Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v místě péče a rozdíly v léčbě hypertrofie levé komory

26. května 2026 aktualizováno: Yale University
Cílem navrhovaného projektu je kvantifikovat prevalenci a disparity nediagnostikované hypertrofie levé komory (LVH) u pacientů na oddělení urgentního příjmu s trvale zvýšeným asymptomatickým TK a změřit vliv odhalení, edukace a urychleného odeslání na 3- měsíční ambulantní sledování a četnost léčby u pacientů s ED s nově diagnostikovanou LVH pomocí POCUS. Vyšetřovatelé navíc vytvoří databázi anotovaných klipů pro budoucí vývoj algoritmu strojového učení pro detekci LVH na POCUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem navrhovaného projektu je to, že prostřednictvím detekce LVH u lůžka lze ED POCUS využít k identifikaci vysoce rizikových pacientů s asymptomatickou hypertenzí (HTN) a zlepšit rovnost prevence onemocnění a zároveň v konečném důsledku snížit zátěž kardiovaskulárními chorobami. Cílem navrhovaného projektu je zhodnotit proveditelnost a dopad stanovení LVH metodou POCUS na pacienty s ED se zvýšeným TK a kvantifikovat disparity v diagnostice a léčbě.

Tato studie má 3 cíle:

Cíl 1: Kvantifikovat prevalenci a disparity nediagnostikované LVH u pacientů s ED s trvale zvýšeným asymptomatickým TK. Vyšetřovatelé zařadí prospektivní kohortu pacientů s ED s TK > 140/90 mmHg na dvě měření, kteří obdrží POCUS k posouzení LVH. Vyšetřovatelé předpokládají celkovou prevalenci LVH alespoň 30 %.

Cíl 2: Změřit účinek odhalení, edukace a urychleného doporučení na 3měsíční ambulantní sledování a míru léčby u pacientů s ED s nově diagnostikovanou LVH metodou POCUS. V jednoramenné klinické studii proveditelnosti získají subjekty zařazené do kohorty Cíle 1 s LVH na POCUS studijní intervenci sestávající z odhalení, poradenství se stanovenými pokyny pro propuštění a urychleného doporučení (komunikace se stávajícím lékařem primární péče NEBO doporučení k následné kontrole klinika, pokud neexistuje primární péče). Vyšetřovatelé předpokládají 50% míru sledování a 40% míru léčby.

Cíl 3: Vytvořit databázi anotovaných klipů pro vývoj algoritmu umělé inteligence (AI) pro detekci LVH na POCUS. Sbírka anotovaných klipů by podpořila následné školení, ověřování a případnou integraci do technologie POCUS, aby se usnadnilo screening a doporučení ve větším měřítku.

Cíl 1 bude mít design prospektivní observační studie. Cíl 2 bude probíhat postupně na základě výsledků POCUS provedeného v rámci Cíle 1. Cíl 3 se bude řídit protokolem o vytvoření úložiště s využitím ultrazvukových klipů získaných během Cíle 1.

Tato studie položí základy pro budoucí výzkum k vyhodnocení dopadu intervencí na základě hodnocení LVH pomocí POCUS na kontrolu hypertenze, doporučení a kardiovaskulární výsledky, stejně jako účinnost implementačních strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě měření krevního tlaku vyššího než 140 mmHg systolického a vyššího než 90 mmHg diastolického na dvou samostatných kontrolách vitálních funkcí získaných jako součást rutinní péče o ED

Kritéria vyloučení:

  • Extrémní subjekty nebo subjekty, které nemají schopnost souhlasit
  • Aktivní léčba hypertenze v posledním roce
  • Anamnéza/známá hypertrofie levé komory
  • Aktivní srdeční onemocnění v péči kardiologa v loňském roce
  • Podezření na hypertenzní pohotovost u ošetřujícího lékaře ED
  • Přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost: Zveřejnění, přizpůsobené propuštění a urychlené doporučení
Účastníci zařazení do kohorty Cíl 1 s LVH na POCUS obdrží studijní intervenci sestávající z odhalení, poradenství se stanovenými pokyny pro propuštění a urychleného doporučení (komunikace se stávajícím lékařem primární péče NEBO doporučení na následnou kliniku, pokud neexistuje primární péče)
Behaviorální: Přizpůsobené propuštění a urychlené pokyny k doporučení
Intervence pro subjekty s LVH ve výzkumném POCUS se bude skládat ze tří prvků: 1) odhalení přítomnosti LVH subjektu, týmu ED a lékaři primární péče (PCP) (pokud je to relevantní); 2) edukační propouštěcí instrukce popisující vysoký TK, HTN, LVH, důsledky pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (jako je rozvoj srdečního selhání, mrtvice), možnosti léčby (životní styl, léky) a důležitost sledování; Předběžná verze bude upřesněna před zahájením studie na základě zpětné vazby od lékařů ED a pacientů. Upřesnění se zaměří na obsah, frázování a úroveň gramotnosti. 3) odeslání do ambulantní péče, sestávající z jedné ze dvou možností, podle toho, zda má subjekt zavedenou PCP. U subjektů s existující PCP studijní tým zavolá do kanceláře, informuje o účasti ve studii, nálezech LVH a zajistí následnou schůzku. Pro ty, kteří nemají PCP, studijní tým zajistí sledování na speciální klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence LVH pomocí POCUS
Časové okno: Den 1
Prevalence bodu LVH bude stanovena na základě ultrazvukových měření tloušťky stěny levé komory a/nebo hmoty levé komory, vyjádřeno jako procento celkové populace zařazené do studie.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence LVH stratifikovaná podle rasy, etnického původu a pohlaví
Časové okno: do konce studie, přibližně 6 měsíců
Prevalence LVH stratifikovaná podle rasy, etnického původu a pohlaví, pokud to velikost vzorku umožňuje. Prevalence bodu LVH podle podskupin bude vyjádřena jako procento pacientů splňujících kritéria LVH z celkové zařazené populace v této podskupině (např. muži, ženy, Afroameričané atd.).
do konce studie, přibližně 6 měsíců
Míra úspěšného sledování ve skupině subjektů s LVH na POCUS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Míra úspěšného sledování ve skupině subjektů s LVH na POCUS 3 měsíce po intervenci, vyjádřená jako procento z celkového počtu subjektů s úspěšným sledováním. Úspěšné sledování je definováno jako: byla dohodnuta schůzka na klinice (buď virtuální nebo osobní) a předmět této schůzky byl předložen.
3 měsíce po zásahu
Míra léčby ve skupině subjektů s LVH na POCUS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Míra léčby ve skupině subjektů s LVH na POCUS 3 měsíce po intervenci. Léčba je definována jako nová medikace předepsaná pro řízení krevního tlaku po návštěvě ED, kde došlo k zařazení.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000034381
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení