Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní posilovací studie rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19 u dětí ve věku 12–17 let

2. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost IndoVac® jako heterologní posilovací dávky proti COVID-19 u dětí ve věku 12-17 let

Cílem této klinické studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnost SARS-CoV-2 podjednotkové proteinové rekombinantní vakcíny (IndoVac) jako heterologní posilovací dávky u zdravých dětí ve věku 12-17 let.

Účastníkům, kteří dostali kompletní primární dávky inaktivované (Sinovac®) vakcíny COVID-19, bude podán IndoVac jako posilovací dávka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená prospektivní intervenční studie. V této studii bude do této studie zapojeno 150 subjektů, které dostaly kompletní primární dávky inaktivované (Sinovac®) vakcíny COVID-19 a které jsou ochotny zúčastnit se posilovací studie podpisem formuláře souhlasu.

Subjekt dostane jednu posilovací dávku SARS-CoV-2 podjednotkové proteinové rekombinantní vakcíny (IndoVac).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky zdravé děti 12-17 let.
  2. Jedinci, kteří dříve dostali kompletní základní sérii inaktivované (Sinovac®) vakcíny COVID-19 s poslední dávkou podanou minimálně 6 měsíců před zařazením, ale ne déle než 12 měsíců před zařazením.
  3. Rodič/zákonný zástupce a subjekt byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu (rodič/zákonný zástupce) a formulář souhlasu (subjekt).
  4. Rodič a/nebo zákonný zástupce se zaváže, že se bude řídit pokyny vyšetřovatele a harmonogramem soudního jednání.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  2. Subjekt, který dostal posilovací dávku vakcíny COVID-19.
  3. Subjekt, který měl v posledních 3 měsících v anamnéze COVID-19 (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
  4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
  5. Anamnéza nekontrolovaného astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
  6. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  7. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
  8. Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
  9. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
  10. Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
  12. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární dávka inaktivované vakcíny (Sinovac®).
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku inaktivované vakcíny (Sinovac®).
Biologický: Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2 podjednotkovému proteinu
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT. Bio Farma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita kandidátní vakcíny
Časové okno: 14 dní po přeočkování
Geometrický průměrný titr (GMT) a GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
14 dní po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity kandidátní vakcíny
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek
výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Míra sérokonverze kandidátní vakcíny
Časové okno: výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
Míra séropozitivnosti a GMT kandidátní vakcíny
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Míra séropozitivnosti a GMT protilátky IgG (RBD)
výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Míra sérokonverze kandidátní vakcíny
Časové okno: výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
Míra sérokonverze IgG protilátek (RBD)
výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
Bezpečnost kandidátní vakcíny
Časové okno: 30 minut, 7 dní, 28 dní a do 12 měsíců po přeočkování
Procento subjektů s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
30 minut, 7 dní, 28 dní a do 12 měsíců po přeočkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vakcíny
Časové okno: do 12 měsíců po přeočkování
Procento subjektů s alespoň 1 SAE
do 12 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fadlyana, MD, Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoV2-Booster-Children-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení