido e 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) e (60) minuti vengono prelevati nuovi campioni di sangue per la determinazione di emoglobina, albumina e COP. I gas ematici arteriosi vengono prelevati 15 minuti dopo ogni infusione o in base alle necessità cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Per le donne: contraccettivo pertinente, menopausa o test di gravidanza negativo.
  • Categoria ASA da I a III
  • Chirurgia addominale laparoscopica, della durata di almeno 90 minuti.
  • dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca nota
  • <18 o >80 anni
  • nota allergia all'albumina
  • iperidratazione extracellulare o ipervolemia
  • insufficienza renale
  • gravidanza o gravidanza programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anelli acetati
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 4 ml/kg di peso corporeo di Ringer acetato. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: Ringer in acetato
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo fluido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Acetato di Ringer
  • acetato di suoneria
  • Ringer's in acetato
Sperimentale: albumina 5%
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 4 ml/kg di peso corporeo di Albumina al 5%. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: albumina 5%
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo di liquido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Albumina umana 5%
  • Albumina (umana) 5%
Sperimentale: albumina 20%
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 1 ml/kg di peso corporeo di Albumina al 20%. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: albumina 20%
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo di liquido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Albumina umana 20%
  • Albumina (umana) 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del volume plasmatico dopo un bolo fluido
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Volume plasmatico utilizzando l'emoglobina come indicatore di diluizione
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Calcoli del bilancio idrico
Dalle 18 alle 24 ore
Volume della corsa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Variazione della gittata sistolica, misurata con Cardio Q (monitoraggio Doppler esofageo (ODM))
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Pressione arteriosa media, misurata con una linea arteriosa.
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Frequenza cardiaca, misurata con ECG e pulsossimetro.
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Misure di bioimpedenza, resistenza e impedenza convertite in volume di compartimenti fluidi corporei.
Dalle 18 alle 24 ore
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Creatinina sierica come misura della funzionalità renale
Dalle 18 alle 24 ore
pH arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido su gas di sangue arterioso
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Eccesso di basi arteriose
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido su gas di sangue arterioso
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
sodio sierico arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido sulla concentrazione di sodio
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
cloruro sierico arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido sulle concentrazioni di cloruro
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joachim Zdolsek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FC-VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli risultati resi anonimi verranno condivisi quando i risultati verranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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