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Studio osservazionale prospettico sul trattamento ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in premenopausa con positività per i recettori degli estrogeni (GIM 23- POSTER)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. L'obiettivo primario è registrare la scelta, nella pratica clinica, della terapia ormonale adiuvante (tamoxifen, tamoxifene + LhRh, inibitori dell'aromatasi + LhRh) in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni.

L'obiettivo secondario è quello di correlare le scelte di terapia ormonale adiuvante con le caratteristiche biologiche del tumore (dimensione T, stato linfonodale, grado, livello del recettore, Ki67, stato HER2) e le caratteristiche del paziente (età, precedente trattamento chemioterapico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Italia
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Italia
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Italia
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Italia
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Italia
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italia
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Italia
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Italia
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Italia
        • A.O.Papardo
      • Modena, Italia
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italia
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Italia
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Italia
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Italia
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti in premenopausa si candidano per iniziare la terapia ormonale adiuvante dopo un intervento chirurgico per cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti in premenopausa candidate ad iniziare la terapia ormonale adiuvante dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario
  2. - Età >18 anni
  3. - Nessun precedente trattamento ormonale
  4. - Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1- Incapacità del paziente di fornire il consenso informato scritto 2 - Malattia in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Da registrare la scelta, nella pratica clinica, della terapia ormonale adiuvante.
Lasso di tempo: 21 mesi

I pazienti saranno divisi in gruppi in base al tipo di terapia ormonale adiuvante ricevuta:

  1. tamoxifene
  2. tamoxifene + LhRh
  3. inibitore dell'aromatasi + LhRh Le differenze tra i gruppi saranno valutate con test Chi-quadro e test di Mann-Whitney.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorzio Oncotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM23-POSTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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