Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva tekutin a objem plazmy během operace (FC-VE)

24. dubna 2026 aktualizováno: Joachim Zdolsek

Srovnání albuminu a Ringerova roztoku pro optimalizaci objemu plazmy a hemodynamiky při laparoskopické chirurgii.

Krátká bolusová infuze tekutiny, nazývaná "fluid challenge" se běžně doporučuje pro léčbu tekutin během delšího chirurgického zákroku. Předpokladem pro doporučení techniky je však dlouhodobé zvýšení objemu krve. Účelem této studie je prozkoumat účinek na expanzi plazmy u tří různých strategií stimulace tekutin (Ringerův acetát 4 ml/kg tělesné hmotnosti, albumin 5 % 4 ml/kg tělesné hmotnosti nebo albumin 20 % 1 ml/kg tělesné hmotnosti) za použití hemoglobin jako indikátor ředění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 60 pacientů plánovaných na laparoskopickou břišní operaci s dobou trvání přesahující 90 minut. Tito pacienti jsou randomizováni do tří různých skupin (20 v každé skupině): První skupina pacientů dostane bolusy Ringerova roztoku s acetátem 4 ml/kg tělesné hmotnosti. Druhá skupina albumin 4 ml/kg tělesné hmotnosti a třetí skupina albumin 20 % 1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Hemoglobin, albumin a koloidní osmotický tlak (COP) se odebírají den před operací a ráno přímo před anestezií. Dále se měří bioimpedance, osmolalita moči a kreatinin v moči. Po indukci chirurgického zákroku je zavedena sonda Cardio Q, která vrhá nos do jícnu, pro měření krevního oběhu. Počáteční/základní vzorky krve se odebírají po insuflaci oxidu uhličitého do břicha. Před každým bolusem tekutiny a 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) a (60) minut se odebírají nové vzorky krve pro stanovení hemoglobinu, albuminu a COP. Vzorky arteriálních krevních plynů se odebírají 15 minut po každé infuzi nebo v závislosti na klinické potřebě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pro ženy: relevantní antikoncepce, menopauza nebo negativní těhotenský test.
  • Kategorie ASA I až III
  • Laparoskopická operace břicha s dobou trvání minimálně 90 minut.
  • 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým srdečním selháním
  • <18 nebo >80 let
  • známá alergie na albumin
  • extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie
  • selhání ledvin
  • těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acetátové Ringery
Bude studován oběhový účinek bolusové infuze se 4 ml/kg tělesné hmotnosti acetátového Ringera. Pokud se srdeční výdej zvýší o 10 %, bude podán druhý bolus a bude dále studován.
Lék: acetátové Ringery
Po insuflaci oxidu uhličitého během abdominálního laparoskopického výkonu se podá první bolus tekutiny. Studují se oběhové a objemové účinky. Pokud dojde ke zvýšení srdečního výdeje, je podán a studován druhý bolus.
Ostatní jména:
  • Ringerův acetát
  • ringer acetát
  • acetát Ringerův
Experimentální: albumin 5 %
Bude studován oběhový účinek bolusové infuze se 4 ml/kg tělesné hmotnosti 5% albuminu. Pokud se srdeční výdej zvýší o 10 %, bude podán druhý bolus a bude dále studován.
Lék: albumin 5 %
Po insuflaci oxidu uhličitého během abdominálního laparoskopického výkonu se podá první bolus tekutiny. Studují se oběhové a objemové účinky. Pokud se srdeční výdej zvýší, je podán a studován druhý bolus.
Ostatní jména:
  • Lidský albumin 5 %
  • Albumin (člověk) 5 %
Experimentální: albumin 20%
Bude studován oběhový účinek bolusové infuze s 1 ml/kg tělesné hmotnosti 20% albuminu. Pokud se srdeční výdej zvýší o 10 %, bude podán druhý bolus a bude dále studován.
Lék: albumin 20%
Po insuflaci oxidu uhličitého během abdominálního laparoskopického výkonu se podá první bolus tekutiny. Studují se oběhové a objemové účinky. Pokud se srdeční výdej zvýší, je podán a studován druhý bolus.
Ostatní jména:
  • Lidský albumin 20 %
  • Albumin (člověk) 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze objemu plazmy po bolusu tekutiny
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Objem plazmy pomocí hemoglobinu jako indikátoru ředění
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 18 až 24 hodin
Výpočty bilance tekutin
18 až 24 hodin
Objem tahu
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Změna tepového objemu, měřená pomocí Cardio Q (esophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Střední arteriální tlak, měřený pomocí arteriální linie.
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Srdeční frekvence, měřená pomocí EKG a pulzního oxymetru.
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Bioimpedance
Časové okno: 18 až 24 hodin
Bioimpedanční měření, odpor a impedance převedená na objem kompartmentů tělesné tekutiny.
18 až 24 hodin
Sérový kreatinin
Časové okno: 18 až 24 hodin
Sérový kreatinin jako měřítko funkce ledvin
18 až 24 hodin
arteriální pH
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Vliv bolusu tekutiny na arteriální krevní plyny
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
nadbytek arteriální báze
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Vliv bolusu tekutiny na arteriální krevní plyny
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
arteriální sérum sodíku
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Vliv bolusu tekutiny na koncentraci sodíku
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
chlorid arteriálního séra
Časové okno: 60 minut po intravenózním bolusu tekutiny
Vliv bolusu tekutiny na koncentrace chloridů
60 minut po intravenózním bolusu tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joachim Zdolsek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC-VE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé neidentifikované výsledky budou sdíleny po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acetátové Ringery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit