Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog booster-undersøgelse af COVID-19-proteinunderenhed rekombinant vaccine hos børn i alderen 12-17 år

2. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Immunogenicitet og sikkerhed af IndoVac® som en heterolog boosterdosis mod COVID-19 hos børn i alderen 12-17 år

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere immunrespons og sikkerhed af SARS-CoV-2 subunit protein rekombinant vaccine (IndoVac) som en heterolog boosterdosis hos raske børn i alderen 12-17 år.

Deltagere, der havde modtaget komplette primære doser af inaktiveret (Sinovac®) COVID-19-vaccine, vil få IndoVac som boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et åbent prospektivt interventionsstudie. I denne undersøgelse vil 150 forsøgspersoner, som havde modtaget komplette primære doser af inaktiveret (Sinovac®) COVID-19-vaccine og villige til at deltage i boosterundersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen, være involveret i dette forsøg.

Forsøgspersonen vil modtage én boosterdosis af SARS-CoV-2 subunit protein rekombinant vaccine (IndoVac).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk raske børn i alderen 12-17 år.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en komplet primær serie af inaktiveret (Sinovac®) COVID-19-vaccine med den sidste dosis administreret mindst 6 måneder før inklusion, men ikke længere end 12 måneder før inklusion.
  3. Forælder/værge og forsøgsperson er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke (forælder/værge) og samtykkeformularen (emne).
  4. Forælder og/eller værge vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Forsøgsperson, der har modtaget boosterdosis af COVID-19-vaccine.
  3. Forsøgsperson, der har haft COVID-19 i de sidste 3 måneder (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
  4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
  5. Anamnese med ukontrolleret astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
  6. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  7. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  8. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
  9. Forsøgspersoner, der har en historie med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
  10. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
  11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
  12. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær dosis af inaktiveret (Sinovac®) vaccine
Forsøgsperson, der havde modtaget en komplet primær dosis af inaktiveret (Sinovac®) vaccine
Biologisk: SARS-CoV-2 subunit protein rekombinant vaccine
SARS-CoV-2 RBD-subunit rekombinant protein, fremstillet af PT. Bio Farma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter boostervaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) og GMFR for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
14 dage efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate af kandidatvaccinen
Tidsramme: baseline, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter boostervaccination
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistof
baseline, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter boostervaccination
Serokonverteringsrate for kandidatvaccinen
Tidsramme: baseline og 14 dage efter boostervaccination
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
baseline og 14 dage efter boostervaccination
Seropositiv rate og GMT for kandidatvaccine
Tidsramme: baseline, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter boostervaccination
Seropositiv hastighed og GMT af IgG-antistof (RBD)
baseline, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter boostervaccination
Serokonverteringsrate for kandidatvaccine
Tidsramme: baseline og 14 dage efter boostervaccination
Serokonverteringshastighed af IgG-antistof (RBD)
baseline og 14 dage efter boostervaccination
Sikkerhed for kandidatvaccinen
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage, 28 dage og indtil 12 måneder efter boostervaccination
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
30 minutter, 7 dage, 28 dage og indtil 12 måneder efter boostervaccination
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: indtil 12 måneder efter boostervaccination
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
indtil 12 måneder efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eddy Fadlyana, MD, Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoV2-Booster-Children-0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger