Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie adjuvantní hormonální léčby u pacientek s premenopauzálním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory (GIM 23- POSTER)

7. února 2023 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Půjde o prospektivní, multicentrickou observační studii. Primárním cílem je v klinické praxi zaznamenat volbu adjuvantní hormonální terapie (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, inhibitory aromatázy + LhRh) u premenopauzálních pacientek s estrogen-receptorově pozitivním karcinomem prsu.

Sekundárním cílem je korelovat volby adjuvantní hormonální terapie s biologickými charakteristikami nádoru (velikost T, stav lymfatických uzlin, grade, hladina receptoru, Ki67, stav HER2) a charakteristikami pacienta (věk, předchozí chemoterapeutická léčba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Itálie
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Itálie
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Itálie
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Itálie
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Itálie
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Itálie
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Itálie
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Itálie
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Itálie
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Itálie
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Itálie
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Itálie
        • A.O.Papardo
      • Modena, Itálie
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • AOU Federico II
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Itálie
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Itálie
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Itálie
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Itálie
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Itálie
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Itálie
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky kandidátky na zahájení adjuvantní hormonální terapie po operaci karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacientky v premenopauzálním věku, které jsou kandidátky na zahájení adjuvantní hormonální terapie po operaci karcinomu prsu
  2. - Věk >18 let
  3. - Žádná předchozí hormonální léčba
  4. - Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1- Neschopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas 2 - Stádium IV onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenat volbu adjuvantní hormonální terapie v klinické praxi.
Časové okno: 21 měsíců

Pacienti budou rozděleni do skupin podle typu adjuvantní hormonální terapie, kterou obdrželi:

  1. tamoxifen
  2. tamoxifen + LhRh
  3. inhibitor aromatázy + LhRh Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testu a Mann-Whitneyho testu.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorzio Oncotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIM23-POSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení