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Ultrasuoni point-of-care e disparità terapeutiche per l'ipertrofia ventricolare sinistra

26 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo del progetto proposto è quantificare la prevalenza e le disparità dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) non diagnosticata nei pazienti del Pronto Soccorso (DE) con PA asintomatica persistentemente elevata e misurare l'effetto della divulgazione, dell'educazione e del rinvio accelerato su 3- mese di follow-up ambulatoriale e tassi di trattamento per i pazienti ED con LVH di nuova diagnosi da POCUS. Inoltre, gli investigatori creeranno un database di clip annotate per lo sviluppo futuro di un algoritmo di apprendimento automatico per il rilevamento di LVH su POCUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica del progetto proposto è che, attraverso il rilevamento LVH al capezzale, ED POCUS può essere sfruttato per identificare quei pazienti ad alto rischio con ipertensione asintomatica (HTN) e migliorare l'equità nella prevenzione delle malattie, riducendo anche in ultima analisi il carico di malattie cardiovascolari. L'obiettivo del progetto proposto è valutare la fattibilità e l'impatto della determinazione dell'LVH mediante POCUS su pazienti ED con pressione arteriosa elevata e quantificare le disparità nella diagnosi e nel trattamento.

Questo studio ha 3 obiettivi:

Obiettivo 1: Quantificare la prevalenza e le disparità di LVH non diagnosticata in pazienti ED con pressione arteriosa persistentemente elevata asintomatica. Gli investigatori arruoleranno una potenziale coorte di pazienti ED con BP> 140/90 mmHg su due misurazioni che riceveranno POCUS per valutare LVH. I ricercatori ipotizzano una prevalenza complessiva di LVH di almeno il 30%.

Obiettivo 2: misurare l'effetto della divulgazione, dell'educazione e del rinvio accelerato sul follow-up ambulatoriale di 3 mesi e sui tassi di trattamento per i pazienti ED con LVH di nuova diagnosi da POCUS. In uno studio clinico di fattibilità a braccio singolo, i soggetti arruolati nella coorte Obiettivo 1 con LVH su POCUS riceveranno l'intervento dello studio consistente in divulgazione, consulenza con istruzioni di dimissione stabilite e rinvio accelerato (comunicazione al medico di base esistente O rinvio a un follow-up clinica in assenza di cure primarie esistenti). I ricercatori ipotizzano un tasso di follow-up del 50% e un tasso di trattamento del 40%.

Obiettivo 3: creare un database di clip annotate per lo sviluppo di un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento LVH su POCUS. Una raccolta di clip annotate supporterebbe la formazione successiva, la convalida e l'eventuale integrazione nella tecnologia POCUS per facilitare lo screening su larga scala e gli sforzi di riferimento.

L'obiettivo 1 avrà un disegno di studio osservazionale prospettico. L'obiettivo 2 si verificherà in sequenza sulla base dei risultati del POCUS eseguito come parte dell'obiettivo 1. L'obiettivo 3 seguirà un protocollo di creazione di repository utilizzando le clip ecografiche ottenute durante l'obiettivo 1.

Questo studio getterà le basi per la ricerca futura per valutare l'impatto degli interventi basati sulla valutazione LVH di POCUS sul controllo dell'ipertensione, sul rinvio e sugli esiti cardiovascolari, nonché sull'efficacia delle strategie di implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due misurazioni della pressione arteriosa superiore a 140 mmHg sistolica e superiore a 90 mmHg diastolica su due controlli separati dei segni vitali ottenuti come parte delle cure di routine in PS

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in extremis o privi di capacità di consenso
  • Cura attiva d'ipertensione tra l'anno scorso
  • Storia di/nota ipertrofia ventricolare sinistra
  • Malattia cardiaca attiva sotto la cura di un cardiologo nell'ultimo anno
  • Sospetto di emergenza ipertensiva da parte del medico curante dell'ED
  • Ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità: Divulgazione, dimissione personalizzata e istruzioni di rinvio accelerato
I partecipanti arruolati nella coorte Obiettivo 1 con LVH su POCUS riceveranno l'intervento dello studio consistente in divulgazione, consulenza con istruzioni di dimissione stabilite e rinvio accelerato (comunicazione al medico di base esistente O rinvio alla clinica di follow-up se non esiste assistenza primaria)
Comportamentale: Dimissione personalizzata e istruzioni di rinvio accelerato
L'intervento per i soggetti con LVH sulla ricerca POCUS consisterà in tre elementi: 1) divulgazione della presenza di LVH al soggetto, al team di pronto soccorso e al medico di base (PCP) (se applicabile); 2) istruzioni educative sulla dimissione che descrivono valori pressori elevati, HTN, LVH, implicazioni per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (come lo sviluppo di insufficienza cardiaca, ictus), opzioni per il trattamento (stile di vita, farmaci) e importanza del follow-up; Una versione preliminare sarà perfezionata prima dell'inizio della sperimentazione in base al feedback dei medici e dei pazienti del PS. Il perfezionamento mirerà al contenuto, al fraseggio e al livello di alfabetizzazione. 3) invio a cure ambulatoriali, costituito da una delle due opzioni, a seconda che il soggetto abbia un PCP stabilito. Per i soggetti con PCP esistente, il team dello studio chiamerà l'ufficio, informerà sulla partecipazione allo studio, risultati LVH e fissare un appuntamento di follow-up. Per quelli senza PCP, il team dello studio organizzerà il follow-up in una clinica speciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di LVH da POCUS
Lasso di tempo: Giorno 1
La prevalenza del punto LVH sarà determinata sulla base delle misurazioni ecografiche dello spessore della parete ventricolare sinistra e/o della massa ventricolare sinistra, espresse come percentuale della popolazione totale arruolata nello studio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di LVH stratificata per razza, etnia e sesso
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, circa 6 mesi
Prevalenza di LVH stratificata per razza, etnia e sesso, se la dimensione del campione lo consente. La prevalenza puntuale di LVH per sottogruppi sarà espressa come percentuale di pazienti che soddisfano i criteri LVH della popolazione totale arruolata in quel sottogruppo (ad es. uomini, donne, afroamericani, ecc.).
fino alla fine dello studio, circa 6 mesi
Tasso di follow-up di successo in un gruppo di soggetti con LVH su POCUS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di follow-up di successo nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS a 3 mesi dopo l'intervento, espresso come percentuale del totale dei soggetti con follow-up di successo. Il follow-up di successo è definito come: è stato fissato un appuntamento in clinica (virtuale o di persona) e il soggetto si è presentato a questo appuntamento.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di trattamento nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di trattamento nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS a 3 mesi dopo l'intervento. Il trattamento è definito come un nuovo farmaco prescritto per la gestione della pressione arteriosa dopo la visita in PS in cui si è verificato l'arruolamento.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000034381
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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