Ultrazvuk v místě péče a rozdíly v léčbě hypertrofie levé komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem navrhovaného projektu je to, že prostřednictvím detekce LVH u lůžka lze ED POCUS využít k identifikaci vysoce rizikových pacientů s asymptomatickou hypertenzí (HTN) a zlepšit rovnost prevence onemocnění a zároveň v konečném důsledku snížit zátěž kardiovaskulárními chorobami. Cílem navrhovaného projektu je zhodnotit proveditelnost a dopad stanovení LVH metodou POCUS na pacienty s ED se zvýšeným TK a kvantifikovat disparity v diagnostice a léčbě.
Tato studie má 3 cíle:
Cíl 1: Kvantifikovat prevalenci a disparity nediagnostikované LVH u pacientů s ED s trvale zvýšeným asymptomatickým TK. Vyšetřovatelé zařadí prospektivní kohortu pacientů s ED s TK > 140/90 mmHg na dvě měření, kteří obdrží POCUS k posouzení LVH. Vyšetřovatelé předpokládají celkovou prevalenci LVH alespoň 30 %.
Cíl 2: Změřit účinek odhalení, edukace a urychleného doporučení na 3měsíční ambulantní sledování a míru léčby u pacientů s ED s nově diagnostikovanou LVH metodou POCUS. V jednoramenné klinické studii proveditelnosti získají subjekty zařazené do kohorty Cíle 1 s LVH na POCUS studijní intervenci sestávající z odhalení, poradenství se stanovenými pokyny pro propuštění a urychleného doporučení (komunikace se stávajícím lékařem primární péče NEBO doporučení k následné kontrole klinika, pokud neexistuje primární péče). Vyšetřovatelé předpokládají 50% míru sledování a 40% míru léčby.
Cíl 3: Vytvořit databázi anotovaných klipů pro vývoj algoritmu umělé inteligence (AI) pro detekci LVH na POCUS. Sbírka anotovaných klipů by podpořila následné školení, ověřování a případnou integraci do technologie POCUS, aby se usnadnilo screening a doporučení ve větším měřítku.
Cíl 1 bude mít design prospektivní observační studie. Cíl 2 bude probíhat postupně na základě výsledků POCUS provedeného v rámci Cíle 1. Cíl 3 se bude řídit protokolem o vytvoření úložiště s využitím ultrazvukových klipů získaných během Cíle 1.
Tato studie položí základy pro budoucí výzkum k vyhodnocení dopadu intervencí na základě hodnocení LVH pomocí POCUS na kontrolu hypertenze, doporučení a kardiovaskulární výsledky, stejně jako účinnost implementačních strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě měření krevního tlaku vyššího než 140 mmHg systolického a vyššího než 90 mmHg diastolického na dvou samostatných kontrolách vitálních funkcí získaných jako součást rutinní péče o ED
Kritéria vyloučení:
- Extrémní subjekty nebo subjekty, které nemají schopnost souhlasit
- Aktivní léčba hypertenze v posledním roce
- Anamnéza/známá hypertrofie levé komory
- Aktivní srdeční onemocnění v péči kardiologa v loňském roce
- Podezření na hypertenzní pohotovost u ošetřujícího lékaře ED
- Přijetí do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost: Zveřejnění, přizpůsobené propuštění a urychlené doporučení
Účastníci zařazení do kohorty Cíl 1 s LVH na POCUS obdrží studijní intervenci sestávající z odhalení, poradenství se stanovenými pokyny pro propuštění a urychleného doporučení (komunikace se stávajícím lékařem primární péče NEBO doporučení na následnou kliniku, pokud neexistuje primární péče)
|
Intervence pro subjekty s LVH ve výzkumném POCUS se bude skládat ze tří prvků: 1) odhalení přítomnosti LVH subjektu, týmu ED a lékaři primární péče (PCP) (pokud je to relevantní); 2) edukační propouštěcí instrukce popisující vysoký TK, HTN, LVH, důsledky pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (jako je rozvoj srdečního selhání, mrtvice), možnosti léčby (životní styl, léky) a důležitost sledování; Předběžná verze bude upřesněna před zahájením studie na základě zpětné vazby od lékařů ED a pacientů.
Upřesnění se zaměří na obsah, frázování a úroveň gramotnosti.
3) odeslání do ambulantní péče, sestávající z jedné ze dvou možností, podle toho, zda má subjekt zavedenou PCP.
U subjektů s existující PCP studijní tým zavolá do kanceláře, informuje o účasti ve studii, nálezech LVH a zajistí následnou schůzku.
Pro ty, kteří nemají PCP, studijní tým zajistí sledování na speciální klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence LVH pomocí POCUS
Časové okno: Den 1
|
Prevalence bodu LVH bude stanovena na základě ultrazvukových měření tloušťky stěny levé komory a/nebo hmoty levé komory, vyjádřeno jako procento celkové populace zařazené do studie.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence LVH stratifikovaná podle rasy, etnického původu a pohlaví
Časové okno: do konce studie, přibližně 6 měsíců
|
Prevalence LVH stratifikovaná podle rasy, etnického původu a pohlaví, pokud to velikost vzorku umožňuje.
Prevalence bodu LVH podle podskupin bude vyjádřena jako procento pacientů splňujících kritéria LVH z celkové zařazené populace v této podskupině (např. muži, ženy, Afroameričané atd.).
|
do konce studie, přibližně 6 měsíců
|
|
Míra úspěšného sledování ve skupině subjektů s LVH na POCUS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Míra úspěšného sledování ve skupině subjektů s LVH na POCUS 3 měsíce po intervenci, vyjádřená jako procento z celkového počtu subjektů s úspěšným sledováním.
Úspěšné sledování je definováno jako: byla dohodnuta schůzka na klinice (buď virtuální nebo osobní) a předmět této schůzky byl předložen.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Míra léčby ve skupině subjektů s LVH na POCUS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Míra léčby ve skupině subjektů s LVH na POCUS 3 měsíce po intervenci.
Léčba je definována jako nová medikace předepsaná pro řízení krevního tlaku po návštěvě ED, kde došlo k zařazení.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034381
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .